脳卒中障害者のための高強度インターバルトレーニング (HIIT-Stroke)
2023年5月5日 更新者：Susan Marzolini、University Health Network, Toronto
脳卒中障害のある人のための高強度インターバル トレーニング: 運動介入の最適化 (HIIT 脳卒中研究)
この研究の目的は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) と呼ばれる運動トレーニング戦略と中程度の強度の連続運動 (MICE) が、脳卒中患者の歩行機能と心臓血管の健康状態に及ぼす影響を比較することです。
仮説: HIIT は、MICE よりもフィットネスとモビリティに大幅に大きなメリットをもたらします。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたデザインを使用して、この研究では、週 5 日間の MICE トレーニングと比較して、週 2 回の MICE セッションと組み合わせた 3 つの HIT セッションの心臓血管のフィットネスとモビリティに対する効果を評価します。
脳卒中後の参加者は、MICE (週 5 日 (d∙wk-1)) または組み合わせた HIIT (3 d∙wk-1) と MICE (2 d∙wk-1) のいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループは、週に 5 回運動します (落下防止用のハーネスを備えたトレッドミルの上を歩きます)。センターで3回、ホームで2回。
成果測定は、24 週間のトレーニングの前後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中（出血性または虚血性）の臨床診断、
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 100 m の自力歩行が可能で、痛みによる重度の制限はありません。
- -脳卒中後少なくとも10週間（上限なし）地域に住んでおり、脚または足のChedoke-McMaster脳卒中評価スケールで脳卒中関連の運動障害スコアが7未満、または片麻痺の歩行パターンを伴う、
- -臨床報告書または紹介状に記載されている重度のコミュニケーション失語症または包括的な失語症はありません
- HITによって悪化する可能性のある整形外科的問題はありません
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- コントロールされていない重度の高血圧または20 mmHgを超える起立性血圧の低下
- 運動耐性を制限するその他の心血管疾患（例： 水平または下り勾配の ST セグメントの低下 >2 mm、症候性大動脈弁狭窄症、複雑な不整脈)、
- 不安定狭心症、
- 重度の増殖性網膜症または制御不能な血糖、
- 肥大型心筋症
- 下肢跛行
- 運動テストおよびトレーニングへの参加を制限する認知および/または行動の問題、以前の無関係な神経障害または精神疾患
- 腹部または鼠径ヘルニアは、日常の活動に不快感を引き起こします。
その他の問題はケースバイケースで検討されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度トレーニング
高強度インターバルトレーニングの患者は、センターに週3回、24週間参加します。
すべての被験者は、HIITの安全な処方のためのフィットネスと持久力の基礎を提供するために、研究の最初の4週間で週5日MICE有酸素トレーニングに参加します。
その後、HIIT グループは 3 つの MICE トレーニング日を 3 つの HIIT に置き換えます。
HIIT セッションには、20 分間のプロトコルが 2 つ含まれます。 30:60 の 2 番目の作業: アクティブな休憩の比率、および 120:180 の 2 番目の作業: アクティブな休憩の比率は、落下保護用のハーネスを備えたトレッドミルで。
監視下の運動トレーニング (週 3 回) に加えて、安全で効果的であることが証明されている自宅/コミュニティで週 2 回の MICE が実施されます。
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監視付き HIIT セッションは、トロント リハビリテーションの心臓リハビリテーションおよび二次予防プログラムのトレッドミルで実施されます。
毎週 3 回の監督下の HIIT セッションのそれぞれで、被験者は 2 つのプロトコルを処方され、最大強度に近い強度の短期から中程度の期間の運動と、より長い期間の積極的な回復を交互に組み合わせます。
各 HIT セッションの合計時間は約 20 分で、さらに 5 分間のウォームアップとクールダウンの時間が追加されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中強度の運動
中程度の強度の連続運動患者は、センターに週3回、24週間参加します。
参加者は、運動テストの無酸素性閾値で発生した心拍数で 30 ～ 60 分間の連続運動に進みます。
参加者は、落下防止用のハーネスを備えたトレッドミルで運動します。
監督下での運動トレーニング (週 3 回) に加えて、両方のコホートによって家庭/コミュニティで週 2 回の MICE が実施されます。
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MICE セッションは、TRI での標準的なケアのエクササイズ処方を表しています。参加者は、心肺運動試験で達成された換気無酸素性閾値またはその付近で、20〜60分間の連続有酸素運動を完了するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管フィットネスの変化 - ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：0、24週
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ランププロトコルを使用して、落下防止用のハーネスを備えたトレッドミルで、症状を限定した運動テストを実施します。
息ごとのガスサンプルは、較正された代謝カートを介して収集され、ピーク酸素摂取量を決定します。
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0、24週
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6分間歩行テストの変化
時間枠：0、24週
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このテストでは、平らな面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
参加者は、処方された歩行補助具を使用して 1 回の試行を完了します。
距離が記録されます。
参加者は、いつでもテストを停止して休憩したり、中断したりできます。
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0、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的テスト バッテリー (経時変化)
時間枠：0、24週
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選択的注意および実行抑制プロセスを測定するための2つの実行機能測定と、処理速度を評価するための測定が使用されます。
また、トレイル A と B、DKEFS 言語の流暢さ、Weschsler 数字記号コーディング評価も含まれます。
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0、24週
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HITおよびMICE中のVO2
時間枠：9週と24週
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患者が HIT トレーニングおよび MICE 中に臨界強度のしきい値に到達する能力を判断し、用量反応関連を調べるために、歩行型酸素モニターを使用して急性効果 (臨界強度レベルを超えて費やされた時間) を測定します。
CORTEX Biophysik MetaMax®3X 携帯型ガス分析装置を使用して換気値を測定し、臨界レベルを超えた時間を計算するために 10 秒ごとに記録します。
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9週と24週
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デュアルタスク歩行速度の変化
時間枠：0、24週
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この評価には、快適な最大速度での 10 メートルのウォーキング タスクが 4 つ含まれます。
最初の 2 回の 10 メートル トライアルの 3 分後、参加者は連続 3 回の引き算を同時に行い、アルファベット [FAS] の特定の文字で始まる単語をできるだけ多く挙げて歩行を繰り返すように求められます。
エラーの数とタスクを完了するまでの時間が記録されます。
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0、24週
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遵守
時間枠：0～24週間
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エクササイズダイアリーを介して測定された在宅セッションの出席と完了
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0～24週間
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有害事象
時間枠：0～24週間
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有害事象またはニアミスは、トロント リハビリテーション/UHN での標準治療として報告する必要があります。
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0～24週間
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患者満足度
時間枠：24週間
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アンケート
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24週間
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運動に対する脳血流反応の変化
時間枠：9週と24週
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MCA の経皮ドップラー超音波と運動中の同時指カフ血圧モニタリング
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9週と24週
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筋肉の酸素化
時間枠：0、8週間、12週間、24週間
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安静時と運動時の外側広筋の近赤外分光法 (NIRS) 測定。
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0、8週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Marzolini, PhD、Toronto Rehabilitaiton Institute
- スタディディレクター：Paul Oh, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。