COPD患者の転帰に対する伝統的な中国医学の影響
COPD患者に対する伝統的な中国医学の有効性を評価するための多施設共同前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
COPDは、罹患率、罹患率、死亡率、経済的負担が高く、世界中で数百万人が罹患しています。 COPDの症状を緩和し、死亡率を低下させるために多くの治療法が存在し、開発されていますが、そのほとんどは、厳選された集団を対象としたプラセボ対照有効性研究でのみ研究されています。 現実の世界で代替治療法を比較する臨床試験はほとんどありません。 さらに、特にTCMパターンに基づいた包括的なTCM介入に関するいくつかのランダム化比較試験は、COPD患者に対して明確な効果を示す確かな証拠となっている。 さらに、有効性の証拠があるさまざまな治療法を受けた実際のCOPD患者集団を対象とした研究では、ケアの提供に大きなばらつきがあることが判明しました。 つまり、COPDにおけるコホート研究の必要性があるのです。
これは、COPD患者に対するTCMの有効性を評価するための多施設共同前向きコホート研究です。 このコホート研究には、評価され一定の効果が得られたTCMコホートの2つのコホートに約2540人の患者が登録される。もう 1 つは、2015 年の慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) に基づく従来の薬物治療コホートです。2 つのコホートの被験者は 2 年間追跡調査されます。主要評価項目は増悪の頻度です。 二次有効性尺度には、死亡率および全死因死亡率、FEV1、呼吸困難（MMRC）、運動能力（6MWD）、生活の質（CAT、SF-36、COPD-PRO）、および治療の有効性満足度（ESQ-COPD）が含まれます。 ）。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDの確定診断。
- 医学的には安定している。
- 年齢は40歳から80歳くらい。
- 症候群の区別は、肺気欠乏症候群、肺脾臓気欠乏症候群、肺と腎臓の気不全症候群、肺と腎臓の気と陰の不全症候群に属します。
- インフォームドコンセントに署名したもの。
- 投与計画と訪問スケジュールを遵守することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できないような精神疾患。
- 過去5年以内に患者が切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍。
- -COPD以外の現在の呼吸器疾患（例、気管支拡張症、気管支喘息、結核、肺線維症、肺血栓塞栓症、びまん性汎細気管支炎）。
- 心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）を合併している、または6か月以内の心筋梗塞、または不安定な血行動態。
- 重篤な肝臓疾患および腎臓疾患（肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤の出血、透析、または腎移植）を合併している。
- 先天性または後天性免疫不全を合併します。
- 他の治験に参加している、または使用した薬にアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中医学コホート
患者は、2011 年の中国の COPD に対する TCM 治療ガイドラインで推奨されている定期的な TCM 治療を受け続けています。
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従来の医療コホート
患者は、2014 GOLD および中国の COPD 治療ガイドラインで推奨されている従来の薬を受け続けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増悪の頻度
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における増悪の頻度のベースラインからの変化。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における増悪の頻度のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：追跡調査段階の2年間における全死因死亡率。
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追跡調査段階の2年間における全死因死亡率。
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1秒間の努力呼気量
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における 1 秒間 (FEV1) のベースラインからの変化。
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FEV1は1秒間に吐き出せる空気の量です。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における 1 秒間 (FEV1) のベースラインからの変化。
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呼吸困難
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における MMRC のベースラインからの変化。
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Modified Medical Research Council (MMRC) スケールを使用して、患者の呼吸困難のレベルを評価します。
MMRC スケールは、0 (軽度) から 4 (重度) でスコア付けされる単純な等級付けシステムです。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における MMRC のベースラインからの変化。
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分歩行距離テスト (6MWD)
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における 6MWD のベースラインからの変化。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における 6MWD のベースラインからの変化。
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における CAT のベースラインからの変化。
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CAT を使用して、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって評価します。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における CAT のベースラインからの変化。
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治療に対する効果の満足度
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における ESQ-COPD のベースラインからの変化。
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慢性閉塞性肺疾患 (ESQ-COPD) の有効性満足度アンケートを使用して、COPD 患者の治療に対する満足度を長期にわたって評価します。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における ESQ-COPD のベースラインからの変化。
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短い形式の 36 項目の健康調査 (SF-36)
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における SF-36 のベースラインからの変化。
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SF-36 を使用して、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって評価します。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目における SF-36 のベースラインからの変化。
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患者が報告した COPD の転帰 (COPD-PRO)
時間枠：フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の COPD-PRO のベースラインからの変化。
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COPD-PRO を使用して、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって評価します。
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フォローアップ段階の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目の COPD-PRO のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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