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Glukoseüberwachung während einer drohenden Frühgeburt bei Patienten mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus

11. März 2019 aktualisiert von: Lara Linsenmeier, Medical University of Vienna

Glukoseüberwachung während einer drohenden Frühgeburt mit besonderem Fokus auf Insulinsensitivität und Glukosetoleranz bei Patienten mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Diese Studie soll zeigen, ob die hyperglykämischen Phasen nach einer Behandlung mit Glukokortikoiden sowie Blutmessungen, die mit hohen Blutzuckerwerten und Insulinresistenz korrelieren, zwischen Patientinnen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus signifikant variieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Therapie mit Glukokortikoiden zur fetalen Lungenreifung bei drohender Frühgeburt ist seit langem fester Bestandteil der geburtshilflichen Routineeingriffe. Bei dieser Therapie darf nicht vergessen werden, dass Glukokortikoide zu einer Verringerung der mütterlichen Insulinsensitivität sowie zu einer Beeinträchtigung der mütterlichen Glukosetoleranz führen können.

Eine drohende Frühgeburt sowie die damit verbundene medikamentöse Therapie stellen daher eine Herausforderung für den Glukosestoffwechsel von Mutter und Kind dar.

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft, Tendenz steigend. GDM zeichnet sich durch eine Insulinresistenz während der Schwangerschaft aus.

Ein hoher Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft oder Wehen kann zu Komplikationen wie einer fetalen Hypoglykämie direkt nach der Geburt führen.

METHODEN:

In diese Studie werden schwangere Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes einbezogen, die aufgrund einer drohenden Frühgeburt mit Betamethason behandelt werden.

In dieser Studie werden die Blutzuckermessungen einer Woche sowie die Messungen von HbA1C, Insulin und Blutzucker aus einer Blutentnahme eine Woche nach der Lungenreifungstherapie berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH (General Hospital of) Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen teilnehmenden Patientinnen handelt es sich um schwangere Frauen mit einer drohenden Frühgeburt, die in der Abteilung für feto-maternale Gesundheit und Geburtshilfe des AKH Wien aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Gestationsalter zwischen 23+0 und 34+6
  • ein oraler Glukosetoleranztest wurde durchgeführt und bescheinigt eine gesunde Glukosetoleranz (Kontrollgruppe) einen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Fallgruppe)
  • drohende Frühgeburt

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme
  • Alter unter 18 Jahren
  • Alter über 50 Jahre
  • bereits bestehender Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • offensichtliche Erkrankung der Schilddrüse
  • Infektionskrankheiten wie HIV oder Hepatitis C
  • insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Der orale Glukosetoleranztest, dem sich diese Frauen in der Schwangerschaft zwischen 24+0 und 28+0 unterziehen, ergab pathologische Messwerte.
Kontrollgruppe
Der orale Glukosetoleranztest dieser Frauen ergab keine pathologischen Messwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Betamethason-Medikation.
Der Patient misst sieben Tage lang sechsmal täglich seinen Blutzuckerspiegel. Die Messzeitpunkte liegen vor und eine Stunde nach jeder Mahlzeit.
Sieben Tage nach der Betamethason-Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
HbA1C-Messungen aus einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Messung des Blutzuckerspiegels anhand einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Insulinspiegel
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Messung des Insulinspiegels anhand einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten in Jahren
Zeitfenster: Am Tag der Medikation mit Betamethason
Alter des Patienten in Jahren
Am Tag der Medikation mit Betamethason
Ergebnis des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Der Test wird während der Schwangerschaft zwischen der 24+0 und der 28+0 Schwangerschaftswoche durchgeführt
Obligatorischer Test im österreichischen Mutter-Kind-Pass. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Einnahme von Betamethason.
Der Test wird während der Schwangerschaft zwischen der 24+0 und der 28+0 Schwangerschaftswoche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Goebl, MD, AKH Vienna
  • Hauptermittler: Lara Linsenmeier, Student, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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