Einfluss der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Ergebnisse bei COPD-Patienten
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COPD mit hoher Prävalenz, Morbidität, Mortalität und wirtschaftlichen Belastungen betrifft weltweit Millionen Menschen. Obwohl es viele Therapien gibt und entwickelt wird, um die Symptome zu lindern und die Mortalität bei COPD zu senken, wurden die meisten nur in placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien an sorgfältig ausgewählten Populationen untersucht. Es gibt nur wenige klinische Studien zum Vergleich therapeutischer Alternativen in der Praxis. Darüber hinaus haben einige randomisierte kontrollierte Studien zu umfassenden TCM-Interventionen, insbesondere auf der Grundlage der TCM-Muster, sichere Beweise für eine eindeutige Wirkung bei COPD-Patienten erbracht. Darüber hinaus wurden in Studien an realen COPD-Populationen, die verschiedene Therapien erhielten, deren Wirksamkeit nachgewiesen wurde, große Unterschiede in der Pflege festgestellt. Kurz gesagt, es besteht Bedarf an Kohortenstudien zu COPD.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der TCM bei COPD-Patienten. An der Kohortenstudie werden etwa 2.540 Patienten aus zwei Kohorten teilnehmen: eine TCM-Kohorte, die untersucht wurde und bestimmte Wirkungen aufweist; die andere, konventionelle medizinische Behandlungskohorte, basierend auf der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2015. Probanden in zwei Kohorten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit von Exazerbationen. Zu den sekundären Wirksamkeitsmaßen gehören Sterblichkeitsrate und Gesamtmortalität, FEV1, Dyspnoe (MMRC), körperliche Leistungsfähigkeit (6MWD), Lebensqualität (CAT, SF-36 und COPD-PRO) und Wirksamkeitszufriedenheit mit der Behandlung (ESQ-COPD). ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von COPD.
- Medizinisch stabil.
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- Die Syndromdifferenzierung umfasst das Syndrom des Lungen-Qi-Mangels, das Lungen-Milz-Qi-Mangel, das Lungen- und Nieren-Qi-Mangel-Syndrom und das Lungen- und Nieren-Qi- und Yin-Mangel-Syndrom.
- Mit der unterschriebenen Einverständniserklärung.
- Kann das Dosierungsschema und die Besuchspläne einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Malignität, bei der sich der Patient in den letzten 5 Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
- Aktuelle Atemwegserkrankungen außer COPD (z. B. Bronchiektasie, Asthma bronchiale, Tuberkulose, Lungenfibrose, pulmonale Thromboembolie, diffuse Panbronchiolitis).
- Kompliziert durch Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder instabile Hämodynamik.
- Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, Krampfaderblutung, Dialyse oder Nierentransplantation).
- Kompliziert durch angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Teilnahme an anderen Studien oder Allergie gegen das verwendete Arzneimittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
TCM-Kohorte
Patienten erhalten weiterhin die routinemäßigen TCM-Behandlungen, die in den chinesischen Behandlungsrichtlinien der TCM für COPD aus dem Jahr 2011 empfohlen werden.
|
|
Kohorte für konventionelle Medizin
Die Patienten erhalten weiterhin die im GOLD 2014 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für COPD empfohlene konventionelle Medizin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit der Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Änderung der Häufigkeit der Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität in 2 Jahren der Nachbeobachtungsphase.
|
Die Gesamtmortalität in 2 Jahren der Nachbeobachtungsphase.
|
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Sekunde (FEV1) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Sekunde (FEV1) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Verwendung der MMRC-Skala (Modified Medical Research Council) zur Beurteilung des Grads der Dyspnoe eines Patienten.
Die MMRC-Skala ist ein einfaches Bewertungssystem mit einer Skala von 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwer).
|
Änderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
Minuten-Gehdistanztest (6 MWD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Änderung des CAT gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Verwendung des CAT zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit.
|
Änderung des CAT gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Änderung des ESQ-COPD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Verwendung des Fragebogens zur Wirksamkeitszufriedenheit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ESQ-COPD) zur Bewertung der Zufriedenheit von COPD-Patienten mit ihrer Behandlung im Laufe der Zeit.
|
Änderung des ESQ-COPD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Verwendung des SF-36 zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis für COPD (COPD-PRO)
Zeitfenster: Änderung des COPD-PRO gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Verwendung des COPD-PRO zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit.
|
Änderung des COPD-PRO gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 der Nachbeobachtungsphase.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for COPD Cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .