- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03006432
VAIHE III satunnaistettu KOE FOLFOXIN ARVIOIMISEKSI DOCETAKSELIN KANSSA TAI ILMAN (TFOX) 1. LINJAN KEMOTERAPIANA PAIKALLISISESTI EDISTYNYTEEN TAI metastaattiseen ruokatorvi-mahakarsinoomaan (GASTFOX)
ESSAI DE VAIHE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES
Mahasyöpä on neljänneksi yleisin syöpä ja toiseksi suurin syöpäkuolleisuuden syy. Mahasyövän paikallisten muotojen kirurginen resektio tarjoaa ainoan mahdollisuuden parantua. Suurin osa potilaista kuitenkin kärsii edenneestä sairaudesta alusta alkaen (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) tai uusiutuu paikallisen muodon resektion jälkeen.
Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä vaiheissa kahden kemoterapialääkkeen yhdistelmä (kaksoishoito) verrattuna monoterapiaan tai ilman kemoterapiaa mahdollistaa kasvaimen vasteen ja potilaan eloonjäämisen parantamisen. Kaksoishoitoa, joka sisältää sisplatiinin + fluoripyrimidiinin (CF-protokolla), pidetään yhtenä ensilinjan kemoterapian hoitostandardeista.
Doketakselin lisääminen CF-hoitoon (kutsutaan DCF-protokollaksi) on tehnyt mahdolliseksi parantaa kasvaimen vastenopeutta, aikaa kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjäämistä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. Tämä parannus hoidon tehokkuudessa saavutettiin kuitenkin asteen 3-4 toksisuuden merkittävän lisääntymisen kustannuksella, mukaan lukien ripuli, neutropenia ja neutropenia komplikaatioineen. Vaikka DCF:tä pidetään terapeuttisena standardina pitkälle edenneille mahasyövän muodoille, sen käyttö on kliinisessä käytännössä rajoitettua sen korkean toksisuuden vuoksi.
Oksaliplatiini on osoittanut käyttökelpoisuutensa ruokatorven mahasyövän hoidossa tehokkuudellaan vähintään yhtä suurella kuin sisplatiinilla. Perifeerinen sensorinen neuropatia oli harvinaisempaa 5FU-sisplatiinihaarassa. Hoidon tehokkuuden kannalta 5FU-oksaliplatiini verrattuna 5FU-sisplatiiniin liittyi ei-merkitsevään paranemiseen mediaaniin etenemisvapaan eloonjäämisasteen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Kaikki nämä tiedot viittaavat siis siihen, että 5FU-oksaliplatiini on vähintään yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin 5FU-sisplatiini, ja myös, että dosetakseli-5FU-sisplatiini on tehokkaampi kuin 5FU-sisplatiini, ja sen käyttö on rajoitettua sen korkean toksisuuden vuoksi. Metastaattisen mahasyövän kemoterapiaprotokollien kehittämisen loogisessa jatkossa herää siksi kysymys dosetakselin lisäämisen hyödyllisyydestä 5FU-oksaliplatiiniin tehokkuuden ja myös sietokyvyn kannalta.
Ranskassa kemoterapiaa FOLFOXilla käytetään laajasti ensimmäisenä hoitolinjana edenneessä mahasyövässä, mutta etenemisvapaa eloonjäämisaste ja mediaanieloonjäämisluvut ovat edelleen liian alhaiset ja vasteprosentti on heikko. Doketakselin käyttö annoksena 50 mg/m2 joka toinen viikko yhdessä FOLFOXin kanssa (TFOX-protokolla) on osoittanut erittäin mielenkiintoisia tuloksia vaiheen II tutkimuksissa tehon ja siedettävyyden suhteen, ja nämä kannattaa vahvistaa vaiheen III satunnaistetulla tutkimuksella. . Itse asiassa, jos nämä tulokset vahvistetaan vaiheessa III, TFOX:sta voisi tulla uusi ensimmäisen linjan terapeuttinen standardi pitkälle edenneelle mahasyövälle, samalla kun se rajoittaa toksisuutta ja säilyttää potilaiden elämänlaadun, ja siitä voi tulla viitehoito, joka täydentää tällä hetkellä kohdennettuja hoitoja. kehitetään tätä sairautta varten.
Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä kaksoishoidossa 5FU-oksaliplatiinin kanssa (FOLFOX-protokolla) ja kolmoishoitoon 5FU-oksaliplatiini-docetakselilla (TFOX-protokolla) mahalaukun tai ruokatorven mahalaukun pitkälle edenneiden muotojen hoidossa. risteyksen adenokarsinooma. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen, kasvaimen vastenopeus, toksisuus, elämänlaatu ja terapeuttinen indeksi, joka määritellään etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanin ja kuumeisen neutropenian välisenä suhteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie MOREAU
- Puhelinnumero: +33 (0)380393404
- Sähköposti: marie.moreau@u-bourgogne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
Abbeville CEDEX, Ranska, 80142
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers CEDEX 9, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Ranska, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Auxerre, Ranska, 89000
- CH d'Auxerre
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Ranska
- CH
-
Bethune CEDEX, Ranska, 62408
- CH Germont et Gauthier
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Blois, Ranska, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux CEDEX, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux CEDEX, Ranska, 33077
- Polyclinique de Bordeaux Nord
-
Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne Sur Mer, Ranska
- Hôpital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
- Hôpital Pierre Oudot
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Côte de Nacre
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Ch William Morey
-
Chambery, Ranska
- CH Metropole Savoie
-
Châlons-en-Champagne, Ranska, 51005
- Centre Hospitalier General
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Compiègne CEDEX, Ranska, 60204
- Clinique Saint Côme
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Ranska
- CHI
-
Créteil CEDEX, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Dijon, Ranska, 2100
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Elbeuf, Ranska, 76503
- CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
-
Flers CEDEX, Ranska, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Ranska, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Grenoble CEDEX 1, Ranska, 38028
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Hyeres, Ranska
- Hôpital privé Toulon/Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Levallois Perret, Ranska
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Limoges, Ranska, 87000
- Clinique Francois Chenieux
-
Longjumeau, Ranska, 91160
- CH Longjumeau
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard HERRIOT
-
Lyon, Ranska
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska, 69317
- CHU de Lyon - Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69365
- CH Saint Joseph - Saint Luc
-
Lyon CEDEX 09, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européen
-
Marseille CEDEX 20, Ranska, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille CEDEX 5, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Meaux, Ranska
- CH
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Hôpital Monod
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montélimar, Ranska, 26216
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nevers, Ranska
- CH Pierre Bérégovoy
-
Niort, Ranska
- CH de Niort
-
Orléans, Ranska, 45067
- CH Régional de la Source
-
Orléans CEDEX 2, Ranska, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75020
- Croix Saint Simon
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris CEDEX 20, Ranska, 75970
- Hopital Tenon
-
Pau CEDEX, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier
-
Perigueux, Ranska
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Ranska
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
Pessac CEDEX, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite CEDEX, Ranska
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital de la Milétrie
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Reims CEDEX, Ranska, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rouen CEDEX 01, Ranska, 76031
- Chu Charles Nicolle
-
Saint Jean de Luz, Ranska
- Polyclinique Côte Basque
-
Saint Priest En Jarez, Ranska
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint Quentin, Ranska, 02100
- Plyclinique Saint Claude
-
Saint-Malo, Ranska, 35403
- Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Saint-Martin-Boulogne, Ranska, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Sainte Colombe, Ranska, 69560
- Clinique Trenel
-
Sarcelles, Ranska, 95200
- Centre de cancérologie
-
Senlis CEDEX, Ranska, 60309
- CH
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Hôpitaux du Léman
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
Tours CEDEX 9, Ranska, 37044
- Hôpital Trousseau
-
Troyes CEDEX, Ranska, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- entre Hospitalier
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy-Brabois
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75015
- HEGP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (kaikki Siewert), histologisesti todistettu (primaarisen kasvaimen tai metastaattisen vaurion perusteella),
- HER2-negatiivinen (positiivinen HER2-status määritellään positiivisella IHC-testillä 3+ tai IHC-testillä 2+ ja FISH-positiivinen)
- Metastaattinen tai ei-resekoitavissa oleva (paikallisesti edennyt) sairaus
- RECIST v1.1 -kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva leesio)
- Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista:
- Potilas, joka on kelvollinen 1. rivin kemoterapiaan, joka perustuu 5FU:han, foliinihappoon ja oksaliplatiiniin (FOLFOX) dosetakselin (TFOX) kanssa tai ilman
- WHO: 0-1
- Ikä ≥ 18
- BMI > 18
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- PNN > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dl
- AST, ALT ≤ 3,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi < 6 kertaa UNL
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL,
- Kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan > 50 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (β HCG) ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (jotka ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua tehokkaaseen ehkäisyyn keskeytyksettä hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilastiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeiden esiintyminen
- > asteen 2 neuropatian esiintyminen NCIC-CTC 4.0:n mukaan
- Tunnettu DPD-puutos
- QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Kaikki tunnetut erityiset vasta-aiheet tai allergiat tutkimuksessa käytetyille hoidoille (vrt. RCP:n liite 7)
- Kemoterapia tai sädekemoterapia adjuvanttitilanteessa päättyi alle 12 kuukautta sitten
- Aiempi kemoterapia, mukaan lukien oksaliplatiini (paitsi adjuvanttikemoterapia)
- Aikaisempi kemoterapia, mukaan lukien dosetakseli
- Mikä tahansa etenevä patologia, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitys- tai sydämen vajaatoiminta
- HIV+ potilaita
- Sädehoito 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Muu samanaikainen syöpä tai syöpä aiempien 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä tai ihon epidermoidisolusyöpä, jonka katsotaan parantuneen
- Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vangittuna tai suojeluksessa olevat henkilöt
- Lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus oikeudenkäynnin aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: FOLFOX
Jaksoi 15 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: TFOX
Jaksoi 15 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen Toksisuustapahtumat (haittatapahtumat) NCI-CTC v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
Toksisuustapahtumat NCI-CTC v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisimmän satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE 51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina