Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus COPD-potilaiden tuloksiin
Monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuuden arvioimiseksi COPD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti, jonka esiintyvyys, sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen rasitus on korkea, vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti. Vaikka monia hoitoja on olemassa ja kehitetään keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi, useimpia niistä on tutkittu vain lumekontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa erittäin valituissa populaatioissa. On olemassa vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan terapeuttisia vaihtoehtoja todellisessa maailmassa. Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kattavista TCM-interventioista, jotka perustuvat erityisesti TCM-malleihin, ovat olleet varma todiste siitä, että ne osoittavat selkeän vaikutuksen COPD-potilailla. Lisäksi tutkimuksissa todellisissa keuhkoahtaumatautipopulaatioissa, jotka saivat erilaisia hoitoja, joilla on näyttöä tehokkuudesta, havaittiin suuria eroja hoidon toimituksissa. Lyhyesti sanottuna COPD:ssä tarvitaan kohorttitutkimusta.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jolla arvioidaan TCM:n tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilailla. Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan noin 2540 potilasta, jotka kahdessa kohortissa, yhdessä, TCM-kohortissa, jotka on arvioitu ja joilla on tietty vaikutus; toinen, tavanomaisen lääketieteen hoitokohortti, joka perustuu vuoden 2015 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteeseen (GOLD).Kahden kohortin koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan. Ensisijainen tulosmittaus on pahenemistaajuus. Toissijaisia tehokkuuden mittareita ovat kuolleisuus ja kaikista syistä kuolleisuus, FEV1, hengenahdistus (MMRC), harjoituskyky (6MWD), elämänlaatu (CAT, SF-36 ja COPD-PRO) ja tyytyväisyys hoitoon (ESQ-COPD) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COPD-diagnoosi.
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Ikä 40-80 vuotta.
- Oireyhtymän erilaistuminen kuuluu keuhkojen qi-puutoksen oireyhtymään, keuhko-pernan qin puutteeseen, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qin ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymään.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan annostusohjelmaa ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Nykyiset muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkotromboembolinen, diffuusi panbronkioliitti).
- Komplisoituu sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai epävakaa hemodynamiikka.
- Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
- Komplisoituu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus.
- Osallistut muihin kokeisiin tai olet allerginen käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TCM-kohortti
Potilaat saavat edelleen rutiininomaisia TCM-hoitoja, joita suositellaan vuoden 2011 Kiinan TCM-hoitosuosituksissa keuhkoahtaumatautiin.
|
|
Perinteisen lääketieteen kohortti
Potilaat saavat edelleen 2014 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitosuositusten suosittelemaa perinteistä lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kokonaiskuolleisuus 2 vuoden aikana seurantavaiheesta.
|
Kokonaiskuolleisuus 2 vuoden aikana seurantavaiheesta.
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhdessä sekunnissa (FEV1) seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
|
Muutos lähtötasosta yhdessä sekunnissa (FEV1) seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos MMRC:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Modified Medical Research Council (MMRC) -asteikon käyttäminen potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseen.
MMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, joka pisteytettiin 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava).
|
Muutos MMRC:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
CAT:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
|
Muutos CAT:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Tyytyväisyys hoitoon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (ESQ-COPD) tehokkuustyytyväisyyskyselyn avulla arvioidaan keuhkoahtaumapotilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ajan mittaan.
|
Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Lyhyt lomake, 36 kohdetta terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos SF-36:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
SF-36:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
|
Muutos SF-36:n lähtötasosta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Potilaan raportoitu keuhkoahtaumatauti (COPD-PRO)
Aikaikkuna: Muutos COPD-PRO:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
COPD-PRO:n käyttäminen arvioimaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
|
Muutos COPD-PRO:n lähtötilanteesta seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for COPD Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .