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Hochintensives Intervalltraining für Menschen mit Schlaganfalldefiziten (HIIT-Stroke)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Hochintensives Intervalltraining für Menschen mit Schlaganfalldefiziten: Optimierung der Übungsintervention (The HIIT-Stroke Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Trainingsstrategie namens hochintensives Intervalltraining (HIIT) mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICE) auf die Gehfunktion und kardiovaskuläre Fitness bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Hypothese: HIIT bringt einen deutlich größeren Nutzen für Fitness und Mobilität als MICE.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Designs wird die Studie die Auswirkungen von 3 HIT-Sitzungen kombiniert mit 2 MICE-Sitzungen pro Woche auf die kardiovaskuläre Fitness und Mobilität im Vergleich zu MICE-Training an 5 Tagen/Woche bewerten. Die Teilnehmer nach Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip entweder MICE (5 Tage pro Woche (d∙Woche-1)) oder kombiniertem HIIT (3 d∙Woche-1) mit MICE (2 d∙Woche-1) zugeordnet. Beide Gruppen werden 5 Mal pro Woche trainieren (Gehen auf einem Laufband mit Gurt zur Absturzsicherung); 3 Mal im Zentrum und 2 Mal zu Hause. Ergebnismessungen werden vor und nach 24 Wochen Training durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Schlaganfalls (hämorrhagisch oder ischämisch),
  • Fähigkeit, mindestens 100 m selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel ohne starke schmerzbedingte Einschränkungen zu gehen,
  • Mindestens 10 Wochen nach Schlaganfall (keine Obergrenze) in der Gemeinschaft lebend mit einem schlaganfallbezogenen motorischen Beeinträchtigungswert von <7 auf der Chedoke-McMaster-Schlaganfall-Bewertungsskala des Beins oder Fußes oder mit hemiparetischem Gangmuster,
  • keine schwere kommunikative Aphasie oder umfassende Aphasie, wie in klinischen Berichten oder Überweisungsformularen angegeben
  • keine orthopädischen Probleme, die durch HIT verschlimmert werden könnten
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • schwere unkontrollierte Hypertonie oder orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mmHg
  • andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Belastbarkeit einschränken würden (z. horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung >2 mm, symptomatische Aortenstenose, komplexe Arrhythmien),
  • instabile Angina,
  • schwere proliferative Retinopathie oder unkontrollierter Blutzucker,
  • hypertrophe Kardiomyopathie
  • Claudicatio der unteren Extremität
  • kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an Belastungstests und -training einschränken, frühere nicht verwandte neurologische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Bauch- oder Leistenbruch, der Beschwerden bei Routinetätigkeiten verursacht.

Andere Probleme werden von Fall zu Fall geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Training
Patienten mit hochintensivem Intervalltraining besuchen das Zentrum 24 Wochen lang dreimal pro Woche. Alle Probanden nehmen in den ersten vier Wochen der Studie an 5 Tagen pro Woche am MICE-Aerobic-Training teil, um eine Grundlage für Fitness und Ausdauer für die sichere Verschreibung von HIIT zu schaffen. Anschließend ersetzt die HIIT-Gruppe 3 MICE-Trainingstage durch 3 HIIT. HIIT-Sitzungen beinhalten zwei 20-Minuten-Protokolle; 30:60 Sekunden Arbeit:aktives Ruheverhältnis und 120:180 Sekunden Arbeit:aktives Ruheverhältnis auf einem Laufband mit einem Gurt zur Absturzsicherung. Zusätzlich zum betreuten Bewegungstraining (3 Mal/Woche) wird MICE 2 Mal/Woche zu Hause/in der Gemeinde durchgeführt, was sich als sicher und effektiv erwiesen hat
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Beaufsichtigte HIIT-Sitzungen werden auf einem Laufband im Rahmen des Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program von Toronto Rehab durchgeführt. Während jeder der drei überwachten HIIT-Sitzungen pro Woche werden den Probanden 2 Protokolle mit einer Kombination aus kurz- bis mittelschwerem Training mit nahezu maximaler Intensität im Wechsel mit längeren Perioden aktiver Erholung verschrieben. Die Gesamtdauer für jede HIT-Sitzung beträgt etwa 20 Minuten mit einer zusätzlichen Aufwärm- und Abkühlphase von 5 Minuten.
Andere Namen:
  • HIIT
Aktiver Komparator: Übung mit moderater Intensität
Patienten mit kontinuierlicher Übung mittlerer Intensität werden das Zentrum 24 Wochen lang dreimal pro Woche besuchen. Die Teilnehmer werden 30 bis 60 Minuten lang kontinuierlich mit der Herzfrequenz trainiert, die beim Belastungstest an der anaeroben Schwelle aufgetreten ist. Die Teilnehmer trainieren auf einem Laufband mit einem Gurt zur Absturzsicherung. Zusätzlich zum betreuten Bewegungstraining (3-mal/Woche) wird MICE 2-mal/Woche von beiden Kohorten zu Hause/in der Gemeinde durchgeführt.
Verhalten: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
MICE-Sitzungen stellen den Behandlungsstandard bei TRI dar. Die Teilnehmer werden angewiesen, 20-60 Minuten kontinuierliches aerobes Training an oder um die anaerobe Atmungsschwelle herum zu absolvieren, die beim kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wird.
Andere Namen:
  • Standard
  • MÄUSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Fitness – maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
Ein symptombegrenzter Belastungstest wird auf einem Laufband mit einem Gurt zur Absturzsicherung unter Verwendung eines Rampenprotokolls durchgeführt. Atemzug-für-Atemzug-Gasproben werden über einen kalibrierten Stoffwechselwagen gesammelt, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen.
0, 24 Wochen
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
Dieser Test misst die Strecke, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen Fläche schnell zurücklegen kann. Die Teilnehmer absolvieren einen Versuch mit der ihnen verschriebenen Gehhilfe. Die Entfernung wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer können den Test jederzeit unterbrechen und ausruhen oder abbrechen.
0, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
Es werden zwei exekutive Funktionsmaße zur Messung selektiver Aufmerksamkeits- und exekutiver Hemmungsprozesse sowie ein Maß zur Erfassung der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Wir werden auch die Trails A und B, die DKEFS-Verbalflüssigkeit und die Bewertung der Weschsler-Ziffernsymbolcodierung einbeziehen.
0, 24 Wochen
VO2 während HIT und MICE
Zeitfenster: 9 Wochen und 24 Wochen
Um die Fähigkeit von Patienten zu bestimmen, kritische Intensitätsschwellen während HIT-Training und MICE zu erreichen, und um Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge zu untersuchen, werden die akuten Wirkungen (Zeit, die über den kritischen Intensitätswerten verbracht wird) mit einem ambulanten Sauerstoffmonitor gemessen. Beatmungswerte werden mit dem tragbaren Gasanalysator CORTEX Biophysik MetaMax®3X gemessen, die alle 10 Sekunden aufgezeichnet werden, um die Zeit zu berechnen, die über den kritischen Werten verbracht wird.
9 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
Diese Bewertung umfasst vier 10-Meter-Gehaufgaben bei maximal angenehmer Geschwindigkeit. Drei Minuten nach den ersten beiden 10-Meter-Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, den Spaziergang mit gleichzeitigen seriellen 3 Subtraktionen zu wiederholen und dann so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets [FAS] beginnen. Die Anzahl der Fehler und die Zeit zur Erledigung der Aufgaben werden aufgezeichnet.
0, 24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Anwesenheit und Abschluss von Heimtrainings, gemessen über ein Übungstagebuch
0 bis 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis oder Beinaheunfall muss als Standardbehandlung bei Toronto Rehab/UHN gemeldet werden.
0 bis 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen
24 Wochen
Veränderung der Reaktion des Gehirnblutflusses auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 9 Wochen und 24 Wochen
Transkarnieller Doppler-Ultraschall der MCA und gleichzeitige Blutdruckmessung an der Fingermanschette während der Belastung
9 Wochen und 24 Wochen
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 0, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messung des Vastus lateralis während Ruhe und Belastung.
0, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Studienleiter: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5760-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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