Высокоинтенсивные интервальные тренировки для людей с дефицитом инсульта (HIIT-Stroke)
5 мая 2023 г. обновлено: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto
Высокоинтенсивные интервальные тренировки для людей с дефицитом инсульта: оптимизация интервенционных упражнений (исследование HIIT-Stroke)
Целью данного исследования является сравнение влияния стратегии тренировок, называемой интервальной тренировкой высокой интенсивности (HIIT), с непрерывными упражнениями средней интенсивности (MICE) на функцию ходьбы и состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов, перенесших инсульт.
Гипотеза: HIIT принесет значительно большую пользу для физической подготовки и мобильности, чем MICE.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Используя рандомизированный дизайн, исследование оценит влияние 3 занятий HIT в сочетании с 2 занятиями MICE в неделю на сердечно-сосудистую форму и подвижность по сравнению с тренировками MICE 5 дней в неделю.
Участники после инсульта будут случайным образом распределены либо на MICE (5 дней в неделю (d∙wk-1)) либо на комбинированную HIIT (3 d∙wk-1) с MICE (2 d∙wk-1).
Обе группы будут тренироваться 5 раз в неделю (ходьба на беговой дорожке с привязью для защиты от падения); 3 раза в центре и 2 раза дома.
Оценки результатов будут проводиться до и после 24 недель обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика инсульта (геморрагического или ишемического),
- способность пройти не менее 100 м самостоятельно со вспомогательным устройством или без него без серьезных ограничений из-за боли,
- проживающие в сообществе не менее 10 недель после инсульта (без верхнего предела) с оценкой моторных нарушений, связанных с инсультом, <7 по шкале оценки инсульта Чедока-МакМастера для голени или стопы или с гемипаретическим типом походки,
- отсутствие тяжелой коммуникативной афазии или комплексной афазии, как указано в клинических отчетах или форме направления
- отсутствие ортопедических проблем, которые могут усугубляться ГИТ
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелая неконтролируемая гипертензия или снижение ортостатического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст.
- другие сердечно-сосудистые заболевания, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке (например, горизонтальная или нисходящая депрессия сегмента ST >2 мм, симптоматический аортальный стеноз, сложные аритмии),
- нестабильная стенокардия,
- тяжелая пролиферативная ретинопатия или неконтролируемый уровень глюкозы в крови,
- гипертрофическая кардиомиопатия
- хромота нижних конечностей
- когнитивные и/или поведенческие проблемы, ограничивающие участие в нагрузочных тестах и тренировках, предшествующие несвязанные неврологические расстройства или психические заболевания
- брюшная или паховая грыжа, вызывающая дискомфорт при выполнении рутинных действий.
Остальные вопросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка высокой интенсивности
Пациенты высокоинтенсивных интервальных тренировок будут посещать центр 3 раза в неделю в течение 24 недель.
Все испытуемые будут участвовать в аэробных тренировках MICE 5 дней в неделю в течение первых четырех недель исследования, чтобы обеспечить основу физической подготовки и выносливости для безопасного назначения HIIT.
Впоследствии группа HIIT заменит 3 тренировочных дня MICE на 3 HIIT.
Сеансы HIIT будут включать два 20-минутных протокола; Соотношение работы и активного отдыха 30:60 секунд и соотношение работы и активного отдыха 120:180 секунд на беговой дорожке с привязью для защиты от падения.
В дополнение к тренировкам под наблюдением (3 раза в неделю), MICE будет проводиться 2 раза в неделю дома/в обществе, что показало свою безопасность и эффективность.
|
Занятия HIIT под наблюдением будут проводиться на беговой дорожке в рамках программы кардиореабилитации и вторичной профилактики Toronto Rehab.
Во время каждой из трех контролируемых сессий HIIT каждую неделю испытуемым будет предписано 2 протокола с комбинацией коротких и умеренных упражнений почти максимальной интенсивности, чередующихся более длительными периодами активного восстановления.
Общая продолжительность каждой ВИТ-сессии составит приблизительно 20 минут с дополнительными 5-минутными периодами разминки и заминки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнения средней интенсивности
Пациенты с непрерывными упражнениями умеренной интенсивности будут посещать центр 3 раза в неделю в течение 24 недель.
Участники будут выполнять от 30 до 60 минут непрерывных упражнений с частотой сердечных сокращений, которая соответствует анаэробному порогу в тесте с физической нагрузкой.
Участники будут тренироваться на беговой дорожке со страховочной привязью.
В дополнение к обучению физическим упражнениям под наблюдением (3 раза в неделю) обе группы будут проводить MICE 2 раза в неделю дома / в сообществе.
|
Сеансы MICE представляют собой стандартные предписания по уходу в TRI. Участники будут проинструктированы выполнять 20-60 минут непрерывных аэробных упражнений на уровне или около вентиляционного анаэробного порога, достигнутого в кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния сердечно-сосудистой системы — пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Нагрузочный тест с ограничением симптомов будет проводиться на беговой дорожке с привязью для защиты от падения с использованием протокола рампы.
Образцы выдыхаемого газа будут собираться с помощью калиброванной метаболической тележки для определения пикового потребления кислорода.
|
0, 24 недели
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Этот тест измеряет расстояние, которое человек может быстро пройти за 6 минут по плоской поверхности.
Участники завершат одно испытание с предписанным им помощником по ходьбе.
Расстояние будет записано.
Участники могут остановиться и отдохнуть или прекратить тест в любое время.
|
0, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея нейропсихологических тестов (изменение во времени)
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Будут использоваться две меры исполнительной функции для измерения процессов избирательного внимания и исполнительного торможения, а также мера для оценки скорости обработки.
Мы также включим трассы A и B, беглость речи DKEFS, оценку кодирования цифровых символов Weschsler.
|
0, 24 недели
|
|
VO2 во время HIT и MICE
Временное ограничение: 9 недель и 24 недели
|
Чтобы определить способность пациентов достигать критических порогов интенсивности во время тренировок с ВИТ и MICE, а также изучить взаимосвязь доза-реакция, острые эффекты (время, проведенное выше критических уровней интенсивности) будут измеряться с использованием амбулаторного кислородного монитора.
Параметры вентиляции будут измеряться с помощью портативного газоанализатора CORTEX Biophysik MetaMax®3X, записываемого каждые 10 секунд для расчета времени, проведенного выше критических уровней.
|
9 недель и 24 недели
|
|
Изменение скорости ходьбы в двух задачах
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Эта оценка будет включать в себя четыре задания по ходьбе на 10 метров с максимальной комфортной скоростью.
Через три минуты после первых двух 10-метровых испытаний участников попросят повторить прогулку с одновременным последовательным вычитанием 3, а затем назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы алфавита [FAS].
Фиксируется количество ошибок и время выполнения заданий.
|
0, 24 недели
|
|
Приверженность
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Посещаемость и завершение домашних занятий измеряется с помощью дневника упражнений
|
От 0 до 24 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
О любом неблагоприятном событии или близком происшествии необходимо сообщать в качестве стандарта лечения в Toronto Rehab/UHN.
|
От 0 до 24 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
анкета
|
24 недели
|
|
Изменение реакции мозгового кровотока на физическую нагрузку
Временное ограничение: 9 недель и 24 недели
|
Транскарниальная допплерография СМА и одновременный мониторинг артериального давления в манжете пальца во время физической нагрузки
|
9 недель и 24 недели
|
|
Насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: 0, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) измерение латеральной широкой мышцы бедра во время отдыха и физических упражнений.
|
0, 8 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
- Директор по исследованиям: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5760-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .