A hagyományos kínai orvoslás hatása a COPD-s betegek kimenetelére
Többközpontú, prospektív, kohorsz-tanulmány a hagyományos kínai orvoslás COPD-s betegekre gyakorolt hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas prevalenciájú, morbiditási, halálozási és gazdasági terhekkel járó COPD milliókat érint világszerte. Bár számos terápia létezik és fejlesztés alatt áll a COPD tüneteinek enyhítésére és a mortalitás csökkentésére, a legtöbbet csak placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatokban tanulmányozták nagymértékben kiválasztott populációkban. Kevés klinikai vizsgálat létezik a terápiás alternatívák valós összehasonlítására. Ezen túlmenően, néhány randomizált, kontrollált vizsgálat átfogó TCM-beavatkozásokkal, különösen a TCM-minták alapján, a biztos bizonyíték arra, hogy határozott hatást mutattak a COPD-s betegeknél. Ezen túlmenően, a COPD valós populációiban végzett tanulmányok, amelyek különböző terápiákban részesültek, amelyeknek bizonyított a hatékonysága, nagy eltéréseket találtak az ellátásban. Röviden: szükség van kohorsz vizsgálatra a COPD-ben.
Ez egy többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat a TCM COPD-s betegeken való hatékonyságának értékelésére. A kohorsz vizsgálatba körülbelül 2540 beteget vonnak be, akik két kohorszban, az egyikben a TCM kohorszban vannak, amelyeket értékeltek és bizonyos hatásuk van; a másik, a hagyományos gyógyszeres kezelések kohorsza, a 2015-ös Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) alapján. A két csoportba tartozó alanyokat 2 évig követik nyomon. Az elsődleges eredménymérő az exacerbációk gyakorisága. A másodlagos hatékonysági mérőszámok közé tartozik a halálozási arány és az összes okból bekövetkezett halálozás, a FEV1, a nehézlégzés (MMRC), a terhelési kapacitás (6MWD), az életminőség (CAT, SF-36 és COPD-PRO), valamint a kezeléssel való elégedettség (ESQ-COPD). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD megerősített diagnózisa.
- Orvosilag stabil.
- Életkor 40 és 80 év között.
- A szindróma differenciálódása a tüdő qi hiányának szindrómájához, a tüdő-lép qi hiányához, a tüdő és a vese qi elégtelenségének szindrómához, a tüdő és a vese qi és yin elégtelenségének szindrómához tartozik.
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulással.
- Képes betartani az adagolási rendet és a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt 5 évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át.
- A COPD-n kívüli jelenlegi légzési rendellenességek (pl. bronchiectasis, bronchiális asztma, tuberkulózis, tüdőfibrózis, tüdőtromboembóliás, diffúz panbronchiolitis).
- Szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), vagy hat hónapon belüli szívinfarktus, vagy instabil hemodinamika komplikált.
- Súlyos máj- és vesebetegségekkel (májcirrhosis, portális hipertónia, varikózus vénák vérzése, dialízis vagy vesetranszplantáció) szövődményes.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiánnyal komplikált.
- Más vizsgálatokban részt vevő vagy allergiás a használt gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TCM kohorsz
A betegek továbbra is a COPD 2011-es kínai kezelési irányelveiben javasolt rutin TCM-kezelésben részesülnek.
|
|
A hagyományos orvoslás csoportja
A betegek továbbra is a 2014-es GOLD és a kínai COPD kezelési irányelvek által ajánlott hagyományos gyógyszert kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Az exacerbáció gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
Az exacerbáció gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Az összes ok miatti halálozás a követési szakasz 2 évében.
|
Az összes ok miatti halálozás a követési szakasz 2 évében.
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatt (FEV1) a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
A FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége.
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatt (FEV1) a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
Légszomj
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MMRC-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
A Modified Medical Research Council (MMRC) skála használata a páciens nehézlégzési szintjének felmérésére.
Az MMRC skála egy egyszerű osztályozási rendszer, amely 0-tól (kevésbé súlyos) 4-ig (súlyos) ért el.
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMRC-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
Perc gyalogos távolság teszt (6MWD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6MWD-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6MWD-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a CAT-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
A CAT használata a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának értékelésére az idő múlásával.
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
A kezelés hatékonyságával való elégedettség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az ESQ-COPD-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (ESQ-COPD) hatékonysági elégedettségi kérdőívének felhasználása a COPD-s betegek kezelésével kapcsolatos elégedettségének értékelésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ESQ-COPD-ben a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
Rövid űrlap, 36 tételből álló állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
Az SF-36 használata a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának értékelésére az idő múlásával.
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
|
A betegek által jelentett COPD kimenetel (COPD-PRO)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a COPD-PRO-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
A COPD-PRO használata a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának értékelésére az idő múlásával.
|
Változás az alapvonalhoz képest a COPD-PRO-ban a követési szakasz 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for COPD Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .