Efeito da Medicina Tradicional Chinesa nos Resultados em Pacientes com DPOC
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A DPOC, com alta prevalência, morbidade, mortalidade e ônus econômico, afeta milhões em todo o mundo. Embora existam muitas terapias e estejam sendo desenvolvidas para aliviar os sintomas e reduzir a mortalidade na DPOC, a maioria foi estudada apenas em estudos de eficácia controlados por placebo em populações altamente selecionadas. Existem poucos ensaios clínicos para comparar alternativas terapêuticas no mundo real. Além disso, alguns ensaios clínicos randomizados sobre intervenções abrangentes da MTC, especialmente com base nos padrões da MTC, têm sido a evidência certa para mostrar efeito definitivo para pacientes com DPOC. Além disso, estudos em populações reais de DPOC que receberam diferentes terapias com evidências de eficácia encontraram grandes variações na prestação de cuidados. Em suma, há necessidade de estudo de coorte em DPOC.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para avaliar a eficácia da MTC em pacientes com DPOC. O estudo de coorte incluirá aproximadamente 2.540 pacientes em duas coortes, uma coorte da MTC, que foram avaliadas e têm certo efeito; o outro, coorte de tratamentos de medicina convencional, com base na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2015. Os participantes em duas coortes serão acompanhados por 2 anos. A medida de resultado primário é a frequência de exacerbações. As medidas secundárias de eficácia incluem taxa de mortalidade e mortalidade por todas as causas, FEV1, dispneia (MMRC), capacidade de exercício (6MWD), qualidade de vida (CAT, SF-36 e COPD-PRO) e satisfação com a eficácia do tratamento (ESQ-COPD ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de DPOC.
- Medicamente estável.
- Idade entre 40 e 80 anos.
- A diferenciação da síndrome pertence à síndrome de deficiência de deficiência de qi do pulmão, deficiência de qi pulmonar-esplênico, síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim, síndrome de insuficiência de qi e yin do pulmão e rim.
- Com o consentimento informado assinado.
- Capaz de cumprir o regime de dosagem e horários de visita.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Distúrbios respiratórios atuais além da DPOC (por exemplo, bronquiectasia, asma brônquica, tuberculose, fibrose pulmonar, tromboembolismo pulmonar, panbronquiolite difusa).
- Complicado com insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV), ou infarto do miocárdio em seis meses, ou hemodinâmica instável.
- Complicado com doenças hepáticas e renais graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento de varizes, diálise ou transplante renal).
- Complicada com imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Participar de outros ensaios ou ser alérgico ao medicamento utilizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte MTC
Os pacientes continuam a receber os tratamentos de rotina da MTC recomendados pelas diretrizes de tratamento chinesas de 2011 da MTC para DPOC.
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Coorte de medicina convencional
Os pacientes continuam a receber a medicina convencional recomendada pelo GOLD de 2014 e as diretrizes chinesas de tratamento para DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência de exacerbação
Prazo: Mudança da linha de base na frequência de exacerbação nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Mudança da linha de base na frequência de exacerbação nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: A mortalidade por todas as causas em 2 anos da fase de acompanhamento.
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A mortalidade por todas as causas em 2 anos da fase de acompanhamento.
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Mudança da linha de base em um segundo (FEV1) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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FEV1 é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
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Mudança da linha de base em um segundo (FEV1) nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Dispnéia
Prazo: Alteração da linha de base no MMRC nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Usando a escala Modified Medical Research Council (MMRC) para avaliar o nível de dispneia de um paciente.
A escala MMRC é um sistema de classificação simples que pontua de 0 (menos grave) a 4 (grave).
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Alteração da linha de base no MMRC nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Teste de Distância de Caminhada em Minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base no 6MWD nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Mudança da linha de base no 6MWD nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança da linha de base no CAT nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Usando o CAT para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
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Mudança da linha de base no CAT nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Satisfação com a eficácia do tratamento
Prazo: Alteração da linha de base no ESQ-DPOC nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Usando o questionário de satisfação de eficácia da doença pulmonar obstrutiva crônica (ESQ-DPOC) para avaliar a satisfação dos pacientes com DPOC com seu tratamento ao longo do tempo.
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Alteração da linha de base no ESQ-DPOC nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Formulário Resumido de 36 Itens de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base no SF-36 nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Usando o SF-36 para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
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Mudança da linha de base no SF-36 nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Resultado relatado pelo paciente para DPOC (COPD-PRO)
Prazo: Mudança da linha de base no COPD-PRO nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Usando o COPD-PRO para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
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Mudança da linha de base no COPD-PRO nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 da fase de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for COPD Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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