Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние традиционной китайской медицины на исходы у пациентов с ХОБЛ

29 декабря 2016 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффективности традиционной китайской медицины у пациентов с ХОБЛ

Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения в двух когортах пациентов с ХОБЛ: одна, когорта традиционной китайской медицины (ТКМ), которая была оценена и имеет определенный эффект; другая когорта, посвященная традиционным методам лечения, основана на Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких 2015 года (GOLD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Подробное описание

ХОБЛ с высокой распространенностью, заболеваемостью, смертностью и экономическим бременем поражает миллионы людей во всем мире. Хотя существует и разрабатывается множество методов лечения для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучались только в плацебо-контролируемых исследованиях эффективности в тщательно отобранных группах населения. Существует несколько клинических испытаний для сравнения терапевтических альтернатив в реальном мире. Кроме того, некоторые рандомизированные контролируемые исследования комплексных вмешательств ТКМ, особенно основанных на паттернах ТКМ, явились определенным доказательством того, что они показали определенный эффект у пациентов с ХОБЛ. Кроме того, исследования в реальных популяциях больных ХОБЛ, которые получали различные методы лечения, эффективность которых доказана, выявили большие различия в оказании помощи. Короче говоря, существует потребность в когортном исследовании ХОБЛ.

Это многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффективности ТКМ у пациентов с ХОБЛ. В когортное исследование будет включено около 2540 пациентов из двух когорт, одной когорты ТКМ, которые были оценены и имеют определенный эффект; другая когорта, посвященная традиционной медицине, основана на Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2015 года. Субъекты из двух групп будут наблюдаться в течение 2 лет. Первичным показателем результата является частота обострений. Вторичные показатели эффективности включают уровень смертности и смертность от всех причин, ОФВ1, одышку (MMRC), переносимость физической нагрузки (6MWD), качество жизни (CAT, SF-36 и ХОБЛ-PRO) и удовлетворенность эффективностью лечения (ESQ-ХОБЛ). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2540

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ХОБЛ

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз ХОБЛ.
Медицински стабилен.
Возраст от 40 до 80 лет.
Синдром дифференциации относится к синдрому недостаточности ци легких, дефициту легочно-селезеночной ци, синдрому недостаточности ци легких и почек, синдрому недостаточности ци и инь легких и почек.
С подписанным информированным согласием.
Возможность соблюдения режима дозирования и графиков посещения.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины.
Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 5 лет.
Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, бронхиальная астма, туберкулез, фиброз легких, легочная тромбоэмболия, диффузный панбронхиолит).
Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), или инфарктом миокарда в течение шести месяцев, или нестабильной гемодинамикой.
Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).
Осложняется врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
Участие в других испытаниях или аллергия на используемое лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ТКМ Пациенты продолжают получать рутинное лечение ТКМ, рекомендованное китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ от 2011 года.
Когорта традиционной медицины Пациенты продолжают получать традиционную медицину, рекомендованную GOLD 2014 и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота обострений Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Все вызывают смертность Временное ограничение: Смертность от всех причин за 2 года наблюдения.		Смертность от всех причин за 2 года наблюдения.
Объем форсированного выдоха за одну секунду Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1) на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду.	Изменение по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1) на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Одышка Временное ограничение: Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Использование модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (MMRC) для оценки уровня одышки у пациента. Шкала MMRC представляет собой простую систему оценок, которая оценивается от 0 (менее серьезное) до 4 (тяжелое).	Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Тест минут ходьбы (6MWD) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.		Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) Временное ограничение: Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Использование CAT для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.	Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Удовлетворенность эффективностью лечения Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESQ-COPD на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Использование вопросника удовлетворенности эффективностью хронической обструктивной болезни легких (ESQ-COPD) для оценки удовлетворенности пациентов с ХОБЛ лечением с течением времени.	Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESQ-COPD на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Использование SF-36 для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.	Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.
Сообщенный пациентом исход ХОБЛ (COPD-PRO) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в COPD-PRO на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.	Использование COPD-PRO для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.	Изменение по сравнению с исходным уровнем в COPD-PRO на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах фазы наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TCM for COPD Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .