Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wyniki u pacjentów z POChP
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
POChP, charakteryzująca się wysoką chorobowością, chorobowością, śmiertelnością i obciążeniami ekonomicznymi, dotyka miliony osób na całym świecie. Chociaż istnieje wiele terapii i są one opracowywane w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności w POChP, większość z nich została zbadana jedynie w kontrolowanych placebo badaniach skuteczności w ściśle wyselekcjonowanych populacjach. Istnieje niewiele badań klinicznych porównujących alternatywy terapeutyczne w rzeczywistym świecie. Co więcej, niektóre randomizowane, kontrolowane badania dotyczące kompleksowych interwencji TCM, zwłaszcza opartych na wzorach TCM, były pewnymi dowodami na wykazanie określonego efektu u pacjentów z POChP. Ponadto badania przeprowadzone na rzeczywistych populacjach chorych na POChP, które otrzymywały różne terapie o potwierdzonej skuteczności, wykazały duże różnice w zakresie opieki. Krótko mówiąc, istnieje potrzeba przeprowadzenia badania kohortowego w POChP.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie oceniające skuteczność TCM u pacjentów z POChP. Badanie kohortowe obejmie około 2540 pacjentów w dwóch kohortach, jednej kohorcie TCM, które zostały ocenione i mają określony efekt; druga kohorta, konwencjonalna medycyna, oparta na Globalnej Inicjatywie na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2015 r. Pacjenci w dwóch kohortach będą obserwowani przez 2 lata. Podstawową miarą wyniku jest częstość zaostrzeń. Drugorzędowe miary skuteczności obejmują śmiertelność i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, FEV1, duszność (MMRC), wydolność wysiłkową (6MWD), jakość życia (CAT, SF-36 i POChP-PRO) oraz zadowolenie ze skuteczności leczenia (ESQ-POChP) ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza POChP.
- Stabilny medycznie.
- Wiek od 40 do 80 lat.
- Zróżnicowanie zespołu należy do zespołu niedoboru niedoboru qi płuc, niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespołu niewydolności qi płuc i nerek, zespołu niewydolności qi i yin płuc i nerek.
- Z podpisaną świadomą zgodą.
- Zdolny do przestrzegania reżimu dawkowania i harmonogramów wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecne choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, gruźlica, zwłóknienie płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, rozlane zapalenie oskrzelików).
- Powikłane niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niestabilną hemodynamiką.
- Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki).
- Powikłany wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
- Uczestniczących w innych badaniach lub uczulonych na stosowany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta TCM
Pacjenci nadal otrzymują rutynowe leczenie TCM zalecane przez chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP z 2011 roku.
|
|
Kohorta medycyny konwencjonalnej
Pacjenci nadal otrzymują leki konwencjonalne zalecane przez 2014 GOLD i chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat fazy kontrolnej.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat fazy kontrolnej.
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy.
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w MMRC w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie skali Modified Medical Research Council (MMRC) do oceny poziomu duszności pacjenta.
Skala MMRC to prosty system oceniania, który ocenia się od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (poważny).
|
Zmiana od wartości początkowej w MMRC w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
Minutowy test odległości marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 6MWD w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 6MWD w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w CAT w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie CAT do oceny wpływu POChP na życie danej osoby w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
Satysfakcja ze skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ESQ-POChP w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie kwestionariusza satysfakcji ze skuteczności leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ESQ-POChP) do oceny satysfakcji pacjentów z POChP z leczenia w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w ESQ-POChP w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Wykorzystanie kwestionariusza SF-36 do oceny wpływu POChP na życie człowieka w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki leczenia POChP (POChP-PRO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w COPD-PRO w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Korzystanie z COPD-PRO do oceny wpływu POChP na życie danej osoby w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej w COPD-PRO w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 fazy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for COPD Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone