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ESSAI RANDOMISÉ DE PHASE III POUR ÉVALUER LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCÉTAXEL (TFOX) COMME CHIMIOTHÉRAPIE DE 1ÈRE INTENTION DANS LE CARCINOME ŒSOPHAGO-GASTRIQUE LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE (GASTFOX)

11 juillet 2023 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE PHASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Le cancer gastrique est le quatrième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité par cancer. La résection chirurgicale des formes localisées de cancer gastrique offre la seule chance de guérison. La grande majorité des patients présente cependant une maladie avancée d'emblée (localement avancée ou métastatique) ou récidivante après résection d'une forme localisée.

Pour les stades métastatiques ou localement avancés des adénocarcinomes gastriques ou de la jonction gastro-oesophagienne, l'association de 2 chimiothérapies (bithérapie) par rapport à la monothérapie ou à l'absence de chimiothérapie, permet d'améliorer la réponse tumorale et la survie des patients. La bithérapie cisplatine + fluoropyrimidine (protocole CF) est considérée comme l'un des standards de la chimiothérapie de première intention.

L'ajout de docétaxel au régime CF (appelé protocole DCF) a permis d'améliorer le taux de réponse tumorale, le délai de progression tumorale et la survie globale dans un essai randomisé de phase III. Cette amélioration de l'efficacité du traitement a toutefois été obtenue au prix d'une augmentation significative de la toxicité de grade 3-4, y compris la diarrhée, la neutropénie et la neutropénie avec complications. Bien que le DCF soit considéré comme un standard thérapeutique pour les formes avancées de cancer gastrique, son utilisation est limitée en pratique clinique en raison de sa forte toxicité.

L'oxaliplatine a montré son utilité dans le traitement du cancer œsogastrique, avec une efficacité au moins égale à celle du cisplatine. La neuropathie sensorielle périphérique était moins fréquente dans le bras 5FU-cisplatine. En termes d'efficacité du traitement, le 5FU-oxaliplatine versus le 5FU-cisplatine a été associé à une amélioration non significative des taux médians de survie sans progression et de la survie globale.

L'ensemble de ces données suggère donc que le 5FU-oxaliplatine est au moins aussi efficace et mieux toléré que le 5FU-cisplatine, et également que le docétaxel-5FU-cisplatine est plus efficace que le 5FU-cisplatine, avec un usage limité du fait de sa forte toxicité. Dans la suite logique du développement des protocoles de chimiothérapie du cancer gastrique métastatique, se pose donc la question de l'intérêt de l'adjonction de docétaxel au 5FU-oxaliplatine, en termes d'efficacité mais aussi de tolérance.

En France, la chimiothérapie par FOLFOX est largement utilisée en première ligne de traitement dans le cancer gastrique avancé, mais avec des taux de survie sans progression et de survie médiane encore trop faibles, et un faible taux de réponse. L'utilisation du docétaxel à la dose de 50 mg/m2 toutes les 2 semaines en association avec FOLFOX (protocole TFOX) a montré des résultats très intéressants dans les études de phase II en termes d'efficacité et de tolérance, et ceux-ci méritent d'être confirmés par un essai randomisé de phase III . En effet, si ces résultats se confirment en phase III, le TFOX pourrait devenir le nouveau standard thérapeutique de première intention du cancer gastrique avancé, tout en limitant la toxicité et en préservant la qualité de vie des patients, et pourrait devenir le traitement de référence pour accompagner les thérapies ciblées actuellement en cours de développement pour cette maladie.

L'objectif principal de cet essai randomisé de phase III est de comparer la survie sans progression sous bithérapie 5FU-oxaliplatine (protocole FOLFOX) à la trithérapie 5FU-oxaliplatine-docétaxel (protocole TFOX) dans le traitement des formes avancées d'atteintes gastriques ou œsogastriques. adénocarcinome de jonction. Les objectifs secondaires sont la survie globale, le taux de réponse tumorale, la toxicité, la qualité de vie et l'index thérapeutique, défini comme le rapport entre la médiane de survie sans progression et le taux de neutropénie fébrile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville CEDEX, France, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, France, 92166
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Auxerre, France, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, France
        • CH de la Cote Basque
      • Beauvais, France
        • CH
      • Bethune CEDEX, France, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, France, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, France, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, France, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, France, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, France
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, France, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, France, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, France, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, France
        • CH Metropole Savoie
      • Châlons-en-Champagne, France, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, France, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, France, 60204
        • Clinique Saint Côme
      • Corbeil Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, France
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, France
        • CHI
      • Créteil CEDEX, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHU
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, France, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Elbeuf, France, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Flers CEDEX, France, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, France, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble CEDEX 1, France, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, France
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Levallois Perret, France
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, France, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, France, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, France, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, France, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France
        • Hôpital Européen
      • Marseille CEDEX 20, France, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, France, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, France
        • CH
      • Montivilliers, France, 76290
        • Hôpital Monod
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, France, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, France, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nevers, France
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, France
        • CH de Niort
      • Orléans, France, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, France, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, France
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Pau CEDEX, France, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, France
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, France
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite CEDEX, France
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, France, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen CEDEX 01, France, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Jean de Luz, France
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Priest En Jarez, France
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, France, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, France, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, France, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Sainte Colombe, France, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sarcelles, France, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, France, 60309
        • CH
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, France, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, France, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes CEDEX, France, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, France, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy-Brabois
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (tous de Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique),
  • HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif de 3+ ou IHC de 2+ avec FISH positif)
  • Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant la randomisation :
  • Patient éligible à une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, acide folinique et oxaliplatine (FOLFOX) avec ou sans docétaxel (TFOX)
  • QUI : 0-1
  • Âge ≥ 18
  • IMC > 18
  • Espérance de vie > 3 mois
  • PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 fois l'UNL, phosphatase alcaline < 6 fois l'UNL
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois l'UNL,
  • Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft et Gault > 50 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β HCG) avant de commencer le traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes (qui sont en relation sexuelle avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose de traitement
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases cérébrales ou méningées
  • Présence de > neuropathie de grade 2 selon NCIC-CTC 4.0
  • Déficit connu en DPD
  • Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Toute contre-indication ou allergie particulière connue aux traitements utilisés dans l'étude (cf RCP Annexe 7)
  • Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois
  • Antécédents de chimiothérapie incluant oxaliplatine (sauf chimiothérapie adjuvante)
  • Chimiothérapie antérieure incluant le docétaxel
  • Toute pathologie évolutive non stabilisée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire ou cardiaque
  • Patients séropositifs
  • Radiothérapie pendant les 4 semaines précédant la randomisation
  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau considéré comme guéri
  • Patient déjà inclus dans un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Les personnes en garde à vue ou sous tutelle
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX
Cycles tous les 15 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Acide folinique
Médicament: 5Bolus de fluorouracile
Médicament: 5Fluorouracile continu
Expérimental: TFOX
Cycles tous les 15 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Docétaxel
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Acide folinique
Médicament: 5Fluorouracile continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois après la dernière randomisation
12 mois après la dernière randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale Événements de toxicité (événements indésirables) selon NCI-CTC v4.0
Délai: 12 mois après la dernière randomisation
12 mois après la dernière randomisation
Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois après la dernière randomisation
12 mois après la dernière randomisation
Événements de toxicité selon NCI-CTC v4.0
Délai: 12 mois après la dernière randomisation
12 mois après la dernière randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaborateurs

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRODIGE 51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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