Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAS III RANDOMISERAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA FOLFOX MED ELLER UTAN DOCETAXEL (TFOX) SOM 1:A LINJESKEMOTERAPI FÖR LOKALT AVANCERAD ELLER METASTATISK ESOFAGO-MASKARCINOMA (GASTFOX)

3 mars 2025 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE FAS III RANDOMISERA EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Magcancer är den fjärde vanligaste cancerformen och den näst största orsaken till dödlighet i cancer. Kirurgisk resektion av lokaliserade former av magcancer erbjuder den enda chansen att bota. De allra flesta patienter uppvisar dock en avancerad sjukdom från början (lokalt avancerad eller metastaserande) eller återkommande efter resektion av en lokaliserad form.

För metastaserande eller lokalt avancerade stadier av gastriskt eller gastro-esofagealt junction adenokarcinom, gör kombinationen av 2 kemoterapiläkemedel (dubbel terapi) jämfört med monoterapi eller ingen kemoterapi det möjligt att förbättra tumörsvaret och patientens överlevnad. Dubbelterapi innefattande cisplatin + fluoropyrimidin (CF-protokoll) anses vara en av de första linjens behandlingsstandarder för kemoterapi.

Tillägget av docetaxel till CF-regimen (kallat DCF-protokollet) har gjort det möjligt att förbättra tumörsvarsfrekvensen, tiden till tumörprogression och total överlevnad i en randomiserad fas III-studie. Denna förbättring av behandlingseffektivitet uppnåddes dock på bekostnad av en signifikant ökning av grad 3-4 toxicitet, inklusive diarré, neutropeni och neutropeni med komplikationer. Även om DCF anses vara en terapeutisk standard för avancerade former av magcancer, är dess användning begränsad i klinisk praxis på grund av dess höga toxicitet.

Oxaliplatin har visat sin användbarhet vid behandling av esofagogastrisk cancer, med en effekt som är minst lika med den för cisplatin. Perifer sensorisk neuropati var mindre vanlig i 5FU-cisplatin-armen. När det gäller behandlingseffektivitet var 5FU-oxaliplatin kontra 5FU-cisplatin associerad med en icke-signifikant förbättring av medianprogressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Alla dessa data tyder alltså på att 5FU-oxaliplatin är minst lika effektivt och tolereras bättre än 5FU-cisplatin, och även att docetaxel-5FU-cisplatin är mer effektivt än 5FU-cisplatin, med begränsad användning på grund av dess höga toxicitet. I den logiska fortsättningen av utvecklingen av kemoterapiprotokoll för metastaserande magcancer, uppstår därför frågan om användbarheten av att lägga till docetaxel till 5FU-oxaliplatin, vad gäller effekt och även tolerans.

I Frankrike används kemoterapi med FOLFOX i stor utsträckning som en första behandlingslinje vid avancerad magcancer, men med progressionsfri överlevnad och medianöverlevnad som fortfarande är för låg och en låg svarsfrekvens. Användning av docetaxel i en dos på 50 mg/m2 varannan vecka i kombination med FOLFOX (TFOX-protokoll) har visat mycket intressanta resultat i fas II-studier vad gäller effekt och tolerabilitet, och dessa är värda att bekräfta genom en randomiserad fas III-studie . Faktum är att om dessa resultat bekräftas i fas III, kan TFOX bli den nya första linjens terapeutiska standard för avancerad magcancer, samtidigt som den begränsar toxiciteten och bevarar patienternas livskvalitet, och kan bli referensbehandlingen för de riktade terapierna för närvarande utvecklas för denna sjukdom.

Det primära syftet med denna randomiserade fas III-studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden vid dubbelbehandling med 5FU-oxaliplatin (FOLFOX-protokoll) med trippelterapi med 5FU-oxaliplatin-docetaxel (TFOX-protokoll) vid behandling av avancerade former av gastrisk eller esofagogastrisk junction adenokarcinom. De sekundära målen är total överlevnad, tumörsvarsfrekvens, toxicitet, livskvalitet och det terapeutiska indexet, definierat som förhållandet mellan medianprogressionsfri överlevnad och febril neutropenifrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville CEDEX, Frankrike, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrike
        • CH
      • Bethune, Frankrike
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, Frankrike, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Frankrike, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Frankrike
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, Frankrike
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, Frankrike
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, Frankrike
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankrike, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, Frankrike
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Frankrike, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankrike, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, Frankrike, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Frankrike
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, Frankrike
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, Frankrike
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, Frankrike
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrike
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Frankrike
        • CH
      • Melun, Frankrike
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, Frankrike
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, Frankrike
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Frankrike
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Frankrike
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, Frankrike
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, Frankrike
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, Frankrike
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, Frankrike
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Frankrike, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, Frankrike, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, Frankrike
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, Frankrike, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Frankrike, 60309
        • CH
      • Soissons, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, Frankrike, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gastriskt eller gastro-esofageal junction adenocarcinom (alla Siewert), histologiskt bevisat (på primär tumör eller metastaserande lesion),
  • HER2 negativ (positiv HER2-status definieras av ett positivt IHC-test på 3+ eller IHC på 2+ med positiv FISH)
  • Metastaserande eller icke-resekterbar (lokalt avancerad) sjukdom
  • Sjukdom mätbar enligt RECIST v1.1 kriterier (minst en mätbar lesion)
  • Inget större kirurgiskt ingrepp under de 4 veckorna före randomisering:
  • Patient berättigad till en 1:a linjen av kemoterapi baserad på 5FU, folinsyra och oxaliplatin (FOLFOX) med eller utan docetaxel (TFOX)
  • VEM: 0-1
  • Ålder ≥ 18
  • BMI > 18
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • PNN > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas < 6 gånger UNL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger UNL,
  • Kreatininclearance enligt Cockcroft och Gaults formel > 50 ml/min
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (β HCG) innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor i fertil ålder och män (som har ett sexuellt förhållande med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel utan avbrott under behandlingens varaktighet och i 6 månader efter administrering av den sista behandlingensdosen
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientinformation och underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av cerebrala eller meningeala metastaser
  • Förekomst av > grad 2 neuropati enligt NCIC-CTC 4.0
  • Känd DPD-brist
  • QT/QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Någon känd specifik kontraindikation eller allergi mot de behandlingar som används i studien (jfr RCP Bilaga 7)
  • Kemoterapi eller radiokemoterapi i en adjuvant situation avslutades för mindre än 12 månader sedan
  • Tidigare kemoterapi inklusive oxaliplatin (förutom adjuvant kemoterapi)
  • Tidigare kemoterapi inklusive docetaxel
  • Eventuell progressiv patologi som inte har stabiliserats under de senaste 6 månaderna: nedsatt lever, nedsatt njurfunktion, andnings- eller hjärtsvikt
  • HIV+ patienter
  • Strålbehandling under 4 veckor före randomisering
  • Annan samtidig cancer eller en anamnes på cancer under de senaste 5 åren, med undantag av carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller epidermoidcellscancer i huden som anses vara botad
  • Patient som redan ingår i en annan klinisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Personer i häkte eller under vård
  • Omöjlighet att genomgå medicinsk övervakning under rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX
Cyklar var 15:e dag tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: Folinsyra
Läkemedel: 5 Fluorouracil bolus
Läkemedel: 5Fluorouracil fortsätt
Experimentell: TFOX
Cyklar var 15:e dag tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: Folinsyra
Läkemedel: 5Fluorouracil fortsätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter senaste randomisering
12 månader efter senaste randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad Toxicitetshändelser (biverkningar) enligt NCI-CTC v4.0
Tidsram: 12 månader efter senaste randomisering
12 månader efter senaste randomisering
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter senaste randomisering
12 månader efter senaste randomisering
Toxicitetshändelser enligt NCI-CTC v4.0
Tidsram: 12 månader efter senaste randomisering
12 månader efter senaste randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbetspartners

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Studiestol: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRODIGE 51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESOFAGO-MAG KARCINOMA

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera