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ENSAYO DE FASE III ALEATORIZADO PARA EVALUAR FOLFOX CON O SIN DOCETAXEL (TFOX) COMO QUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA PARA EL CARCINOMA ESÓFAGO-GÁSTRICO LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO (GASTFOX)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE PHASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común y la segunda causa de mortalidad por cáncer. La resección quirúrgica de formas localizadas de cáncer gástrico ofrece la única posibilidad de cura. La gran mayoría de los pacientes, sin embargo, presentan enfermedad avanzada desde el inicio (localmente avanzada o metastásica) o recurrente después de la resección de una forma localizada.

Para estadios metastásicos o localmente avanzados de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, la combinación de 2 fármacos quimioterápicos (terapia dual) frente a monoterapia o ausencia de quimioterapia, permite mejorar la respuesta tumoral y la supervivencia del paciente. La terapia dual compuesta por cisplatino + fluoropirimidina (protocolo CF) se considera uno de los tratamientos estándar de quimioterapia de primera línea.

La adición de docetaxel al régimen CF (denominado protocolo DCF) ha hecho posible mejorar la tasa de respuesta tumoral, el tiempo hasta la progresión tumoral y la supervivencia general en un ensayo aleatorizado de fase III. Sin embargo, esta mejora en la eficacia del tratamiento se logró a expensas de un aumento significativo en la toxicidad de grado 3-4, que incluye diarrea, neutropenia y neutropenia con complicaciones. Aunque DCF se considera un estándar terapéutico para formas avanzadas de cáncer gástrico, su uso está limitado en la práctica clínica debido a su alta toxicidad.

El oxaliplatino ha demostrado su utilidad en el tratamiento del cáncer esofagogástrico, con una eficacia al menos igual a la del cisplatino. La neuropatía sensorial periférica fue menos común en el brazo de 5FU-cisplatino. En cuanto a la eficacia del tratamiento, 5FU-oxaliplatino versus 5FU-cisplatino se asoció con una mejora no significativa en las tasas medianas de supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Todos estos datos sugieren, por tanto, que el 5FU-oxaliplatino es al menos igual de eficaz y mejor tolerado que el 5FU-cisplatino, y también que el docetaxel-5FU-cisplatino es más eficaz que el 5FU-cisplatino, con un uso limitado debido a su alta toxicidad. En la continuación lógica del desarrollo de protocolos de quimioterapia para el cáncer gástrico metastásico, surge por tanto la cuestión de la utilidad de añadir docetaxel al 5FU-oxaliplatino, en términos de eficacia y también de tolerancia.

En Francia, la quimioterapia con FOLFOX se usa ampliamente como primera línea de tratamiento en el cáncer gástrico avanzado, pero con una supervivencia libre de progresión y unas tasas de supervivencia media que todavía son demasiado bajas y una tasa de respuesta deficiente. El uso de docetaxel a dosis de 50 mg/m2 cada 2 semanas en combinación con FOLFOX (protocolo TFOX) ha mostrado resultados muy interesantes en estudios de fase II en cuanto a eficacia y tolerabilidad, y merece la pena confirmarlos mediante un ensayo aleatorizado de fase III . De hecho, si estos resultados se confirman en la fase III, TFOX podría convertirse en el nuevo estándar terapéutico de primera línea para el cáncer gástrico avanzado, limitando la toxicidad y preservando la calidad de vida de los pacientes, y podría convertirse en el tratamiento de referencia para acompañar a las terapias dirigidas actualmente. en desarrollo para esta enfermedad.

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado de fase III es comparar la supervivencia libre de progresión en terapia dual con 5FU-oxaliplatino (protocolo FOLFOX) con terapia triple con 5FU-oxaliplatino-docetaxel (protocolo TFOX) en el tratamiento de formas avanzadas de enfermedad gástrica o esofagogástrica. adenocarcinoma de unión. Los objetivos secundarios son la supervivencia global, la tasa de respuesta tumoral, la toxicidad, la calidad de vida y el índice terapéutico, definido como el cociente entre la mediana de supervivencia libre de progresión y la tasa de neutropenia febril.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville CEDEX, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Francia, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Francia
        • CH
      • Bethune, Francia
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, Francia, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Francia, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Francia, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, Francia
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Francia
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, Francia
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, Francia
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, Francia
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Francia, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, Francia
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, Francia
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Francia, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, Francia
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Francia, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Francia, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, Francia
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, Francia, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Francia
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, Francia
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, Francia
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, Francia
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, Francia
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francia
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Francia
        • CH
      • Melun, Francia
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, Francia
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, Francia
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Francia
        • CH de Niort
      • Orléans, Francia, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Francia
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, Francia
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Francia
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, Francia
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, Francia
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, Francia
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, Francia
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Francia
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, Francia, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, Francia
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Francia, 60309
        • CH
      • Soissons, Francia
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, Francia
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, Francia, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, Francia
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75015
        • HEGP
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Fort de France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (todos Siewert), comprobado histológicamente (sobre tumor primario o lesión metastásica),
  • HER2 negativo (el estado de HER2 positivo se define por una prueba IHC positiva de 3+ o IHC de 2+ con FISH positivo)
  • Enfermedad metastásica o no resecable (localmente avanzada)
  • Enfermedad medible según criterios RECIST v1.1 (al menos una lesión medible)
  • Ningún procedimiento de cirugía mayor durante las 4 semanas previas a la aleatorización:
  • Paciente elegible para una 1ª línea de quimioterapia basada en 5FU, ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) con o sin docetaxel (TFOX)
  • QUIÉN: 0-1
  • Edad ≥ 18
  • IMC > 18
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 veces la UNL, fosfatasa alcalina < 6 veces la UNL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces la UNL,
  • Depuración de creatinina según fórmula de Cockcroft y Gault > 50 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β HCG) antes de comenzar el tratamiento
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres (que mantienen una relación sexual con mujeres en edad fértil) deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la duración del tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Datos del paciente y firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis cerebrales o meníngeas
  • Presencia de neuropatía > grado 2 según NCIC-CTC 4.0
  • Deficiencia conocida de DPD
  • Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Cualquier contraindicación específica conocida o alergia a los tratamientos utilizados en el estudio (cf. RCP Apéndice 7)
  • Quimioterapia o radioquimioterapia en situación adyuvante finalizada hace menos de 12 meses
  • Quimioterapia previa, incluido oxaliplatino (excepto quimioterapia adyuvante)
  • Quimioterapia previa incluyendo docetaxel
  • Cualquier patología progresiva no estabilizada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria o cardíaca
  • pacientes VIH+
  • Radioterapia durante las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer durante los 5 años anteriores, a excepción del carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide de piel que se considera curado
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico de un fármaco experimental
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Personas en custodia o bajo tutela
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFOX
Ciclos cada 15 días hasta progresión enfermedad
Droga: Oxaliplatino
Droga: Ácido folínico
Droga: 5Bolo de fluorouracilo
Droga: 5 Fluorouracilo continuo
Experimental: TFOX
Ciclos cada 15 días hasta progresión enfermedad
Droga: Docetaxel
Droga: Oxaliplatino
Droga: Ácido folínico
Droga: 5 Fluorouracilo continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última aleatorización
12 meses después de la última aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global Eventos de toxicidad (eventos adversos) según NCI-CTC v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última aleatorización
12 meses después de la última aleatorización
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última aleatorización
12 meses después de la última aleatorización
Eventos de toxicidad según NCI-CTC v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última aleatorización
12 meses después de la última aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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