Effekt av traditionell kinesisk medicin på resultat hos KOL-patienter
En multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av traditionell kinesisk medicin på KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KOL, med hög prevalens, sjuklighet, dödlighet och ekonomiska bördor, påverkar miljoner världen över. Även om många terapier finns och utvecklas för att lindra symtom och minska dödligheten i KOL, har de flesta endast studerats i placebokontrollerade effektstudier i mycket utvalda populationer. Det finns få kliniska prövningar för att jämföra terapeutiska alternativ i den verkliga världen. Dessutom har några randomiserade kontrollerade studier på omfattande TCM-interventioner, särskilt baserade på TCM-mönstren, varit det säkra beviset för att visa definitiv effekt för KOL-patienter. Dessutom fann man stora variationer i vårdleveranser i studier av KOL-populationer i verkliga världen som fick olika behandlingar som har effektbevis. Kort sagt finns ett behov av kohortstudier i KOL.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av TCM på KOL-patienter. Kohortstudien kommer att inkludera cirka 2540 patienter som i två kohorter, en, TCM-kohort, som har utvärderats och har viss effekt; den andra, konventionell medicinbehandlingskohort, baserad på 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Försökspersoner i två kohorter kommer att följas upp 2 år. Det primära utfallsmåttet är frekvensen av exacerbationer. De sekundära effektmåtten inkluderar mortalitet och dödlighet av alla orsaker, FEV1, dyspné (MMRC), träningskapacitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SF-36 och COPD-PRO) och effektivitetstillfredsställelse med behandlingen (ESQ-COPD) ).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av KOL.
- Medicinskt stabil.
- Ålder mellan 40 och 80 år.
- Syndromdifferentiering hör till syndrom av brist på lung-qi, brist på lung-mjält-qi, syndrom av insufficiens av qi i lunga och njure, syndrom av insufficiens av qi och yin i lunga och njure.
- Med informerat samtycke undertecknat.
- Kan följa doseringsregimen och besöksscheman.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Varje psykiatriskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 5 åren.
- Aktuella andningssjukdomar andra än KOL (t.ex. bronkiektasi, bronkialastma, tuberkulos, lungfibros, lungtromboembolisk, diffus panbronkiolit).
- Komplicerat med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), eller hjärtinfarkt inom sex månader, eller instabil hemodynamik.
- Komplicerat med allvarliga lever- och njursjukdomar (levercirros, portal hypertoni, blödning av åderbråck, dialys eller njurtransplantation).
- Komplicerat med medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Deltar i andra prövningar eller är allergisk mot det använda läkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TCM-kohort
Patienter fortsätter att få de rutinmässiga TCM-behandlingar som rekommenderas av 2011 års kinesiska behandlingsriktlinjer för TCM för KOL.
|
|
Konventionell medicin kohort
Patienter fortsätter att få den konventionella medicin som rekommenderas av 2014 GULD och kinesiska behandlingsriktlinjer för KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av exacerbation
Tidsram: Förändring från Baseline i frekvensen av exacerbation under månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Förändring från Baseline i frekvensen av exacerbation under månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Dödligheten av alla orsaker under 2 år av uppföljningsfasen.
|
Dödligheten av alla orsaker under 2 år av uppföljningsfasen.
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Ändra från Baseline på en sekund (FEV1) vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
FEV1 är mängden luft som kan andas ut på en sekund.
|
Ändra från Baseline på en sekund (FEV1) vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
Dyspné
Tidsram: Ändring från Baseline i MMRC vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Använder Modified Medical Research Council (MMRC) skala för att bedöma en patients nivå av dyspné.
MMRC-skalan är ett enkelt betygssystem som fick poäng från 0 (mindre allvarlig) till 4 (svår).
|
Ändring från Baseline i MMRC vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
Minuters gångavståndstest (6MWD)
Tidsram: Ändring från Baseline i 6MWD vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Ändring från Baseline i 6MWD vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändring från Baseline i CAT vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Att använda CAT för att utvärdera effekten av KOL på en persons liv över tid.
|
Ändring från Baseline i CAT vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
Effektivitet tillfredsställelse med behandling
Tidsram: Ändring från Baseline i ESQ-COPD vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Genom att använda frågeformuläret om tillfredsställande effektivitet av kronisk obstruktiv lungsjukdom (ESQ-COPD) för att utvärdera KOL-patienters tillfredsställelse med sin behandling över tid.
|
Ändring från Baseline i ESQ-COPD vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från Baseline i SF-36 vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Använda SF-36 för att utvärdera effekten av KOL på en persons liv över tid.
|
Ändring från Baseline i SF-36 vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
|
Patientrapporterat utfall för KOL (COPD-PRO)
Tidsram: Ändring från Baseline i COPD-PRO vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Använda KOL-PRO för att utvärdera effekten av KOL på en persons liv över tid.
|
Ändring från Baseline i COPD-PRO vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 av uppföljningsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for COPD Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .