中风缺陷患者的高强度间歇训练 (HIIT-Stroke)
2023年5月5日 更新者：Susan Marzolini、University Health Network, Toronto
针对中风缺陷患者的高强度间歇训练：优化运动干预（HIIT-中风研究）
本研究的目的是比较称为高强度间歇训练 (HIIT) 的运动训练策略与中等强度连续运动 (MICE) 对中风患者步行功能和心血管健康的影响。
假设：与 MICE 相比，HIIT 对健身和活动能力的益处要大得多。
研究概览
详细说明
使用随机设计，该研究将评估每周 3 次 HIT 训练结合 2 次 MICE 训练与每周 5 天 MICE 训练相比对心血管健康和活动能力的影响。
参与者中风后将被随机分配到 MICE（每周 5 天 (d∙wk-1)）或组合 HIIT (3 d∙wk-1) 与 MICE (2 d∙wk-1)。
两组都将每周锻炼 5 次（在带有防坠落安全带的跑步机上行走）；在中心 3 次，在家 2 次。
结果测量将在 24 周的培训前后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风（出血性或缺血性）的临床诊断，
- 能够在有或没有辅助装置的情况下独立行走至少 100 米，并且不会因疼痛而受到严重限制，
- 中风后至少 10 周（无上限）在社区生活，腿或脚的 Chedoke-McMaster 中风评估量表中与中风相关的运动障碍评分 <7 或具有偏瘫步态模式，
- 没有临床报告或转诊表中注明的严重交流性失语症或综合性失语症
- 没有 HIT 可能加重的骨科问题
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 严重的未控制的高血压或体位性血压降低 >20 mmHg
- 其他会限制运动耐量的心血管疾病（例如 水平或下斜 ST 段压低 >2 mm，有症状的主动脉瓣狭窄，复杂性心律失常），
- 不稳定型心绞痛，
- 严重的增殖性视网膜病变或不受控制的血糖，
- 肥厚型心肌病
- 下肢跛行
- 限制参与运动测试和训练的认知和/或行为问题、先前无关的神经系统疾病或精神疾病
- 腹部或腹股沟疝导致日常活动不适。
其他问题将逐案考虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度训练
高强度间歇训练患者将每周 3 次到中心就诊，持续 24 周。
所有受试者将在研究的前 4 周内参加每周 5 天的 MICE 有氧训练，为 HIIT 的安全处方提供健康和耐力的基础。
随后，HIIT组将用3个HIIT代替3个MICE训练日。
HIIT 课程将包括两个 20 分钟的协议； 30:60 秒工作：主动休息比率，以及 120:180 秒工作：主动休息比率，在带有防坠落安全带的跑步机上。
除了有监督的运动训练（3 次/周）外，MICE 将在家庭/社区进行 2 次/周，已被证明既安全又有效
|
受监督的 HIIT 课程将在 Toronto Rehab 的心脏康复和二级预防计划的跑步机上进行。
在每周三个受监督的 HIIT 课程中的每一个期间，受试者将被规定 2 个方案，结合短到中等持续时间的接近最大强度的运动，交替进行更长时间的主动恢复。
每个 HIT 课程的总持续时间约为 20 分钟，另外还有 5 分钟的热身和放松时间。
其他名称：
|
|
有源比较器：中等强度运动
中等强度连续运动患者将每周 3 次到中心就诊，持续 24 周。
参与者将以运动测试中无氧阈值的心率进行 30 至 60 分钟的连续运动。
参与者将在跑步机上锻炼，并佩戴防坠落保护装置。
除了有监督的运动训练（每周 3 次）外，两个队列还将在家中/社区每周进行 2 次 MICE。
|
MICE 会议代表了 TRI 的护理运动处方标准。将指导参与者在心肺运动测试中达到的通气无氧阈值或附近完成 20-60 分钟的连续有氧运动。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管健康的变化 - 摄氧量峰值 (VO2peak)
大体时间：0、24周
|
将使用坡道协议在带有防坠落安全带的跑步机上进行症状限制运动测试。
将通过校准的代谢推车收集逐个呼吸的气体样本，以确定峰值摄氧量。
|
0、24周
|
|
六分钟步行测试的变化
大体时间：0、24周
|
该测试测量的是一个人在平坦表面上 6 分钟内可以快速行走的距离。
参与者将使用规定的步态助手完成一项试验。
距离将被记录。
参与者可以随时停下来休息或中止测试。
|
0、24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经心理学测试组合（随时间变化）
大体时间：0、24周
|
将使用两种执行功能措施来衡量选择性注意和执行抑制过程以及评估处理速度的措施。
我们还将包括 Trails A 和 B、DKEFS 口语流利度、Weschsler 数字符号编码评估。
|
0、24周
|
|
HIT 和 MICE 期间的 VO2
大体时间：9周和24周
|
为了确定患者在 HIT 训练和 MICE 期间达到临界强度阈值的能力并检查剂量反应关联，将使用动态氧气监测仪测量急性效应（超过临界强度水平所花费的时间）。
通气值将使用 CORTEX Biophysik MetaMax®3X 便携式气体分析仪测量，每 10 秒记录一次，以计算超过临界水平所花费的时间。
|
9周和24周
|
|
双任务步态速度的变化
大体时间：0、24周
|
该评估将包括四项以最大舒适速度完成的 10 米步行任务。
在前两个 10 米试验后三分钟，参与者将被要求重复步行，同时进行连续 3 个减法，然后尽可能多地命名以字母表中的某个字母开头的单词 [FAS]。
错误的数量和完成任务的时间将被记录下来。
|
0、24周
|
|
坚持
大体时间：0 至 24 周
|
通过锻炼日记衡量家庭课程的出勤率和完成率
|
0 至 24 周
|
|
不良事件
大体时间：0 至 24 周
|
Toronto Rehab/UHN 要求将任何不良事件或未遂事件报告为护理标准。
|
0 至 24 周
|
|
患者满意度
大体时间：24周
|
调查问卷
|
24周
|
|
运动对脑血流反应的变化
大体时间：9周和24周
|
MCA 的经肉多普勒超声和运动期间同时监测指套血压
|
9周和24周
|
|
肌肉氧合
大体时间：0、8周、12周、24周
|
休息和运动期间股外侧肌的近红外光谱 (NIRS) 测量。
|
0、8周、12周、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Marzolini, PhD、Toronto Rehabilitaiton Institute
- 研究主任：Paul Oh, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.