- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03007186
Monitoraggio del glucosio durante il parto pretermine minaccioso in pazienti con e senza diabete mellito gestazionale
Monitoraggio del glucosio durante parto pretermine minaccioso con particolare attenzione alla sensibilità all'insulina e alla tolleranza al glucosio in pazienti con e senza diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La terapia con glucocorticoidi per la maturazione polmonare fetale in caso di minaccia di parto pretermine è una parte esistente da tempo delle procedure ostetriche di routine. Nell'ambito di questa terapia non va dimenticato che i glucocorticoidi possono portare ad una diminuzione della sensibilità materna all'insulina così come possono causare un'alterata tolleranza materna al glucosio.
Pertanto un parto pretermine minaccioso e la terapia medica inclusa sfidano il metabolismo del glucosio della madre e del bambino.
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze più comuni durante la gravidanza e i numeri sono in aumento. Il GDM è caratterizzato da un'insulino-resistenza durante la gravidanza.
L'alto livello di glucosio nel sangue durante la gravidanza o il travaglio può causare complicazioni come un'ipoglicemia fetale subito dopo la nascita.
METODI:
Questo studio include donne incinte con e senza diabete gestazionale che sono medicate con betametasone a causa della minaccia di parto pretermine.
In questo studio verranno prese in considerazione le misurazioni della glicemia di una settimana, nonché le misurazioni di HbA1C, insulina e glicemia da un prelievo di sangue una settimana dopo la terapia di maturazione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH (General Hospital of) Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età gestazionale compresa tra 23+0 e 34+6 anni
- è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio che attesta una sana tolleranza al glucosio (gruppo di controllo) un diabete mellito gestazionale (gruppo di caso)
- minaccia di parto pretermine
Criteri di esclusione:
- mancato consenso alla partecipazione
- età inferiore a 18 anni
- età superiore ai 50 anni
- diabete preesistente (tipo 1 o 2)
- malattia apparente della ghiandola tiroidea
- malattie infettive come l'HIV o l'epatite C
- diabete mellito gestazionale insulino-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi
Il test orale di tolleranza al glucosio che queste donne si sottopongono in gravidanza tra 24+0 e 28+0 ha mostrato misurazioni patologiche.
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Gruppo di controllo
Il test orale di tolleranza al glucosio di queste donne non ha mostrato misurazioni patologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione del betametasone.
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Il paziente misura il livello di glucosio nel sangue sei volte al giorno per sette giorni.
Gli orari delle misurazioni sono prima e un'ora dopo ogni pasto.
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Sette giorni dopo la somministrazione del betametasone.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1C
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Misurazioni di HbA1C da un prelievo di sangue del paziente.
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Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Misurazioni del livello di glucosio nel sangue da un prelievo di sangue del paziente.
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Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Livello di insulina
Lasso di tempo: Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Misurazioni del livello di insulina da un prelievo di sangue del paziente.
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Una settimana dopo la medicazione con Betametasone per la maturazione polmonare.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età del paziente in anni
Lasso di tempo: Il giorno della medicazione con betametasone
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Età del paziente in anni
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Il giorno della medicazione con betametasone
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Risultato del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Il test sarà effettuato durante la gravidanza tra la 24+0 e la 28+0 settimana di gestazione
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Test obbligatorio nel Mother-Child-Pass austriaco.
I dati saranno raccolti il giorno della medicazione con betametasone.
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Il test sarà effettuato durante la gravidanza tra la 24+0 e la 28+0 settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Goebl, MD, AKH Vienna
- Investigatore principale: Lara Linsenmeier, Student, Medical University of Vienna
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema endocrino
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Iperglicemia
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Ipersensibilità
- Diabete mellito
- Intolleranza al glucosio
- Nascita prematura
- Resistenza all'insulina
- Diabete, gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102/2016
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