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RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG VON FOLFOX MIT ODER OHNE DOCETAXEL (TFOX) ALS CHEMOTHERAPIE DER ERSTEN LINIE FÜR LOKAELL FORTGESCHRITTENES ODER METASTATISCHES ÖSOPHAGO-MAGENKARZINOM (GASTFOX)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE PHASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Magenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. Die chirurgische Resektion lokalisierter Formen von Magenkrebs bietet die einzige Chance auf Heilung. Die überwiegende Mehrheit der Patienten stellt sich jedoch von Anfang an mit fortgeschrittener Erkrankung (lokal fortgeschritten oder metastasiert) oder rezidivierend nach Resektion einer lokalisierten Form vor.

Bei metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Stadien des Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ermöglicht die Kombination von 2 Chemotherapeutika (Dualtherapie) im Vergleich zu einer Monotherapie oder keiner Chemotherapie, das Ansprechen des Tumors und das Überleben des Patienten zu verbessern. Die duale Therapie bestehend aus Cisplatin + Fluoropyrimidin (CF-Protokoll) gilt als einer der Behandlungsstandards der Erstlinien-Chemotherapie.

Die Zugabe von Docetaxel zum CF-Regime (als DCF-Protokoll bezeichnet) hat es ermöglicht, die Ansprechrate des Tumors, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben in einer randomisierten Phase-III-Studie zu verbessern. Diese Verbesserung der Behandlungswirksamkeit wurde jedoch auf Kosten einer signifikanten Erhöhung der Grad-3-4-Toxizität erreicht, einschließlich Durchfall, Neutropenie und Neutropenie mit Komplikationen. Obwohl DCF als therapeutischer Standard für fortgeschrittene Formen von Magenkrebs angesehen wird, ist seine Verwendung in der klinischen Praxis aufgrund seiner hohen Toxizität begrenzt.

Oxaliplatin hat sich bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs als nützlich erwiesen, mit einer Wirksamkeit, die mindestens der von Cisplatin entspricht. Periphere sensorische Neuropathie war im 5FU-Cisplatin-Arm weniger häufig. In Bezug auf die Behandlungswirksamkeit war 5FU-Oxaliplatin gegenüber 5FU-Cisplatin mit einer nicht signifikanten Verbesserung der medianen progressionsfreien Überlebensraten und des Gesamtüberlebens verbunden.

Alle diese Daten deuten somit darauf hin, dass 5FU-Oxaliplatin mindestens genauso wirksam und besser verträglich ist als 5FU-Cisplatin und auch, dass Docetaxel-5FU-Cisplatin wirksamer als 5FU-Cisplatin ist, mit eingeschränkter Anwendung aufgrund seiner hohen Toxizität. In konsequenter Fortführung der Entwicklung von Chemotherapieprotokollen bei metastasiertem Magenkrebs stellt sich daher die Frage nach der Sinnhaftigkeit der Zugabe von Docetaxel zu 5FU-Oxaliplatin, sowohl hinsichtlich Wirksamkeit als auch Verträglichkeit.

In Frankreich wird die Chemotherapie mit FOLFOX in großem Umfang als erste Behandlungslinie bei fortgeschrittenem Magenkrebs eingesetzt, jedoch mit noch zu niedrigen progressionsfreien Überlebens- und medianen Überlebensraten sowie einer schlechten Ansprechrate. Die Anwendung von Docetaxel in einer Dosis von 50 mg/m2 alle 2 Wochen in Kombination mit FOLFOX (TFOX-Protokoll) hat in Phase-II-Studien sehr interessante Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt, die es wert sind, durch eine randomisierte Phase-III-Studie bestätigt zu werden . Wenn diese Ergebnisse in Phase III bestätigt werden, könnte TFOX tatsächlich der neue therapeutische Standard der ersten Wahl für fortgeschrittenen Magenkrebs werden, während gleichzeitig die Toxizität begrenzt und die Lebensqualität der Patienten erhalten wird, und könnte die Referenzbehandlung werden, um die aktuellen zielgerichteten Therapien zu begleiten für diese Krankheit entwickelt.

Das primäre Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens unter Zweifachtherapie mit 5FU-Oxaliplatin (FOLFOX-Protokoll) mit Dreifachtherapie mit 5FU-Oxaliplatin-Docetaxel (TFOX-Protokoll) bei der Behandlung von fortgeschrittenen Formen des Magens oder Ösophagus Junction-Adenokarzinom. Die sekundären Ziele sind Gesamtüberleben, Tumoransprechrate, Toxizität, Lebensqualität und der therapeutische Index, definiert als das Verhältnis zwischen dem medianen progressionsfreien Überleben und der febrilen Neutropenierate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville CEDEX, Frankreich, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankreich
        • CH
      • Bethune CEDEX, Frankreich, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Frankreich, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux CEDEX, Frankreich, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Frankreich, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Frankreich
        • CH Metropole Savoie
      • Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankreich, 60204
        • Clinique Saint Côme
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankreich
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Frankreich, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankreich, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble CEDEX 1, Frankreich, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Frankreich
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Levallois Perret, Frankreich
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen
      • Marseille CEDEX 20, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Frankreich
        • CH
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hôpital Monod
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Montélimar, Frankreich, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nevers, Frankreich
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Frankreich
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Frankreich
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rouen CEDEX 01, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Jean de Luz, Frankreich
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Centre Hospitalier de Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Sainte Colombe, Frankreich, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Frankreich, 60309
        • CH
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Tours CEDEX 9, Frankreich, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Troyes CEDEX, Frankreich, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy-Brabois
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (alle Siewert), histologisch nachgewiesen (auf Primärtumor oder metastasierende Läsion),
  • HER2-negativ (positiver HER2-Status wird durch einen positiven IHC-Test von 3+ oder IHC von 2+ mit positivem FISH definiert)
  • Metastasierte oder nicht resezierbare (lokal fortgeschrittene) Erkrankung
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1-Kriterien (mindestens eine messbare Läsion)
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff in den 4 Wochen vor der Randomisierung:
  • Patient geeignet für eine Erstlinien-Chemotherapie basierend auf 5FU, Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) mit oder ohne Docetaxel (TFOX)
  • WER: 0-1
  • Alter ≥ 18
  • BMI > 18
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • PNN > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5-fache UNL, alkalische Phosphatase < 6-fache UNL
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache UNL,
  • Kreatinin-Clearance nach Formel von Cockcroft und Gault > 50 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (β HCG) haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (die in einer sexuellen Beziehung mit Frauen im gebärfähigen Alter stehen) müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung ununterbrochen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zerebralen oder meningealen Metastasen
  • Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 2 gemäß NCIC-CTC 4.0
  • Bekannter DPD-Mangel
  • QT/QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Alle bekannten spezifischen Kontraindikationen oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Behandlungen (vgl. RCP Anhang 7)
  • Chemotherapie oder Radiochemotherapie in einer adjuvanten Situation, die vor weniger als 12 Monaten abgeschlossen wurde
  • Vorherige Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin (außer bei adjuvanter Chemotherapie)
  • Vorherige Chemotherapie einschließlich Docetaxel
  • Jede fortschreitende Pathologie, die sich in den letzten 6 Monaten nicht stabilisiert hat: Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Atem- oder Herzversagen
  • HIV+ Patienten
  • Strahlentherapie in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Epidermoidzellkarzinom der Haut, das als geheilt gilt
  • Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurde
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen in Untersuchungshaft oder unter Vormundschaft
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung während der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX
Zyklen alle 15 Tage bis Krankheitsprogression
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: 5 Fluorouracil-Bolus
Arzneimittel: 5Fluorouracil weiter
Experimental: TFOX
Zyklen alle 15 Tage bis Krankheitsprogression
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: 5Fluorouracil weiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Randomisierung
12 Monate nach der letzten Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben Toxizitätsereignisse (Nebenwirkungen) gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Randomisierung
12 Monate nach der letzten Randomisierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Randomisierung
12 Monate nach der letzten Randomisierung
Toxizitätsereignisse gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Randomisierung
12 Monate nach der letzten Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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