发酵木瓜制剂对慢性肾脏病透析患者静脉补铁的影响
2017年1月18日 更新者：Itamr Sagiv、Hadassah Medical Organization
据报道，发酵木瓜制剂可以结合和中和活性氧以及铁。
接受血液透析的患者由于无法充分利用储存的铁，通常处于铁过载状态。
本研究的目的是评估 FPP 对这些患者铁状态的影响。
研究概览
详细说明
背景和理由
接受血液透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者通常患有贫血。 贫血主要是由于红细胞生成素 (Epo) 衰竭的肾脏产生不足所致。 氧化应激可能是贫血的另一个原因。 这些患者红细胞中的氧化应激可能由以下原因引起：
- 在透析过程中血液通过塑料管。 我们已经表明，在白细胞去除术过程中，血液通过类似的管道后，红细胞会发生氧化应激 (1)。 其他小组在血液透析期间报告了类似的效果。
铁过载 - 为了最大限度地发挥 Epo 的作用，治疗辅以静脉注射铁剂。 这种铁可能会在一些血液透析患者体内积聚并导致铁过载。 在正常情况下，铁在血液中运输，并在与血浆蛋白转铁蛋白结合后进入细胞。 然而，当血浆中的铁含量超过转铁蛋白的结合能力时，就会出现非转铁蛋白结合铁（NTBI）。 这种铁通过其他途径进入细胞，并积聚在细胞质中，参与产生活性氧 (ROS) 的化学反应（Haber-Weiss、Fenton）。 过量的 ROS 克服了保护性细胞抗氧化机制并变得具有细胞毒性。 在红细胞系统中，过量的 ROS 会导致骨髓中前体细胞的加速凋亡（程序性细胞死亡）和成熟红细胞在循环中的短暂存活，从而导致慢性贫血。 过量的铁和 ROS 还可能损害其他细胞并导致心脏和肝脏等重要器官发生故障 (2,3)。
据报道，FPP 可以结合和中和（清除）ROS (4) 以及游离铁（螯合物）(5)。 这两种活动都能改善氧化应激。
用 FPP 治疗与氧化应激相关的各种疾病，口服（3 克。 X 每天 3 次）已被证明可以显着改善这些疾病的潜在症状 (6-18)。 FPP 在人类安全食用方面有着长期的记录 (19-20)。 多年来，它一直被全世界成千上万的人用作食品补充剂，没有任何副作用的报道。
研究目标
研究发酵木瓜制剂（FPP）对接受静脉补铁透析的慢性肾脏病（CKD）患者的影响。
通用协议：
这将是一项单臂、开放标签、单中心研究，研究对象为 20 名接受静脉补铁透析的患者。 所有参与者都将接受为期 3 个月的 FPP 治疗。
每两周抽取一次血样，并监测患者以评估安全性和有效性。
详细方案 将根据临床标准筛选和招募在耶路撒冷 Hadassah 医疗中心接受治疗的 20 名患者。
纳入标准：18-70 岁。 导致 ESRD 的任何原发性肾脏疾病。 血流动力学稳定状态。 PTH 高达正常上限的 2-9 倍。 可以包括接受 ESA 的患者。
- 排除标准：
任何急性出血的证据。 Hg 水平低于 8 g/dL 已知对木瓜过敏的患者
3. 患者将口服 FPP（3 克。 X 每天 3 次）持续 3 个月。
4. 将在治疗前和治疗期间（每 2 周）从所有患者获取血样。
5. 样本将被分析：
钾、白蛋白和磷的血液化学（每 2 周一次）。
贫血：全血细胞计数，包括红细胞数量和指标，以及血红蛋白含量。
氧化应激：（每月一次） 活性氧 还原型谷胱甘肽 膜脂质过氧化 外部磷脂酰丝氨酸
铁过载：（每月一次）血清铁蛋白血清转铁蛋白。 血浆不稳定铁 血清铁调素 细胞内不稳定铁池
安全措施：
不良事件：频率、严重程度、严重性、发生时间、持续时间以及与研究产品的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁。 导致 ESRD 的任何原发性肾脏疾病。 血流动力学稳定状态。 PTH 高达正常上限的 2-9 倍。 可以包括接受 ESA 的患者。
排除标准：
- 任何急性出血的证据。 Hg 水平低于 8 g/dL 已知对木瓜过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FPP臂
用发酵木瓜制剂积极治疗
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发酵木瓜制剂的膳食补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁状态
大体时间：3个月的治疗
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发酵木瓜制剂治疗 3 个月后铁过载减少的评估
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3个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：itamar sagiv, MD、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Marotta F, Koike K, Lorenzetti A, Naito Y, Fayet F, Shimizu H, Marandola P. Nutraceutical strategy in aging: targeting heat shock protein and inflammatory profile through understanding interleukin-6 polymorphism. Ann N Y Acad Sci. 2007 Nov;1119:196-202. doi: 10.1196/annals.1404.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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发酵木瓜准备的临床试验
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