局所進行性または転移性食道胃がんに対する一次化学療法として、ドセタキセル（TFOX）を併用するまたは併用しないFOLFOXを評価する第III相無作為化試験 (GASTFOX)
2025年3月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
ESSAI DE PHASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES
胃がんは 4 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 2 番目に多いがんです。 限局性胃癌の外科的切除は、治癒の唯一の可能性を提供します。 しかし、大多数の患者は、最初から進行した疾患 (局所進行または転移性) を呈するか、局所型の切除後に再発します。
転移性または局所進行期の胃または胃食道接合部腺癌の場合、単剤療法または化学療法なしと比較して、2 種類の化学療法薬の併用 (デュアル療法) により、腫瘍の反応と患者の生存率を改善することができます。 シスプラチン + フルオロピリミジンを含むデュアル療法 (CF プロトコル) は、第一選択の化学療法標準の 1 つと見なされています。
ドセタキセルを CF レジメン (DCF プロトコルと呼ばれる) に追加することで、無作為化第 III 相試験で腫瘍奏効率、腫瘍進行までの時間、および全生存期間を改善することが可能になりました。 しかし、この治療効果の改善は、下痢、好中球減少症、および合併症を伴う好中球減少症を含むグレード 3 ～ 4 の毒性の大幅な増加という代償を払って達成されました。 DCF は、進行した胃がんの治療基準と考えられていますが、毒性が高いため、臨床現場での使用は限られています。
オキサリプラチンは食道胃がんの治療に有用であり、少なくともシスプラチンと同等の有効性を示しています。 末梢感覚神経障害は、5FU-シスプラチン群ではあまり一般的ではありませんでした。 治療の有効性に関しては、5FU-オキサリプラチンと 5FU-シスプラチンは、無増悪生存率の中央値と全生存率の有意ではない改善と関連していました。
したがって、これらすべてのデータは、5FU-オキサリプラチンが 5FU-シスプラチンと少なくとも同等の効果があり、5FU-シスプラチンよりも忍容性が高いことを示唆しています。 したがって、転移性胃癌に対する化学療法プロトコールの開発の論理的な継続において、5FU-オキサリプラチンにドセタキセルを追加することの有効性および耐性の観点からの有用性について疑問が生じます。
フランスでは、FOLFOX による化学療法が進行性胃がんの第一選択治療として広く使用されていますが、無増悪生存率と生存率の中央値は依然として低く、奏効率は不良です。 ドセタキセルを 2 週間ごとに 50 mg/m2 の用量で FOLFOX と組み合わせて使用すること (TFOX プロトコル) は、有効性と忍容性の点で第 II 相試験で非常に興味深い結果を示しており、これらは第 III 相ランダム化試験を通じて確認する価値があります。 . 実際、これらの結果が第 III 相で確認された場合、TFOX は、毒性を制限し、患者の生活の質を維持しながら、進行胃がんの新しい第一選択治療標準となり、現在の標的療法に付随する参照治療になる可能性があります。この病気のために開発されています。
この無作為化第 III 相試験の主な目的は、進行した胃または食道胃の治療における 5FU-オキサリプラチンによる 2 剤併用療法 (FOLFOX プロトコル) と 5FU-オキサリプラチン-ドセタキセルによる 3 剤併用療法 (TFOX プロトコル) の無増悪生存期間を比較することです。接合部腺癌。 二次的な目的は、全生存率、腫瘍奏効率、毒性、生活の質、および治療指数であり、無増悪生存期間の中央値と発熱性好中球減少率の比率として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville CEDEX、フランス、80142
- CH d'Abbeville
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie
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Angers CEDEX 9、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Antony、フランス、92166
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Auxerre、フランス、89000
- CH d'Auxerre
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Beauvais、フランス
- CH
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Bethune、フランス
- Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
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Bethune CEDEX、フランス、62408
- CH Germont et Gauthier
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Beuvry、フランス、62660
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Blois、フランス、41000
- CH de Blois
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli
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Bordeaux CEDEX、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux CEDEX、フランス、33077
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Boujan-sur-Libron、フランス、34760
- Polyclinique Saint Privat
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Boulogne Sur Mer、フランス
- Hôpital Duchenne
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62222
- Cmco Cote D'Opale
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Bourg En Bresse、フランス
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Bourgoin Jallieu、フランス
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
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Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- Hôpital Pierre Oudot
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Caen、フランス、14033
- CHU Côte de Nacre
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Challes-les-Eaux、フランス、73190
- Medipole de Savoie
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Chalon Sur Saone、フランス
- Centre Hospitalier William Morey
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- CH William Morey
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Chambery、フランス
- CH Métropole Savoie
-
Champigny Sur Marne、フランス
- Hopital Prive Paul D Engine
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Chartres、フランス
- Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Cholet、フランス
- Centre Hospitalier de Cholet
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Châlons-en-Champagne、フランス、51005
- Centre Hospitalier Général
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Clamart、フランス
- Hopital D Instruction Des Armées Percy
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Compiègne CEDEX、フランス、60204
- Clinique Saint Come
-
Corbeil Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
-
Creil、フランス
- Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
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Creteil、フランス
- CHI
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Créteil CEDEX、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、フランス
- CHU
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon、フランス、2100
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
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Dinan、フランス
- Centre Hospitalier de Dinan
-
Elbeuf、フランス、76503
- CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
-
Elbeuf、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
-
Flers CEDEX、フランス、61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus、フランス、83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Grenoble、フランス
- Chu Albert Michallon
-
Grenoble CEDEX 1、フランス、38028
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Hyeres、フランス
- Hôpital privé Toulon/Hyères
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Le Puy En Velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Levallois Perret、フランス
- Institut hospitalier franco-britannique
-
Lille、フランス
- CHU Claude Huriez
-
Limoges、フランス、87042
- Chu Dupuytren
-
Limoges、フランス、87000
- Clinique Francois Chenieux
-
Longjumeau、フランス、91160
- CH Longjumeau
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon、フランス、69317
- CHU de Lyon - Croix Rousse
-
Lyon、フランス、69365
- CH Saint Joseph - Saint Luc
-
Lyon、フランス
- Hopital Saint Joseph -Saint Luc
-
Lyon CEDEX 09、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Mantes La Jolie、フランス
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Marseille、フランス
- Hôpital Européen
-
Marseille、フランス
- Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Marseille CEDEX 20、フランス、13915
- Hopital Nord
-
Marseille CEDEX 5、フランス、13385
- CHU La Timone
-
Meaux、フランス
- CH
-
Melun、フランス
- Hopital Marc Jacquet
-
Montfermeil、フランス
- Ghi Le Raincy-Montfermeil
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Monod
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montélimar、フランス、26216
- Centre Hospitalier
-
Nancy、フランス
- CHU de Nancy
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
Nantes、フランス、44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nevers、フランス
- CH Pierre Bérégovoy
-
Niort、フランス
- CH de Niort
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Orléans、フランス、45067
- CH Régional de la Source
-
Orléans CEDEX 2、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75014
- CHU Cochin
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75020
- Croix Saint Simon
-
Paris、フランス
- Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris CEDEX 20、フランス、75970
- Hopital Tenon
-
Pau CEDEX、フランス、64046
- Centre Hospitalier
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Perigueux、フランス
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan、フランス
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
Pessac CEDEX、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite CEDEX、フランス
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy、フランス、74374
- Ch Annecy Genevois
-
Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
-
Reims CEDEX、フランス、51092
- CHU Robert Debré
-
Romans Sur Isere、フランス
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Rouen CEDEX 01、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye、フランス
- CHI Poissy Saint Germain
-
Saint Gregoire、フランス
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Jean、フランス
- Clinique de L Union
-
Saint Jean de Luz、フランス
- Polyclinique Côte Basque
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Saint Malo、フランス
- Clinique de La Cote D Emeraude
-
Saint Nazaire、フランス
- Clinique mutualiste de l Estuaire
-
Saint Priest En Jarez、フランス
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint Quentin、フランス、02100
- Plyclinique Saint Claude
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Saint-Malo、フランス、35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Martin-Boulogne、フランス、62280
- Centre Joliot Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Sainte Colombe、フランス、69560
- Clinique Trenel
-
Sainte-foy-les-lyon、フランス
- Clinique Charcot
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Sarcelles、フランス、95200
- Centre de cancérologie
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Senlis CEDEX、フランス、60309
- CH
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Soissons、フランス
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Thonon-les-Bains、フランス、74203
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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Tours CEDEX 9、フランス、37044
- Hôpital Trousseau
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Troyes、フランス
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Troyes CEDEX、フランス、10003
- Centre Hospitalier de Troyes
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Valenciennes、フランス、59322
- entre Hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chu Nancy-Brabois
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Villeneuve Saint Georges、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Villeneuve-d'Ascq、フランス
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
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Villeurbanne、フランス
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75015
- HEGP
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Fort de France、マルティニーク
- CHU Martinique
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Fort-de-France、マルティニーク、97261
- CHU de Fort de France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胃または胃食道接合部腺癌（すべてSiewert）、組織学的に証明されている（原発腫瘍または転移病変について）、
- HER2 陰性 (HER2 陽性の状態は、IHC 検査で 3+ または IHC で 2+ で FISH 陽性であると定義されます)
- -転移性または切除不能（局所進行）疾患
- -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変）
- 無作為化前の4週間に主要な外科的処置はありません:
- -ドセタキセル（TFOX）の有無にかかわらず、5FU、フォリン酸およびオキサリプラチン（FOLFOX）に基づく化学療法の第一選択に適格な患者
- 誰: 0-1
- 18歳以上
- BMI > 18
- 平均余命 > 3ヶ月
- PNN > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 10 g/dL
- AST、ALT≦UNLの3.5倍、アルカリホスファターゼ＜UNLの6倍
- ビリルビン≦UNLの1.5倍、
- Cockcroft and Gault式によるクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- 妊娠可能な年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査（βHCG）が陰性でなければなりません
- 妊娠可能年齢の女性および男性（出産可能年齢の女性と性的関係にある）は、治療期間中および治療の最終投与後6か月間、中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者情報とインフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- 脳または髄膜転移の存在
- -NCIC-CTC 4.0によるグレード2以上の神経障害の存在
- 既知のDPD欠乏症
- QT/QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上
- K+ < LNL、Mg2+ < LNL、Ca2+ < LNL
- -研究で使用された治療法に対する既知の特定の禁忌またはアレルギー（RCP付録7を参照）
- -補助療法の状況での化学療法または放射線化学療法は、12か月以内に終了しました
- -オキサリプラチンを含む以前の化学療法（補助化学療法を除く）
- ドセタキセルを含む以前の化学療法
- -過去6か月にわたって安定していない進行性の病状：肝障害、腎障害、呼吸器または心不全
- HIV陽性患者
- -無作為化前の4週間の放射線療法
- -他の付随する癌または過去5年間の癌の病歴、ただし、子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌または治癒したと見なされる皮膚の表皮細胞癌を除く
- すでに治験薬を含む別の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 留置中または被後見人
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォルフォックス
病気が進行するまで 15 日ごとのサイクル
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実験的：TFOX
病気が進行するまで 15 日ごとのサイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最後の無作為化の 12 か月後
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最後の無作為化の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 NCI-CTC v4.0 による毒性事象 (有害事象)
時間枠：最後の無作為化の 12 か月後
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最後の無作為化の 12 か月後
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客観的回答率
時間枠：最後の無作為化の 12 か月後
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最後の無作為化の 12 か月後
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NCI-CTC v4.0 による毒性イベント
時間枠：最後の無作為化の 12 か月後
|
最後の無作為化の 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aziz ZAANAN、HEGP, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (推定)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE 51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道胃がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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