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Allenamento ad intervalli ad alta intensità per persone con deficit di ictus (HIIT-Stroke)

5 maggio 2023 aggiornato da: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Allenamento ad intervalli ad alta intensità per persone con deficit di ictus: ottimizzare l'intervento dell'esercizio (lo studio HIIT-Stroke)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una strategia di allenamento chiamato allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con un esercizio continuo a intensità moderata (MICE), sulla funzione del cammino e sulla forma cardiovascolare nei pazienti con ictus. Ipotesi: HIIT si tradurrà in benefici significativamente maggiori per il fitness e la mobilità rispetto a MICE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno randomizzato, lo studio valuterà gli effetti di 3 sessioni HIT combinate con 2 sessioni MICE a settimana su fitness cardiovascolare e mobilità rispetto all'allenamento MICE 5 giorni/settimana. I partecipanti dopo l'ictus verranno assegnati in modo casuale a MICE (5 giorni a settimana (d∙wk-1)) o combinato HIIT (3 d∙wk-1) con MICE (2 d∙wk-1). Entrambi i gruppi si eserciteranno 5 volte a settimana (camminando su un tapis roulant con imbracatura anticaduta); 3 volte al centro e 2 volte a casa. Le misurazioni dei risultati saranno condotte prima e dopo 24 settimane di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ictus (emorragico o ischemico),
  • capacità di camminare per almeno 100 m in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza senza gravi limitazioni dovute al dolore,
  • vivere nella comunità almeno 10 settimane dopo l'ictus (nessun limite superiore) con un punteggio di compromissione motoria correlato all'ictus <7 sulla scala Chedoke-McMaster Stroke Assessment della gamba o del piede o con andatura emiparetica,
  • nessuna afasia comunicativa grave o afasia completa come indicato nei rapporti clinici o nel modulo di riferimento
  • nessun problema ortopedico che possa essere aggravato dall'HIT
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave ipertensione incontrollata o diminuzione della pressione arteriosa ortostatica >20 mmHg
  • altre morbilità cardiovascolari che limiterebbero la tolleranza all'esercizio (ad es. sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o discendente >2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse),
  • angina instabile,
  • grave retinopatia proliferativa o glicemia incontrollata,
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • claudicatio degli arti inferiori
  • problemi cognitivi e/o comportamentali che limitano la partecipazione a test da sforzo e allenamento, precedenti disturbi neurologici non correlati o malattie psichiatriche
  • ernia addominale o inguinale che causa disagio con le attività di routine.

Altre questioni saranno valutate caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
I pazienti di High Intensity Interval Training frequenteranno il centro 3 volte a settimana per 24 settimane. Tutti i soggetti parteciperanno all'allenamento aerobico MICE 5 giorni a settimana nelle prime quattro settimane dello studio per fornire una base di fitness e resistenza per la prescrizione sicura di HIIT. Successivamente, il gruppo HIIT sostituirà 3 giorni di formazione MICE con 3 HIIT. Le sessioni HIIT includeranno due protocolli di 20 minuti; 30:60 secondo lavoro: rapporto di riposo attivo e 120:180 secondo lavoro: rapporto di riposo attivo su un tapis roulant con un'imbracatura per la protezione anticaduta. Oltre all'allenamento fisico supervisionato (3 volte/settimana), il MICE sarà condotto 2 volte/settimana a casa/comunità, che si è dimostrato sicuro ed efficace
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Le sessioni HIIT supervisionate saranno condotte su un tapis roulant presso il programma di riabilitazione cardiaca e prevenzione secondaria di Toronto Rehab. Durante ciascuna delle tre sessioni HIIT supervisionate ogni settimana, ai soggetti verranno prescritti 2 protocolli con una combinazione di esercizi di durata da breve a moderata di intensità quasi massima alternati a periodi più lunghi di recupero attivo. La durata totale di ogni sessione HIT sarà di circa 20 minuti con ulteriori 5 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Altri nomi:
  • HIIT
Comparatore attivo: Esercizio di intensità moderata
I pazienti con esercizio continuo di intensità moderata frequenteranno il centro 3 volte a settimana per 24 settimane. I partecipanti verranno portati da 30 a 60 minuti di esercizio continuo alla frequenza cardiaca verificatasi alla soglia anaerobica durante il test da sforzo. I partecipanti si eserciteranno su un tapis roulant con un'imbracatura anticaduta. Oltre all'allenamento fisico supervisionato (3 volte a settimana), il MICE sarà condotto 2 volte a settimana a casa/comunità da entrambe le coorti.
Comportamentale: Esercizio continuo di intensità moderata
Le sessioni MICE rappresentano lo standard di prescrizione degli esercizi di cura al TRI. I partecipanti saranno istruiti a completare 20-60 minuti di esercizio aerobico continuo in corrispondenza o intorno alla soglia anaerobica ventilatoria raggiunta durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Altri nomi:
  • Standard
  • TOPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica cardiovascolare - Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Verrà eseguito un test da sforzo limitato ai sintomi su un tapis roulant con un'imbracatura per la protezione anticaduta utilizzando un protocollo di rampa. I campioni di gas respiro dopo respiro saranno raccolti tramite un carrello metabolico calibrato per determinare il picco di consumo di ossigeno.
0, 24 settimane
Modifica nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Questo test misura la distanza che un individuo può percorrere rapidamente in un periodo di 6 minuti su una superficie piana. I partecipanti completeranno una prova con l'ausilio all'andatura loro prescritto. La distanza verrà registrata. I partecipanti possono fermarsi e riposare o interrompere il test in qualsiasi momento.
0, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Test Neuropsicologici (cambio nel tempo)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Saranno utilizzate due misure della funzione esecutiva per misurare l'attenzione selettiva ei processi di inibizione esecutiva, nonché una misura per valutare la velocità di elaborazione. Includeremo anche percorsi A e B, fluidità verbale DKEFS, valutazione della codifica dei simboli delle cifre Weschsler.
0, 24 settimane
VO2 durante HIT e MICE
Lasso di tempo: 9 settimane e 24 settimane
Per determinare la capacità dei pazienti di raggiungere le soglie di intensità critica durante l'allenamento HIT e MICE e per esaminare le associazioni dose-risposta, gli effetti acuti (tempo trascorso al di sopra dei livelli di intensità critica) saranno misurati utilizzando un monitor ambulatoriale dell'ossigeno. I valori ventilatori saranno misurati utilizzando l'analizzatore di gas portatile CORTEX Biophysik MetaMax®3X registrato ogni 10 secondi per il calcolo del tempo trascorso al di sopra dei livelli critici.
9 settimane e 24 settimane
Variazione della velocità di andatura del compito doppio
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Questa valutazione includerà quattro compiti di camminata di 10 metri alla massima velocità confortevole. Tre minuti dopo le prime due prove di 10 metri, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la camminata con sottrazioni seriali 3 simultanee e quindi nominare quante più parole possibili che iniziano con una certa lettera dell'alfabeto [FAS]. Verranno registrati il ​​numero di errori e il tempo necessario per completare le attività.
0, 24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Partecipazione e completamento delle sessioni domiciliari misurate tramite il diario degli esercizi
Da 0 a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Qualsiasi evento avverso o mancato incidente deve essere segnalato come standard di cura presso Toronto Rehab/UHN.
Da 0 a 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
questionario
24 settimane
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno cerebrale all'esercizio
Lasso di tempo: 9 settimane e 24 settimane
Ecografia Doppler transcarniale dell'MCA e monitoraggio simultaneo della pressione arteriosa del polsino delle dita durante l'esercizio
9 settimane e 24 settimane
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 0, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) del vasto laterale durante il riposo e l'esercizio.
0, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Direttore dello studio: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5760-DE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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