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Treinamento intervalado de alta intensidade para pessoas com déficits de AVC (HIIT-Stroke)

5 de maio de 2023 atualizado por: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade para Pessoas com Déficits de AVC: Otimizando a Intervenção de Exercícios (The HIIT-Stroke Study)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma estratégia de treinamento de exercício chamada treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) a exercício contínuo de intensidade moderada (MICE), na função de caminhada e aptidão cardiovascular em pacientes com AVC. Hipótese: O HIIT resultará em benefícios significativamente maiores para o condicionamento físico e a mobilidade do que o MICE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um design randomizado, o estudo avaliará os efeitos de 3 sessões HIT combinadas com 2 sessões MICE por semana na aptidão cardiovascular e mobilidade em comparação com o treinamento MICE 5 dias/semana. Os participantes pós-AVC serão designados aleatoriamente para MICE (5 dias por semana (d∙sem-1)) ou HIIT combinado (3 d∙sem-1) com MICE (2 d∙sem-1). Ambos os grupos se exercitarão 5 vezes por semana (caminhada em esteira com arnês para proteção contra quedas); 3 vezes no centro e 2 vezes em casa. As medidas de resultados serão realizadas antes e depois de 24 semanas de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico),
  • capacidade de caminhar pelo menos 100 m de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar sem limitações graves devido à dor,
  • vivendo na comunidade pelo menos 10 semanas após o AVC (sem limite superior) com uma pontuação de comprometimento motor relacionado ao AVC <7 na escala Chedoke-McMaster Stroke Assessment da perna ou pé ou com padrão de marcha hemiparético,
  • sem afasia comunicativa grave ou afasia abrangente, conforme observado em relatórios clínicos ou formulário de encaminhamento
  • sem problemas ortopédicos que possam ser agravados pelo HIT
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hipertensão grave não controlada ou diminuição da pressão arterial ortostática > 20 mmHg
  • outras morbidades cardiovasculares que limitariam a tolerância ao exercício (p. depressão do segmento ST horizontal ou descendente > 2 mm, estenose aórtica sintomática, arritmias complexas),
  • angina instável,
  • retinopatia proliferativa grave ou glicemia descontrolada,
  • cardiomiopatia hipertrófica
  • claudicação de membros inferiores
  • problemas cognitivos e/ou comportamentais que limitam a participação em testes de exercício e treinamento, distúrbios neurológicos anteriores não relacionados ou doença psiquiátrica
  • hérnia abdominal ou inguinal causando desconforto nas atividades rotineiras.

Outras questões serão consideradas caso a caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Alta Intensidade
Os pacientes de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade frequentarão o centro 3 vezes/semana durante 24 semanas. Todos os indivíduos participarão do treinamento aeróbico MICE 5 dias/semana nas primeiras quatro semanas do estudo para fornecer uma base de condicionamento físico e resistência para a prescrição segura do HIIT. Posteriormente, o grupo HIIT substituirá 3 dias de treinamento MICE por 3 HIIT. As sessões de HIIT incluirão dois protocolos de 20 minutos; 30:60 segundos de trabalho:relação de descanso ativo e 120:180 segundos de trabalho:relação de descanso ativo em uma esteira com arnês para proteção contra quedas. Além do treinamento de exercícios supervisionados (3 vezes/semana), o MICE será realizado 2 vezes/semana em casa/comunidade, o que demonstrou ser seguro e eficaz
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
As sessões supervisionadas de HIIT serão realizadas em uma esteira no Programa de Reabilitação Cardíaca e Prevenção Secundária da Toronto Rehab. Durante cada uma das três sessões supervisionadas de HIIT a cada semana, serão prescritos aos sujeitos 2 protocolos com uma combinação de exercícios de curta a moderada duração de intensidade quase máxima, alternando períodos mais longos de recuperação ativa. A duração total de cada sessão HIT será de aproximadamente 20 minutos, com 5 minutos adicionais de aquecimento e relaxamento.
Outros nomes:
  • HIIT
Comparador Ativo: Exercício de intensidade moderada
Os pacientes de Exercício Contínuo de Intensidade Moderada frequentarão o centro 3 vezes/semana durante 24 semanas. Os participantes progredirão para 30 a 60 minutos de exercício contínuo na frequência cardíaca que ocorreu no limiar anaeróbico no teste de exercício. Os participantes se exercitarão em uma esteira com arnês de proteção contra quedas. Além do treinamento físico supervisionado (3 vezes/semana), o MICE será realizado 2 vezes/semana em casa/comunidade por ambas as coortes.
Comportamental: Exercício Contínuo de Intensidade Moderada
As sessões MICE representam o padrão de prescrição de exercícios de cuidado no TRI. Os participantes serão instruídos a completar 20-60 minutos de exercício aeróbico contínuo em torno do limiar anaeróbico ventilatório alcançado no teste de exercício cardiopulmonar.
Outros nomes:
  • Padrão
  • RATOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiovascular - Pico de consumo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: 0, 24 semanas
Um teste de exercício limitado por sintomas será realizado em uma esteira com arnês para proteção contra quedas usando um protocolo de rampa. Amostras de gás respiração a respiração serão coletadas por meio de um carrinho metabólico calibrado para determinar o consumo máximo de oxigênio.
0, 24 semanas
Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 0, 24 semanas
Este teste mede a distância que um indivíduo pode caminhar rapidamente em um período de 6 minutos em uma superfície plana. Os participantes completarão uma tentativa com o auxiliar de marcha prescrito para eles. A distância será registrada. Os participantes podem parar e descansar ou interromper o teste a qualquer momento.
0, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Testes Neuropsicológicos (mudança ao longo do tempo)
Prazo: 0, 24 semanas
Serão utilizadas duas medidas de função executiva para medir a atenção seletiva e os processos de inibição executiva, bem como uma medida para avaliar a velocidade de processamento. Também incluiremos as Trilhas A e B, fluência verbal DKEFS, a avaliação de codificação de símbolos de dígitos Weschsler.
0, 24 semanas
VO2 durante HIT e MICE
Prazo: 9 semanas e 24 semanas
Para determinar a capacidade dos pacientes de atingir limiares de intensidade crítica durante o treinamento HIT e MICE e examinar associações dose-resposta, os efeitos agudos (tempo gasto acima dos níveis de intensidade crítica) serão medidos usando um monitor de oxigênio ambulatorial. Os valores ventilatórios serão medidos com o analisador portátil de gases CORTEX Biophysik MetaMax®3X, registrados a cada 10 segundos para cálculo do tempo gasto acima dos níveis críticos.
9 semanas e 24 semanas
Mudança na velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: 0, 24 semanas
Esta avaliação incluirá quatro tarefas de caminhada de 10 metros na velocidade máxima confortável. Três minutos após as duas primeiras tentativas de 10 metros, os participantes serão solicitados a repetir a caminhada com 3 subtrações simultâneas em série e, em seguida, nomear o maior número possível de palavras que começam com uma determinada letra do alfabeto [FAS]. O número de erros e o tempo para concluir as tarefas serão registrados.
0, 24 semanas
Aderência
Prazo: 0 a 24 semanas
Presença e conclusão de sessões domiciliares medidas por meio do diário de exercícios
0 a 24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 0 a 24 semanas
Qualquer evento adverso ou quase acidente deve ser relatado como padrão de atendimento no Toronto Rehab/UHN.
0 a 24 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 semanas
questionário
24 semanas
Alteração na resposta do fluxo sanguíneo cerebral ao exercício
Prazo: 9 semanas e 24 semanas
Ultrassom Doppler transcarnial da MCA e monitoramento simultâneo da pressão arterial do manguito do dedo durante o exercício
9 semanas e 24 semanas
Oxigenação Muscular
Prazo: 0, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Medição de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) do vasto lateral durante o repouso e o exercício.
0, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Diretor de estudo: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5760-DE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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