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Monitoraggio del glucosio durante il parto pretermine minaccioso in pazienti con e senza diabete mellito gestazionale

11 marzo 2019 aggiornato da: Lara Linsenmeier, Medical University of Vienna

Monitoraggio del glucosio durante parto pretermine minaccioso con particolare attenzione alla sensibilità all'insulina e alla tolleranza al glucosio in pazienti con e senza diabete mellito gestazionale

Questo studio si propone di mostrare se le fasi iperglicemiche successive a un trattamento con glucocorticoidi, così come le misurazioni del sangue correlate a livelli elevati di glucosio nel sangue e all'insulino-resistenza, variano significativamente tra pazienti con e senza diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La terapia con glucocorticoidi per la maturazione polmonare fetale in caso di minaccia di parto pretermine è una parte esistente da tempo delle procedure ostetriche di routine. Nell'ambito di questa terapia non va dimenticato che i glucocorticoidi possono portare ad una diminuzione della sensibilità materna all'insulina così come possono causare un'alterata tolleranza materna al glucosio.

Pertanto un parto pretermine minaccioso e la terapia medica inclusa sfidano il metabolismo del glucosio della madre e del bambino.

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze più comuni durante la gravidanza e i numeri sono in aumento. Il GDM è caratterizzato da un'insulino-resistenza durante la gravidanza.

L'alto livello di glucosio nel sangue durante la gravidanza o il travaglio può causare complicazioni come un'ipoglicemia fetale subito dopo la nascita.

METODI:

Questo studio include donne incinte con e senza diabete gestazionale che sono medicate con betametasone a causa della minaccia di parto pretermine.

In questo studio verranno prese in considerazione le misurazioni della glicemia di una settimana, nonché le misurazioni di HbA1C, insulina e glicemia da un prelievo di sangue una settimana dopo la terapia di maturazione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH (General Hospital of) Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti partecipanti saranno donne incinte con una minaccia di parto pretermine ammesse al dipartimento di salute feto-materna e ostetricia dell'AKH Vienna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età gestazionale compresa tra 23+0 e 34+6 anni
  • è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio che attesta una sana tolleranza al glucosio (gruppo di controllo) un diabete mellito gestazionale (gruppo di caso)
  • minaccia di parto pretermine

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso alla partecipazione
  • età inferiore a 18 anni
  • età superiore ai 50 anni
  • diabete preesistente (tipo 1 o 2)
  • malattia apparente della ghiandola tiroidea
  • malattie infettive come l'HIV o l'epatite C
  • diabete mellito gestazionale insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
Il test orale di tolleranza al glucosio che queste donne si sottopongono in gravidanza tra 24+0 e 28+0 ha mostrato misurazioni patologiche.
Gruppo di controllo
Il test orale di tolleranza al glucosio di queste donne non ha mostrato misurazioni patologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione del betametasone.
Il paziente misura il livello di glucosio nel sangue sei volte al giorno per sette giorni. Gli orari delle misurazioni sono prima e un'ora dopo ogni pasto.
Sette giorni dopo la somministrazione del betametasone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
Misurazioni di HbA1C da un prelievo di sangue del paziente.
Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
Misurazioni del livello di glucosio nel sangue da un prelievo di sangue del paziente.
Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
Livello di insulina
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
Misurazioni del livello di insulina da un prelievo di sangue del paziente.
Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente in anni
Lasso di tempo: Il giorno della medicazione con betametasone
Età del paziente in anni
Il giorno della medicazione con betametasone
Risultato del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Il test sarà effettuato durante la gravidanza tra la 24+0 e la 28+0 settimana di gestazione
Test obbligatorio nel Mother-Child-Pass austriaco. I dati saranno raccolti il ​​giorno della medicazione con betametasone.
Il test sarà effettuato durante la gravidanza tra la 24+0 e la 28+0 settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Goebl, MD, AKH Vienna
  • Investigatore principale: Lara Linsenmeier, Student, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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