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STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III PER VALUTARE FOLFOX CON O SENZA DOCETAXEL (TFOX) COME CHEMIOTERAPIA DI 1a LINEA PER IL CARCINOMA ESOFAGASTRICO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO (GASTFOX)

11 luglio 2023 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE PHASE III RANDOMISE VALUTANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Il cancro gastrico è il quarto tumore più comune e la seconda causa di mortalità per cancro. La resezione chirurgica delle forme localizzate di cancro gastrico offre l'unica possibilità di cura. La stragrande maggioranza dei pazienti, tuttavia, presenta sin dall'inizio una malattia avanzata (localmente avanzata o metastatica) o recidivante dopo resezione di una forma localizzata.

Per gli stadi metastatici o localmente avanzati dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, l'associazione di 2 farmaci chemioterapici (dual therapy) rispetto alla monoterapia o all'assenza di chemioterapia, consente di migliorare la risposta del tumore e la sopravvivenza del paziente. La doppia terapia comprendente cisplatino + fluoropirimidina (protocollo CF) è considerata uno degli standard di trattamento chemioterapico di prima linea.

L'aggiunta di docetaxel al regime CF (denominato protocollo DCF) ha permesso di migliorare il tasso di risposta del tumore, il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza globale in uno studio randomizzato di fase III. Questo miglioramento dell'efficacia del trattamento è stato ottenuto, tuttavia, a scapito di un aumento significativo della tossicità di grado 3-4, tra cui diarrea, neutropenia e neutropenia con complicanze. Sebbene il DCF sia considerato uno standard terapeutico per le forme avanzate di cancro gastrico, il suo uso è limitato nella pratica clinica a causa della sua elevata tossicità.

L'oxaliplatino ha mostrato la sua utilità nel trattamento del cancro esofagogastrico, con un'efficacia almeno pari a quella del cisplatino. La neuropatia sensoriale periferica era meno comune nel braccio trattato con 5FU-cisplatino. In termini di efficacia del trattamento, il 5FU-oxaliplatino rispetto al 5FU-cisplatino è stato associato a un miglioramento non significativo dei tassi mediani di sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

Tutti questi dati suggeriscono quindi che il 5FU-oxaliplatino è almeno altrettanto efficace ed è meglio tollerato del 5FU-cisplatino, e anche che il docetaxel-5FU-cisplatino è più efficace del 5FU-cisplatino, con un uso limitato a causa della sua elevata tossicità. Nella logica continuazione dello sviluppo di protocolli chemioterapici per il carcinoma gastrico metastatico, si pone quindi la questione dell'utilità dell'aggiunta di docetaxel al 5FU-oxaliplatino, in termini di efficacia e anche di tolleranza.

In Francia, la chemioterapia con FOLFOX è ampiamente utilizzata come prima linea di trattamento nel carcinoma gastrico avanzato, ma con sopravvivenza libera da progressione e tassi di sopravvivenza mediana ancora troppo bassi e un tasso di risposta scarso. L'uso di docetaxel alla dose di 50 mg/m2 ogni 2 settimane in combinazione con FOLFOX (protocollo TFOX) ha mostrato risultati molto interessanti negli studi di fase II in termini di efficacia e tollerabilità, che meritano di essere confermati attraverso uno studio randomizzato di fase III . Infatti, se questi risultati saranno confermati nella fase III, TFOX potrebbe diventare il nuovo standard terapeutico di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato, limitando la tossicità e preservando la qualità della vita dei pazienti, e potrebbe diventare il trattamento di riferimento da affiancare alle terapie mirate attualmente sviluppato per questa malattia.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato di fase III è confrontare la sopravvivenza libera da progressione in doppia terapia con 5FU-oxaliplatino (protocollo FOLFOX) con tripla terapia con 5FU-oxaliplatino-docetaxel (protocollo TFOX) nel trattamento delle forme avanzate di adenocarcinoma della giunzione. Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta del tumore, la tossicità, la qualità della vita e l'indice terapeutico, definito come il rapporto tra la sopravvivenza libera da progressione mediana e il tasso di neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville CEDEX, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Auxerre, Francia, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Francia
        • CH
      • Bethune CEDEX, Francia, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Francia, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Francia, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Francia
        • CH Metropole Savoie
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Francia, 60204
        • Clinique Saint Côme
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Francia
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Francia, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Francia, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Francia, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble CEDEX 1, Francia, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Francia
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Marseille CEDEX 20, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Francia
        • CH
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hôpital Monod
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nevers, Francia
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Francia
        • CH de Niort
      • Orléans, Francia, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Francia
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Jean de Luz, Francia
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Priest En Jarez, Francia
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Sainte Colombe, Francia, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Francia, 60309
        • CH
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Tours CEDEX 9, Francia, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Troyes CEDEX, Francia, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy-Brabois
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • HEGP
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Fort de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (tutti Siewert), istologicamente provato (su tumore primario o lesione metastatica),
  • HER2 negativo (lo stato HER2 positivo è definito da un test IHC positivo di 3+ ​​o IHC di 2+ con FISH positivo)
  • Malattia metastatica o non resecabile (localmente avanzata).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (almeno una lesione misurabile)
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione:
  • Paziente idoneo per una prima linea di chemioterapia a base di 5FU, acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) con o senza docetaxel (TFOX)
  • Oms: 0-1
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC > 18
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • PNN > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 volte l'UNL, fosfatasi alcalina < 6 volte l'UNL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte l'UNL,
  • Clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft e Gault > 50 ml/min
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (β HCG) prima di iniziare il trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini (che hanno una relazione sessuale con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace senza interruzione per la durata del trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Informazioni sul paziente e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi cerebrali o meningee
  • Presenza di neuropatia > grado 2 secondo NCIC-CTC 4.0
  • Carenza nota di DPD
  • Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Qualsiasi controindicazione o allergia specifica nota ai trattamenti utilizzati nello studio (cfr RCP Appendice 7)
  • Chemioterapia o radio-chemioterapia in situazione adiuvante terminata da meno di 12 mesi
  • Precedente chemioterapia incluso oxaliplatino (ad eccezione della chemioterapia adiuvante)
  • Precedente chemioterapia incluso docetaxel
  • Qualsiasi patologia progressiva non stabilizzata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria o cardiaca
  • Pazienti sieropositivi
  • Radioterapia durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Altri tumori concomitanti o una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule epidermoidi della pelle che è considerato guarito
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone detenute o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFO
Cicli ogni 15 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Oxaliplatino
Droga: Acido folinico
Droga: 5Bolo di fluorouracile
Droga: 5Fluorouracile continuo
Sperimentale: TFOX
Cicli ogni 15 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Docetaxel
Droga: Oxaliplatino
Droga: Acido folinico
Droga: 5Fluorouracile continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
12 mesi dopo l'ultima randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Eventi di tossicità (eventi avversi) secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
Eventi di tossicità secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima randomizzazione
12 mesi dopo l'ultima randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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