Effetto della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con BPCO
Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese sui pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BPCO, con alta prevalenza, morbilità, mortalità e oneri economici, colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene esistano molte terapie e siano in fase di sviluppo per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo in studi di efficacia controllati con placebo in popolazioni altamente selezionate. Esistono pochi studi clinici per confrontare le alternative terapeutiche nel mondo reale. Inoltre, alcuni studi controllati randomizzati su interventi completi di MTC, in particolare basati sui modelli di MTC, sono stati la prova certa per mostrare un effetto definito per i pazienti con BPCO. Inoltre, studi su popolazioni del mondo reale di BPCO che hanno ricevuto terapie diverse che hanno prove di efficacia hanno riscontrato ampie variazioni nell'erogazione delle cure. In breve, c'è bisogno di uno studio di coorte sulla BPCO.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare l'efficacia della MTC sui pazienti con BPCO. Lo studio di coorte arruolerà circa 2540 pazienti che in due coorti, uno, coorte TCM, che sono stati valutati e hanno un certo effetto; l'altra, coorte di trattamenti di medicina convenzionale, basata sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2015. I soggetti in due coorti saranno seguiti per 2 anni. La misura dell'esito primario è la frequenza delle riacutizzazioni. Le misure di efficacia secondarie includono tasso di mortalità e mortalità per tutte le cause, FEV1, dispnea (MMRC), capacità di esercizio (6MWD), qualità della vita (CAT, SF-36 e BPCO-PRO) e soddisfazione dell'efficacia del trattamento (ESQ-BPCO ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di BPCO.
- Stabile dal punto di vista medico.
- Età tra i 40 e gli 80 anni.
- La differenziazione della sindrome appartiene alla sindrome da carenza di carenza di qi polmonare, carenza di qi polmonare-splenico, sindrome di insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome di insufficienza di qi e yin del polmone e del rene.
- Con il consenso informato firmato.
- In grado di rispettare il regime di dosaggio e gli orari delle visite.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- Attuali disturbi respiratori diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, asma bronchiale, tubercolosi, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare, panbronchiolite diffusa).
- Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), o infarto miocardico entro sei mesi, o emodinamica instabile.
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
- Complicato con deficienza immunitaria congenita o acquisita.
- Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte MTC
I pazienti continuano a ricevere i trattamenti di routine della MTC raccomandati dalle linee guida cinesi del 2011 per il trattamento della MTC per la BPCO.
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Coorte di medicina convenzionale
I pazienti continuano a ricevere la medicina convenzionale raccomandata dal GOLD 2014 e le linee guida di trattamento cinesi per la BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause nei 2 anni della fase di follow-up.
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La mortalità per tutte le cause nei 2 anni della fase di follow-up.
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Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo.
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Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Utilizzo della scala MMRC (Modified Medical Research Council) per valutare il livello di dispnea di un paziente.
La scala MMRC è un semplice sistema di classificazione che ha segnato da 0 (meno grave) a 4 (grave).
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Variazione rispetto al basale in MMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Test della distanza percorsa in minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Variazione rispetto al basale nel 6MWD ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Utilizzo del CAT per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Soddisfazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Utilizzo del questionario di soddisfazione sull'efficacia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (ESQ-BPCO) per valutare la soddisfazione dei pazienti con BPCO per il loro trattamento nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Utilizzo dell'SF-36 per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Esito riportato dal paziente per BPCO (COPD-PRO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Utilizzo del COPD-PRO per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nel COPD-PRO ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 della fase di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for COPD Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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