Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAZA III RANDOMIZOWANE BADANIE W CELU OCENY FOLFOX Z LUB BEZ DOCETAKSELU (TFOX) JAKO CHEMIOTERAPII 1. Rzutu W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami RAKA PRZEŁYKU-ŻOŁĄDKA (GASTFOX)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE PHASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Rak żołądka jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i drugą co do wielkości przyczyną śmiertelności z powodu raka. Jedyną szansą na wyleczenie jest chirurgiczna resekcja zlokalizowanych postaci raka żołądka. Jednak zdecydowana większość pacjentów ma od początku zaawansowaną chorobę (miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami) lub nawrót po resekcji postaci zlokalizowanej.

W przypadku przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego połączenie 2 chemioterapii (terapia podwójna) w porównaniu z monoterapią lub brakiem chemioterapii umożliwia poprawę odpowiedzi guza i przeżycie pacjentów. Terapia dualna złożona z cisplatyny + fluoropirymidyny (protokół CF) jest uważana za jeden ze standardów leczenia chemioterapii pierwszego rzutu.

Dodanie docetakselu do schematu CF (nazywanego protokołem DCF) umożliwiło poprawę odsetka odpowiedzi guza, czasu do progresji nowotworu i przeżycia całkowitego w randomizowanym badaniu III fazy. Tę poprawę skuteczności leczenia osiągnięto jednak kosztem znacznego wzrostu toksyczności 3-4 stopnia, w tym biegunki, neutropenii i neutropenii z powikłaniami. Chociaż DCF jest uważany za standard terapeutyczny w zaawansowanych postaciach raka żołądka, jego zastosowanie w praktyce klinicznej jest ograniczone ze względu na dużą toksyczność.

Oksaliplatyna wykazała swoją przydatność w leczeniu raka przełyku i żołądka, ze skutecznością co najmniej równą cisplatynie. Obwodowa neuropatia czuciowa występowała rzadziej w ramieniu 5FU-cisplatyna. Pod względem skuteczności leczenia 5-FU-oksaliplatyna w porównaniu z 5-FU-cisplatyną wiązało się z nieistotną poprawą mediany odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Wszystkie te dane sugerują zatem, że 5FU-oksaliplatyna jest co najmniej tak samo skuteczna i lepiej tolerowana niż 5FU-cisplatyna, a także, że docetaksel-5FU-cisplatyna jest bardziej skuteczna niż 5FU-cisplatyna, z ograniczonym zastosowaniem ze względu na wysoką toksyczność. W logicznej kontynuacji rozwoju protokołów chemioterapii raka żołądka z przerzutami pojawia się zatem pytanie o celowość dodania docetakselu do 5FU-oksaliplatyny pod względem skuteczności, a także tolerancji.

We Francji chemioterapia FOLFOX jest szeroko stosowana jako pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka żołądka, ale przeżywalność wolna od progresji i mediana przeżywalności są wciąż zbyt niskie, a odsetek odpowiedzi jest słaby. Stosowanie docetakselu w dawce 50 mg/m2 co 2 tygodnie w skojarzeniu z FOLFOX (protokół TFOX) przyniosło bardzo interesujące wyniki w badaniach II fazy pod względem skuteczności i tolerancji, które warto potwierdzić w randomizowanym badaniu III fazy . W rzeczywistości, jeśli wyniki te zostaną potwierdzone w fazie III, TFOX może stać się nowym standardem terapeutycznym pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka, przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności i zachowaniu jakości życia pacjentów, i może stać się lekiem referencyjnym towarzyszącym obecnie terapiom celowanym opracowywane dla tej choroby.

Głównym celem tego randomizowanego badania III fazy jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku terapii podwójnej z 5FU-oksaliplatyną (protokół FOLFOX) z terapią potrójną z 5FU-oksaliplatyną-docetakselem (protokół TFOX) w leczeniu zaawansowanych postaci żołądkowo-przełykowo-żołądkowych gruczolakorak połączenia. Cele drugorzędowe to przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi guza, toksyczność, jakość życia i indeks terapeutyczny, definiowany jako stosunek mediany czasu przeżycia wolnego od progresji do odsetka gorączki neutropenicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Abbeville CEDEX, Francja, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francja, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Francja, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Francja
        • CH
      • Bethune, Francja
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, Francja, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Francja, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Francja, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Francja
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, Francja
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, Francja
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Francja
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, Francja
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, Francja
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Francja, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, Francja
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Francja, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, Francja
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, Francja
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Francja, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, Francja
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Francja, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Francja, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, Francja
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, Francja, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Francja
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, Francja
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, Francja
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, Francja
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Francja, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Francja, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, Francja
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, Francja
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francja
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, Francja, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Francja, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Francja
        • CH
      • Melun, Francja
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, Francja
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, Francja, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, Francja
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Francja
        • CH de Niort
      • Orléans, Francja, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Francja, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Francja
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francja
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Francja, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, Francja
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Francja
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, Francja
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, Francja
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, Francja
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, Francja
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Francja
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Francja, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Francja, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, Francja, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, Francja
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Francja, 60309
        • CH
      • Soissons, Francja
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, Francja, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, Francja
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, Francja, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, Francja
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, Francja
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75015
        • HEGP
      • Fort de France, Martynika
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • CHU de Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (wszystkie wg Siewerta), potwierdzony histologicznie (na guzie pierwotnym lub zmianie przerzutowej),
  • HER2 ujemny (dodatni status HER2 definiowany jest przez dodatni wynik testu IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim wynikiem FISH)
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna (miejscowo zaawansowana).
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (co najmniej jedna mierzalna zmiana)
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:
  • Pacjent kwalifikujący się do I linii chemioterapii opartej na 5FU, kwasie folinowym i oksaliplatynie (FOLFOX) z docetakselem lub bez (TFOX)
  • KTO: 0-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI > 18
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • PNN > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dl
  • AST, ALT ≤ 3,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna <6 razy UNL
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy UNL,
  • Klirens kreatyniny wg wzoru Cockcrofta i Gaulta > 50 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG) przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (będący w stosunkach seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Informacje o pacjencie i podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  • Obecność neuropatii > 2. stopnia według NCIC-CTC 4.0
  • Znany niedobór DPD
  • Odstęp QT/QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Wszelkie znane specyficzne przeciwwskazania lub alergie na terapie zastosowane w badaniu (por. RCP Załącznik 7)
  • Chemioterapia lub radiochemioterapia w sytuacji uzupełniającej zakończona mniej niż 12 miesięcy temu
  • Wcześniejsza chemioterapia, w tym oksaliplatyna (z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej)
  • Wcześniejsza chemioterapia, w tym docetaksel
  • Jakakolwiek postępująca patologia, która nie ustabilizowała się w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa lub sercowa
  • Pacjenci z HIV+
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Inny współistniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka naskórkowokomórkowego skóry, który uważa się za wyleczony
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z udziałem leku eksperymentalnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby przebywające w areszcie lub pod kuratelą
  • Brak możliwości poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOKS
Cykle co 15 dni do progresji choroby
Eksperymentalny: TFOX
Cykle co 15 dni do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej randomizacji
12 miesięcy po ostatniej randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia Zdarzenia toksyczności (zdarzenia niepożądane) według NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej randomizacji
12 miesięcy po ostatniej randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej randomizacji
12 miesięcy po ostatniej randomizacji
Zdarzenia toksyczności zgodnie z NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej randomizacji
12 miesięcy po ostatniej randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK OESOPHAGO-ŻOŁĄDKA

Badania kliniczne na Docetaksel

Subskrybuj