Entrenamiento de intervalos de alta intensidad para personas con déficits de accidentes cerebrovasculares (HIIT-Stroke)
5 de mayo de 2023 actualizado por: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad para personas con déficits de accidente cerebrovascular: Optimización de la intervención de ejercicio (Estudio HIIT-Stroke)
El propósito de este estudio es comparar los efectos de una estrategia de entrenamiento físico llamada entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) con ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE), sobre la función de caminar y la aptitud cardiovascular en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hipótesis: HIIT resultará en un beneficio significativamente mayor para el fitness y la movilidad que MICE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño aleatorio, el estudio evaluará los efectos de 3 sesiones de HIT combinadas con 2 sesiones de MICE por semana sobre la aptitud cardiovascular y la movilidad en comparación con el entrenamiento MICE 5 días a la semana.
Los participantes después del accidente cerebrovascular serán asignados al azar a MICE (5 días a la semana (d∙wk-1)) o HIIT combinado (3 d∙wk-1) con MICE (2 d∙wk-1).
Ambos grupos harán ejercicio 5 veces por semana (caminar en una caminadora con arnés para protección contra caídas); 3 veces en el centro y 2 veces en casa.
Las medidas de resultado se llevarán a cabo antes y después de las 24 semanas de capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de ictus (hemorrágico o isquémico),
- capacidad para caminar al menos 100 m de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia sin limitaciones severas debido al dolor,
- vivir en la comunidad al menos 10 semanas después del accidente cerebrovascular (sin límite superior) con una puntuación de deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular de <7 en la escala Chedoke-McMaster Stroke Assessment de la pierna o el pie o con un patrón de marcha hemiparético,
- sin afasia comunicativa severa o afasia integral como se indica en los informes clínicos o en el formulario de derivación
- sin problemas ortopédicos que puedan verse agravados por HIT
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa no controlada o disminución de la presión arterial ortostática de >20 mmHg
- otras morbilidades cardiovasculares que limitarían la tolerancia al ejercicio (p. depresión del segmento ST horizontal o descendente >2 mm, estenosis aórtica sintomática, arritmias complejas),
- angina inestable,
- retinopatía proliferativa severa o glucosa en sangre no controlada,
- miocardiopatía hipertrófica
- claudicación de las extremidades inferiores
- problemas cognitivos y/o conductuales que limitan la participación en pruebas de ejercicio y entrenamiento, trastornos neurológicos previos no relacionados o enfermedad psiquiátrica
- hernia abdominal o inguinal que causa molestias con las actividades rutinarias.
Otros asuntos serán considerados caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de alta intensidad
Los pacientes de entrenamiento de intervalos de alta intensidad asistirán al centro 3 veces por semana durante 24 semanas.
Todos los sujetos participarán en entrenamiento aeróbico MICE 5 días a la semana en las primeras cuatro semanas del estudio para proporcionar una base de condición física y resistencia para la prescripción segura de HIIT.
Posteriormente, el grupo HIIT sustituirá 3 días de entrenamiento MICE por 3 HIIT.
Las sesiones de HIIT incluirán dos protocolos de 20 minutos; Relación trabajo:descanso activo de 30:60 segundos y relación trabajo:descanso activo de 120:180 segundos en una cinta rodante con arnés para protección contra caídas.
Además del entrenamiento físico supervisado (3 veces por semana), MICE se llevará a cabo 2 veces por semana en el hogar o la comunidad, lo que ha demostrado ser seguro y efectivo.
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Las sesiones supervisadas de HIIT se llevarán a cabo en una caminadora en el Programa de Rehabilitación Cardíaca y Prevención Secundaria de Toronto Rehab.
Durante cada una de las tres sesiones HIIT supervisadas cada semana, a los sujetos se les prescribirán 2 protocolos con una combinación de ejercicio de corta a moderada duración de intensidad casi máxima alternando períodos más largos de recuperación activa.
La duración total de cada sesión de HIT será de aproximadamente 20 minutos con un período adicional de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de intensidad moderada
Los pacientes de Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada asistirán al centro 3 veces por semana durante 24 semanas.
Los participantes avanzarán a 30 a 60 minutos de ejercicio continuo a la frecuencia cardíaca que se produjo en el umbral anaeróbico en la prueba de ejercicio.
Los participantes se ejercitarán en una caminadora con arnés de protección contra caídas.
Además del entrenamiento físico supervisado (3 veces por semana), ambas cohortes realizarán MICE 2 veces por semana en el hogar o la comunidad.
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Las sesiones MICE representan la prescripción de ejercicio de atención estándar en el TRI. Se indicará a los participantes que completen de 20 a 60 minutos de ejercicio aeróbico continuo en el umbral anaeróbico ventilatorio alcanzado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar o alrededor de este.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiovascular - Consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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Se realizará una prueba de ejercicio limitada por síntomas en una cinta rodante con un arnés para protección contra caídas utilizando un protocolo de rampa.
Las muestras de gas respiración por respiración se recolectarán a través de un carro metabólico calibrado para determinar el consumo máximo de oxígeno.
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0, 24 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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Esta prueba mide la distancia que un individuo puede caminar rápidamente en un período de 6 minutos sobre una superficie plana.
Los participantes completarán una prueba con la ayuda para la marcha que se les haya recetado.
Se registrará la distancia.
Los participantes pueden detenerse y descansar o interrumpir la prueba en cualquier momento.
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0, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de pruebas neuropsicológicas (cambio en el tiempo)
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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Se utilizarán dos medidas de la función ejecutiva para medir la atención selectiva y los procesos de inhibición ejecutiva, así como una medida para evaluar la velocidad de procesamiento.
También incluiremos Trails A y B, fluidez verbal DKEFS, la evaluación de codificación de símbolos de dígitos de Weschsler.
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0, 24 semanas
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VO2 durante HIT y MICE
Periodo de tiempo: 9 semanas y 24 semanas
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Para determinar la capacidad de los pacientes para alcanzar los umbrales de intensidad crítica durante el entrenamiento HIT y MICE y para examinar las asociaciones dosis-respuesta, los efectos agudos (tiempo pasado por encima de los niveles de intensidad crítica) se medirán mediante un monitor de oxígeno ambulatorio.
Los valores ventilatorios se medirán utilizando el analizador de gases portátil CORTEX Biophysik MetaMax®3X registrado cada 10 segundos para el cálculo del tiempo pasado por encima de los niveles críticos.
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9 semanas y 24 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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Esta evaluación incluirá cuatro tareas de caminata de 10 metros a la velocidad máxima cómoda.
Tres minutos después de las dos primeras pruebas de 10 metros, se les pedirá a los participantes que repitan la caminata con 3 restas en serie simultáneas y luego nombren tantas palabras como sea posible que comiencen con una determinada letra del alfabeto [FAS].
Se registrará el número de errores y el tiempo para completar las tareas.
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0, 24 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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Asistencia y finalización de sesiones en el hogar medidas a través de un diario de ejercicios
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0 a 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
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Cualquier evento adverso o cuasi accidente debe informarse como estándar de atención en Toronto Rehab/UHN.
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0 a 24 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cuestionario
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24 semanas
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Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo cerebral al ejercicio
Periodo de tiempo: 9 semanas y 24 semanas
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Ultrasonido Doppler transcarnial de la MCA y monitoreo simultáneo de la presión arterial con manguito en el dedo durante el ejercicio
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9 semanas y 24 semanas
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medición de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) del vasto lateral durante el reposo y el ejercicio.
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0, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
- Director de estudio: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5760-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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