Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit voor mensen met een beroerte (HIIT-Stroke)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Intervaltraining met hoge intensiteit voor mensen met een beroerte: de inspanningsinterventie optimaliseren (het HIIT-Stroke-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van een oefentrainingsstrategie, high-intensity interval training (HIIT) genaamd, en matige intensiteit continue training (MICE), op loopfunctie en cardiovasculaire conditie bij patiënten met een beroerte. Hypothese: HIIT zal resulteren in een aanzienlijk groter voordeel voor fitness en mobiliteit dan MICE.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerde opzet zal de studie de effecten evalueren van 3 HIT-sessies gecombineerd met 2 MICE-sessies per week op cardiovasculaire conditie en mobiliteit in vergelijking met MICE-training 5 dagen/week. Deelnemers na een beroerte worden willekeurig toegewezen aan MICE (5 dagen per week (d∙wk-1)) of gecombineerde HIIT (3 d∙wk-1) met MICE (2 d∙wk-1). Beide groepen gaan 5 keer per week sporten (lopen op een loopband met valbeveiligingsharnas); 3 keer in het centrum en 2 keer thuis. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd voor en na 24 weken training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van een beroerte (hemorragisch of ischemisch),
  • vermogen om minimaal 100 m zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel zonder ernstige pijnbeperkingen,
  • minstens 10 weken na een beroerte in de gemeenschap woont (geen bovengrens) met een beroerte-gerelateerde motorische stoornisscore van <7 op de Chedoke-McMaster Stroke Assessment-schaal van het been of de voet of met hemiparetisch looppatroon,
  • geen ernstige communicatieve afasie of uitgebreide afasie zoals vermeld in klinische rapporten of verwijzingsformulier
  • geen orthopedische problemen die kunnen worden verergerd door HIT
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ongecontroleerde hypertensie of orthostatische bloeddrukdaling van >20 mmHg
  • andere cardiovasculaire morbiditeiten die de inspanningstolerantie zouden beperken (bijv. horizontale of aflopende ST-segmentdepressie >2 mm, symptomatische aortastenose, complexe aritmieën),
  • instabiele angina,
  • ernstige proliferatieve retinopathie of ongecontroleerde bloedglucose,
  • hypertrofische cardiomyopathie
  • claudicatio onderste extremiteit
  • cognitieve en/of gedragsproblemen die de deelname aan inspanningstesten en training beperken, eerdere niet-gerelateerde neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
  • abdominale of liesbreuk die ongemak veroorzaakt bij routinematige activiteiten.

Andere zaken worden per geval bekeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge Intensiteit Training
High Intensity Interval Training-patiënten zullen gedurende 24 weken 3 keer per week naar het centrum gaan. Alle proefpersonen zullen in de eerste vier weken van het onderzoek 5 dagen per week deelnemen aan MICE-aerobe training om een ​​basis van conditie en uithoudingsvermogen te bieden voor het veilig voorschrijven van HIIT. Vervolgens vervangt de HIIT-groep 3 MICE-trainingsdagen door 3 HIIT. HIIT-sessies bevatten twee protocollen van 20 minuten; 30:60 seconden werk:actieve rust ratio, en 120:180 seconden werk:actieve rust ratio op een loopband met een harnas voor valbeveiliging. Naast oefentraining onder toezicht (3 keer/week), wordt MICE 2 keer/week thuis/in de gemeenschap uitgevoerd, wat zowel veilig als effectief is gebleken
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
HIIT-sessies onder supervisie zullen worden uitgevoerd op een loopband in het Toronto Rehab's Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program. Tijdens elk van de drie wekelijkse HIIT-sessies onder toezicht krijgen de proefpersonen 2 protocollen voorgeschreven met een combinatie van korte tot matige duuroefeningen van bijna maximale intensiteit afgewisseld met langere periodes van actief herstel. De totale duur van elke HIT-sessie is ongeveer 20 minuten met een extra opwarm- en afkoelperiode van 5 minuten.
Andere namen:
  • HIIT
Actieve vergelijker: Oefening met matige intensiteit
Matige intensiteit Patiënten met continue inspanning zullen gedurende 24 weken 3 keer per week naar het centrum gaan. Deelnemers worden gevorderd tot 30 tot 60 minuten ononderbroken training met de hartslag die optrad bij de anaërobe drempel op de inspanningstest. De deelnemers oefenen op een loopband met een harnas of valbeveiliging. Naast de oefentraining onder toezicht (3 keer/week), zal MICE door beide cohorten 2 keer/week thuis/in de gemeenschap worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Matige Intensiteit Continue Oefening
MICE-sessies vertegenwoordigen de zorgnorm voor oefenvoorschrift bij TRI. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 20-60 minuten ononderbroken aerobe training te voltooien op of rond de ventilatoire anaerobe drempel die wordt bereikt op de cardiopulmonale inspanningstest.
Andere namen:
  • Standaard
  • MUIZEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire conditie - Piek zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 0, 24 weken
Er wordt een symptoombeperkte inspanningstest uitgevoerd op een loopband met valbeveiligingsharnas volgens een hellingprotocol. Er worden adem-voor-adem gasmonsters verzameld via een gekalibreerde metabole kar om de maximale zuurstofopname te bepalen.
0, 24 weken
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 0, 24 weken
Deze test meet de afstand die een persoon snel kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten op een vlakke ondergrond. Deelnemers zullen één proef uitvoeren met de hen voorgeschreven loophulp. De afstand wordt geregistreerd. Deelnemers kunnen op elk moment stoppen en rusten of stoppen met de test.
0, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testbatterij (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: 0, 24 weken
Er zullen twee executieve functiemetingen worden gebruikt om selectieve aandacht en executieve remmingsprocessen te meten, evenals een maat om de verwerkingssnelheid te beoordelen. We zullen ook Trails A en B, DKEFS verbale vloeiendheid, de Weschsler-cijfersymboolcoderingsbeoordeling opnemen.
0, 24 weken
VO2 tijdens HIT en MICE
Tijdsspanne: 9 weken en 24 weken
Om het vermogen van patiënten te bepalen om kritieke intensiteitsdrempels te bereiken tijdens HIT-training en MICE en om dosis-responsassociaties te onderzoeken, zullen de acute effecten (tijd doorgebracht boven de kritische intensiteitsniveaus) worden gemeten met behulp van een ambulante zuurstofmonitor. Beademingswaarden worden gemeten met behulp van de CORTEX Biophysik MetaMax®3X draagbare gasanalysator die elke 10 seconden wordt geregistreerd voor berekening van de tijd die boven de kritieke niveaus is doorgebracht.
9 weken en 24 weken
Verandering in loopsnelheid van de dubbele taak
Tijdsspanne: 0, 24 weken
Deze beoordeling omvat vier looptaken van 10 meter met een maximaal comfortabele snelheid. Drie minuten na de eerste twee pogingen van 10 meter wordt de deelnemers gevraagd om de wandeling te herhalen met gelijktijdige serie 3 aftrekkingen en vervolgens zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet [FAS]. Het aantal fouten en de tijd om de taken te voltooien worden geregistreerd.
0, 24 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Aanwezigheid en voltooiing van thuissessies gemeten via oefendagboek
0 tot 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Elke bijwerking of bijna-ongeval moet standaard worden gemeld bij Toronto Rehab/UHN.
0 tot 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
vragenlijst
24 weken
Verandering in Brain Blood Flow-reactie op inspanning
Tijdsspanne: 9 weken en 24 weken
Transcarniële Doppler-echografie van de MCA en gelijktijdige vingermanchet-bloeddrukmeting tijdens inspanning
9 weken en 24 weken
Zuurstofvoorziening van de spieren
Tijdsspanne: 0, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Near Infrared Spectroscopie (NIRS) meting van de vastus lateralis tijdens rust en inspanning.
0, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Studie directeur: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5760-DE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren