Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASE III RANDOMISERET FORSØG TIL EVALUERING AF FOLFOX MED ELLER UDEN DOCETAXEL (TFOX) SOM 1. LINJE KEMOTERAPI TIL LOKALT AVANCERET ELLER METASTATISK ØSOFAGO-GASTRASK CARCINOMA (GASTFOX)

11. juli 2023 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE FASE III TILFÆLGELIG EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Mavekræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den næststørste årsag til dødelighed af kræft. Kirurgisk resektion af lokaliserede former for mavekræft giver den eneste mulighed for helbredelse. Langt de fleste patienter har imidlertid fremskreden sygdom fra begyndelsen (lokalt fremskreden eller metastatisk) eller recidiverende efter resektion af en lokaliseret form.

For metastatiske eller lokalt fremskredne stadier af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom gør kombinationen af ​​2 kemoterapilægemidler (dobbeltterapi) sammenlignet med monoterapi eller ingen kemoterapi det muligt at forbedre tumorresponsen og patientoverlevelsen. Dobbeltbehandling omfattende cisplatin + fluoropyrimidin (CF-protokol) anses for at være en af ​​de første kemoterapibehandlingsstandarder.

Tilføjelsen af ​​docetaxel til CF-regimet (benævnt DCF-protokollen) har gjort det muligt at forbedre tumorresponsraten, tiden til tumorprogression og den samlede overlevelse i et randomiseret fase III-studie. Denne forbedring i behandlingseffektivitet blev imidlertid opnået på bekostning af en signifikant stigning i grad 3-4 toksicitet, herunder diarré, neutropeni og neutropeni med komplikationer. Selvom DCF betragtes som en terapeutisk standard for avancerede former for mavekræft, er dets anvendelse begrænset i klinisk praksis på grund af dets høje toksicitet.

Oxaliplatin har vist sin anvendelighed til behandling af esophagogastric cancer, med en effekt, der mindst svarer til cisplatins. Perifer sensorisk neuropati var mindre almindelig i 5FU-cisplatin-armen. Med hensyn til behandlingseffektivitet var 5FU-oxaliplatin versus 5FU-cisplatin forbundet med en ikke-signifikant forbedring i median progressionsfri overlevelsesrater og den samlede overlevelse.

Alle disse data tyder således på, at 5FU-oxaliplatin er mindst lige så effektivt og tolereres bedre end 5FU-cisplatin, og også at docetaxel-5FU-cisplatin er mere effektivt end 5FU-cisplatin med begrænset anvendelse på grund af dets høje toksicitet. I den logiske fortsættelse af udviklingen af ​​kemoterapiprotokoller for metastatisk gastrisk cancer opstår derfor spørgsmålet om nytten af ​​at tilføje docetaxel til 5FU-oxaliplatin, hvad angår effektivitet og også tolerance.

I Frankrig anvendes kemoterapi med FOLFOX i vid udstrækning som en første behandlingslinje ved fremskreden gastrisk cancer, men med progressionsfri overlevelse og median overlevelsesrater, der stadig er for lave, og en dårlig responsrate. Anvendelse af docetaxel i en dosis på 50 mg/m2 hver 2. uge i kombination med FOLFOX (TFOX-protokol) har vist meget interessante resultater i fase II studier med hensyn til effekt og tolerabilitet, og disse er værd at bekræfte gennem et fase III randomiseret forsøg . Faktisk, hvis disse resultater bekræftes i fase III, kan TFOX blive den nye første-line terapeutiske standard for avanceret mavekræft, samtidig med at toksiciteten begrænses og patienternes livskvalitet bevares, og det kan blive referencebehandlingen til at ledsage de målrettede behandlinger i øjeblikket. udvikles til denne sygdom.

Det primære formål med dette randomiserede fase III-forsøg er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse ved dobbeltbehandling med 5FU-oxaliplatin (FOLFOX-protokol) med tripelbehandling med 5FU-oxaliplatin-docetaxel (TFOX-protokol) i behandling af avancerede former for gastrisk eller oesophagogastrisk junction adenocarcinom. De sekundære mål er overordnet overlevelse, tumorresponsraten, toksicitet, livskvalitet og det terapeutiske indeks, defineret som forholdet mellem median progressionsfri overlevelse og febril neutropenirate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville CEDEX, Frankrig, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrig
        • CH
      • Bethune CEDEX, Frankrig, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Frankrig, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux CEDEX, Frankrig, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Frankrig
        • CH Metropole Savoie
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankrig, 60204
        • Clinique Saint Côme
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankrig
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Frankrig, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankrig, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble CEDEX 1, Frankrig, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Frankrig
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Marseille CEDEX 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Frankrig
        • CH
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hôpital Monod
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nevers, Frankrig
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Frankrig
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Pau CEDEX, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Frankrig
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen CEDEX 01, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Jean de Luz, Frankrig
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Sainte Colombe, Frankrig, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Frankrig, 60309
        • CH
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Tours CEDEX 9, Frankrig, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Troyes CEDEX, Frankrig, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy-Brabois
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (alle Siewert), histologisk bevist (på primær tumor eller metastatisk læsion),
  • HER2 negativ (positiv HER2-status er defineret ved en positiv IHC-test på 3+ eller IHC på 2+ med positiv FISH)
  • Metastatisk eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) sygdom
  • Sygdom målbar i henhold til RECIST v1.1 kriterier (mindst én målbar læsion)
  • Ingen større kirurgiske indgreb i de 4 uger før randomisering:
  • Patient kvalificeret til en 1. linje af kemoterapi baseret på 5FU, folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) med eller uden docetaxel (TFOX)
  • HVEM: 0-1
  • Alder ≥ 18
  • BMI > 18
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • PNN > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 gange UNL, alkalisk fosfatase < 6 gange UNL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange UNL,
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft og Gaults formel > 50 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (β HCG), inden behandlingen påbegyndes
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der er i et seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse i hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter administration af den sidste dosis behandling.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cerebrale eller meningeale metastaser
  • Tilstedeværelse af > grad 2 neuropati ifølge NCIC-CTC 4.0
  • Kendt DPD-mangel
  • QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Enhver kendt specifik kontraindikation eller allergi over for behandlingerne anvendt i undersøgelsen (jf. RCP bilag 7)
  • Kemoterapi eller radiokemoterapi i en adjuverende situation blev afsluttet for mindre end 12 måneder siden
  • Tidligere kemoterapi inklusive oxaliplatin (undtagen adjuverende kemoterapi)
  • Tidligere kemoterapi inklusive docetaxel
  • Enhver progressiv patologi, der ikke er stabiliseret i løbet af de seneste 6 måneder: nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, åndedræts- eller hjertesvigt
  • HIV+ patienter
  • Strålebehandling i de 4 uger før randomisering
  • Anden samtidig kræft eller en historie med kræft inden for de foregående 5 år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom eller epidermoidcellecarcinom i huden, som anses for at være helbredt
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer i varetægt eller under fængsel
  • Det er umuligt at gennemgå medicinsk overvågning under forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX
Cykler hver 15. dag indtil progression af sygdommen
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Folinsyre
Medicin: 5 Fluorouracil bolus
Medicin: 5Fluorouracil fortsætter
Eksperimentel: TFOX
Cykler hver 15. dag indtil progression af sygdommen
Medicin: Docetaxel
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Folinsyre
Medicin: 5Fluorouracil fortsætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Toksicitetsbegivenheder (bivirkninger) i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering
Toksicitetshændelser i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØSOFAGO-MAVE CARCINOMA

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner