Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FASE III RANDOMISERT FORSØK FOR Å EVALUERE FOLFOX MED ELLER UTEN DOCETAXEL (TFOX) SOM 1. LINJE KJEMOTAPI FOR LOKALT AVANSERT ELLER METASTATISK ØSOFAGO-GASTRASK KARSINOM (GASTFOX)

3. mars 2025 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE FASE III TILFELDIG EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Magekreft er den fjerde vanligste kreftformen og den nest største årsaken til dødelighet av kreft. Kirurgisk reseksjon av lokaliserte former for magekreft gir den eneste muligheten for en kur. De aller fleste pasienter har imidlertid avansert sykdom fra begynnelsen (lokalt avansert eller metastatisk) eller tilbakevendende etter reseksjon av en lokalisert form.

For metastatiske eller lokalt avanserte stadier av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, gjør kombinasjonen av 2 kjemoterapimedisiner (dobbel terapi) sammenlignet med monoterapi eller ingen kjemoterapi det mulig å forbedre tumorresponsen og pasientens overlevelse. Dobbel terapi bestående av cisplatin + fluoropyrimidin (CF-protokoll) anses som en av de første linjens kjemoterapibehandlingsstandarder.

Tillegget av docetaxel til CF-regimet (referert til som DCF-protokollen) har gjort det mulig å forbedre tumorresponsraten, tiden til tumorprogresjon og total overlevelse i en randomisert fase III-studie. Denne forbedringen i behandlingseffektivitet ble imidlertid oppnådd på bekostning av en signifikant økning i grad 3-4 toksisitet, inkludert diaré, nøytropeni og nøytropeni med komplikasjoner. Selv om DCF anses som en terapeutisk standard for avanserte former for magekreft, er bruken begrenset i klinisk praksis på grunn av dens høye toksisitet.

Oksaliplatin har vist sin nytte ved behandling av spiserørskreft, med en effekt som er minst lik den til cisplatin. Perifer sensorisk nevropati var mindre vanlig i 5FU-cisplatin-armen. Når det gjelder behandlingseffektivitet, var 5FU-oksaliplatin versus 5FU-cisplatin assosiert med en ikke-signifikant forbedring i median progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Alle disse dataene tyder dermed på at 5FU-oksaliplatin er minst like effektivt og tolereres bedre enn 5FU-cisplatin, og også at docetaxel-5FU-cisplatin er mer effektivt enn 5FU-cisplatin, med begrenset bruk på grunn av dets høye toksisitet. I den logiske fortsettelsen av utviklingen av kjemoterapiprotokoller for metastatisk magekreft, oppstår derfor spørsmålet om nytten av å legge docetaxel til 5FU-oksaliplatin, når det gjelder effektivitet og også toleranse.

I Frankrike brukes kjemoterapi med FOLFOX i utstrakt grad som første behandlingslinje ved avansert gastrisk kreft, men med progresjonsfri overlevelse og median overlevelsesrater som fortsatt er for lave, og en dårlig responsrate. Bruk av docetaxel i en dose på 50 mg/m2 annenhver uke i kombinasjon med FOLFOX (TFOX-protokoll) har vist svært interessante resultater i fase II-studier når det gjelder effekt og tolerabilitet, og disse er verdt å bekrefte gjennom en fase III randomisert studie. . Faktisk, hvis disse resultatene bekreftes i fase III, kan TFOX bli den nye førstelinjens terapeutiske standard for avansert gastrisk kreft, samtidig som den begrenser toksisitet og bevarer pasientens livskvalitet, og kan bli referansebehandlingen som følger med de målrettede terapiene i dag. utvikles for denne sykdommen.

Hovedmålet med denne randomiserte fase III-studien er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen ved dobbel terapi med 5FU-oksaliplatin (FOLFOX-protokollen) med trippelbehandling med 5FU-oksaliplatin-docetaxel (TFOX-protokollen) ved behandling av avanserte former for gastrisk eller øsofagogastrisk adenokarsinom i krysset. De sekundære målene er total overlevelse, tumorresponsrate, toksisitet, livskvalitet og terapeutisk indeks, definert som forholdet mellom median progresjonsfri overlevelse og febril nøytropeni rate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville CEDEX, Frankrike, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrike
        • CH
      • Bethune, Frankrike
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, Frankrike, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Frankrike, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Frankrike
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, Frankrike
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, Frankrike
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, Frankrike
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankrike, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, Frankrike
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Frankrike, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankrike, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, Frankrike, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Frankrike
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, Frankrike
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, Frankrike
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, Frankrike
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrike
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Frankrike
        • CH
      • Melun, Frankrike
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, Frankrike
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, Frankrike
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Frankrike
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Frankrike
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, Frankrike
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, Frankrike
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, Frankrike
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, Frankrike
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Frankrike, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, Frankrike, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, Frankrike
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, Frankrike, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Frankrike, 60309
        • CH
      • Soissons, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, Frankrike, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (alle Siewert), histologisk påvist (på primærtumor eller metastatisk lesjon),
  • HER2 negativ (positiv HER2-status er definert av en positiv IHC-test på 3+ eller IHC på 2+ med positiv FISH)
  • Metastatisk eller ikke-resekterbar (lokalt avansert) sykdom
  • Sykdom målbar i henhold til RECIST v1.1-kriterier (minst én målbar lesjon)
  • Ingen større kirurgisk prosedyre i løpet av de 4 ukene før randomisering:
  • Pasient kvalifisert for en 1. linje med kjemoterapi basert på 5FU, folinsyre og oksaliplatin (FOLFOX) med eller uten docetaxel (TFOX)
  • HVEM: 0-1
  • Alder ≥ 18
  • BMI > 18
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • PNN > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 ganger UNL, alkalisk fosfatase < 6 ganger UNL
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger UNL,
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft og Gault formel > 50 ml/min
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (β HCG) før behandlingsstart
  • Kvinner i fertil alder og menn (som er i et seksuelt forhold med kvinner i fertil alder) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd under behandlingens varighet og i 6 måneder etter administrering av siste dose behandling
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av cerebrale eller meningeale metastaser
  • Tilstedeværelse av > grad 2 nevropati i henhold til NCIC-CTC 4.0
  • Kjent DPD-mangel
  • QT/QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Enhver kjent spesifikk kontraindikasjon eller allergi mot behandlingene brukt i studien (jf. RCP vedlegg 7)
  • Kjemoterapi eller radiokjemoterapi i en adjuvant situasjon ble avsluttet for mindre enn 12 måneder siden
  • Tidligere kjemoterapi inkludert oxaliplatin (unntatt adjuvant kjemoterapi)
  • Tidligere kjemoterapi inkludert docetaxel
  • Enhver progressiv patologi som ikke har stabilisert seg de siste 6 månedene: nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, respirasjons- eller hjertesvikt
  • HIV+ pasienter
  • Strålebehandling i løpet av 4 uker før randomisering
  • Annen samtidig kreft eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom eller epidermoidcellekarsinom i huden som anses å være helbredet
  • Pasient som allerede er inkludert i en annen klinisk studie som involverer et eksperimentelt medikament
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer i varetekt eller under vakthold
  • Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking under rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX
Sykluser hver 15. dag frem til progresjonssykdom
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: 5 Fluorouracil bolus
Legemiddel: 5Fluorouracil fortsetter
Eksperimentell: TFOX
Sykluser hver 15. dag frem til progresjonssykdom
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: 5Fluorouracil fortsetter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste randomisering
12 måneder etter siste randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse Toksisitetshendelser (bivirkninger) i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder etter siste randomisering
12 måneder etter siste randomisering
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder etter siste randomisering
12 måneder etter siste randomisering
Toksisitetshendelser i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder etter siste randomisering
12 måneder etter siste randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbeidspartnere

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRODIGE 51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ØSOFAGO-MAVE KARSINOMA

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere