Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ENSAIO RANDOMIZADO DE FASE III PARA AVALIAR FOLFOX COM OU SEM DOCETAXEL (TFOX) COMO QUIMIOTERAPIA DE 1ª LINHA PARA CARCINOMA ESÓFAGO-GÁSTRICO LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO (GASTFOX)

3 de março de 2025 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE FASE III RANDOMISE EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

O câncer gástrico é o quarto câncer mais comum e a segunda maior causa de mortalidade por câncer. A ressecção cirúrgica de formas localizadas de câncer gástrico oferece a única chance de cura. A grande maioria dos pacientes, no entanto, apresenta doença avançada desde o início (localmente avançada ou metastática) ou recorrente após a ressecção de uma forma localizada.

Para estágios metastáticos ou localmente avançados de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, a combinação de 2 medicamentos quimioterápicos (terapia dupla) em comparação com a monoterapia ou sem quimioterapia permite melhorar a resposta do tumor e a sobrevida do paciente. A terapia dupla compreendendo cisplatina + fluoropirimidina (protocolo CF) é considerada um dos padrões de tratamento quimioterápico de primeira linha.

A adição de docetaxel ao regime CF (referido como o protocolo DCF) tornou possível melhorar a taxa de resposta do tumor, o tempo de progressão do tumor e a sobrevida global em um estudo randomizado de fase III. Essa melhora na eficácia do tratamento foi alcançada, no entanto, às custas de um aumento significativo na toxicidade de grau 3-4, incluindo diarreia, neutropenia e neutropenia com complicações. Embora o DCF seja considerado padrão terapêutico para formas avançadas de câncer gástrico, seu uso é limitado na prática clínica devido à sua alta toxicidade.

A oxaliplatina demonstrou sua utilidade no tratamento do câncer esofagogástrico, com eficácia pelo menos igual à da cisplatina. A neuropatia sensorial periférica foi menos comum no braço 5FU-cisplatina. Em termos de eficácia do tratamento, 5FU-oxaliplatina versus 5FU-cisplatina foi associada a uma melhora não significativa nas taxas médias de sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Todos esses dados sugerem, portanto, que o 5FU-oxaliplatina é pelo menos tão eficaz e é melhor tolerado que o 5FU-cisplatina, e também que o docetaxel-5FU-cisplatina é mais eficaz que o 5FU-cisplatina, com uso limitado devido à sua alta toxicidade. Na continuação lógica do desenvolvimento de protocolos quimioterápicos para câncer gástrico metastático, coloca-se, portanto, a questão da utilidade da adição de docetaxel à 5FU-oxaliplatina, em termos de eficácia e também de tolerância.

Na França, a quimioterapia com FOLFOX é amplamente utilizada como tratamento de primeira linha no câncer gástrico avançado, mas com sobrevida livre de progressão e taxas de sobrevida mediana ainda muito baixas e com baixa taxa de resposta. O uso de docetaxel na dose de 50 mg/m2 a cada 2 semanas em combinação com FOLFOX (protocolo TFOX) tem mostrado resultados muito interessantes em estudos de fase II em termos de eficácia e tolerabilidade, e vale a pena confirmar através de um estudo randomizado de fase III . De fato, se esses resultados forem confirmados na fase III, o TFOX pode se tornar o novo padrão terapêutico de primeira linha para o câncer gástrico avançado, limitando a toxicidade e preservando a qualidade de vida dos pacientes, e pode se tornar o tratamento de referência para acompanhar as terapias direcionadas atualmente sendo desenvolvido para esta doença.

O objetivo principal deste estudo randomizado de fase III é comparar a sobrevida livre de progressão na terapia dupla com 5FU-oxaliplatina (protocolo FOLFOX) com a terapia tripla com 5FU-oxaliplatina-docetaxel (protocolo TFOX) no tratamento de formas avançadas de doença gástrica ou esofagogástrica adenocarcinoma de junção. Os objetivos secundários são a sobrevida global, a taxa de resposta tumoral, a toxicidade, a qualidade de vida e o índice terapêutico, definido como a razão entre a sobrevida livre de progressão mediana e a taxa de neutropenia febril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville CEDEX, França, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, França
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, França, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, França
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, França, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, França
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, França
        • CH
      • Bethune, França
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, França, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, França, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, França, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, França, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, França, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, França
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, França
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, França
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, França, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, França, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, França
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, França
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, França
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, França
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, França, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, França
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, França, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, França
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, França
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, França
        • CHI
      • Créteil CEDEX, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHU
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, França, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, França
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, França, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, França, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, França, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, França
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, França, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, França
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, França
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, França
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, França
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, França, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, França, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, França, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, França, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, França, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, França
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, França, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, França
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, França
        • Hôpital Européen
      • Marseille, França
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, França, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, França
        • CH
      • Melun, França
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, França
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, França, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, França, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Nantes, França, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, França
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, França
        • CH de Niort
      • Orléans, França, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, França, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, França
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, França, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, França
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, França
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite CEDEX, França
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, França, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, França, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, França
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, França
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, França
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, França
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, França
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, França
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, França
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, França
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, França, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, França, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, França, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, França, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, França
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, França, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, França, 60309
        • CH
      • Soissons, França
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, França, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, França, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, França
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, França, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, França, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, França
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, França
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75015
        • HEGP
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU de Fort de France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (todos Siewert), comprovado histologicamente (em tumor primário ou lesão metastática),
  • HER2 negativo (o status HER2 positivo é definido por um teste IHC positivo de 3+ ou IHC de 2+ com FISH positivo)
  • Doença metastática ou não ressecável (localmente avançada)
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 (pelo menos uma lesão mensurável)
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante durante as 4 semanas anteriores à randomização:
  • Paciente elegível para 1ª linha de quimioterapia baseada em 5FU, ácido folínico e oxaliplatina (FOLFOX) com ou sem docetaxel (TFOX)
  • QUEM: 0-1
  • Idade ≥ 18
  • IMC > 18
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 vezes o UNL, fosfatase alcalina < 6 vezes o UNL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o UNL,
  • Depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault > 50 mL/min
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (β HCG) antes de iniciar o tratamento
  • As mulheres em idade reprodutiva e os homens (que mantêm relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante o tratamento e por 6 meses após a administração da última dose do tratamento
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Informações do paciente e assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases cerebrais ou meníngeas
  • Presença de neuropatia > grau 2 de acordo com NCIC-CTC 4.0
  • Deficiência de DPD conhecida
  • Intervalo QT/QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Qualquer contra-indicação específica conhecida ou alergia aos tratamentos utilizados no estudo (cf. RCP Apêndice 7)
  • Quimioterapia ou radioquimioterapia em situação adjuvante terminada há menos de 12 meses
  • Quimioterapia prévia incluindo oxaliplatina (exceto para quimioterapia adjuvante)
  • Quimioterapia prévia incluindo docetaxel
  • Qualquer patologia progressiva não estabilizada nos últimos 6 meses: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória ou cardíaca
  • pacientes HIV+
  • Radioterapia durante as 4 semanas anteriores à randomização
  • Outro cancro concomitante ou história de cancro nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma epidermóide da pele considerado curado
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoas sob custódia ou sob custódia
  • Impossibilidade de acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFOX
Ciclos a cada 15 dias até progressão da doença
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: 5Fluorouracil bolus
Medicamento: 5Fluorouracil contínuo
Experimental: TFOX
Ciclos a cada 15 dias até progressão da doença
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: 5Fluorouracil contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a última randomização
12 meses após a última randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral Eventos de toxicidade (eventos adversos) de acordo com NCI-CTC v4.0
Prazo: 12 meses após a última randomização
12 meses após a última randomização
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses após a última randomização
12 meses após a última randomização
Eventos de toxicidade de acordo com NCI-CTC v4.0
Prazo: 12 meses após a última randomização
12 meses após a última randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRODIGE 51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CARCINOMA ESÓFAGO-GÁSTRICO

Ensaios clínicos em Docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever