Effet de la médecine traditionnelle chinoise sur les résultats chez les patients atteints de MPOC
Une étude multicentrique, prospective et de cohorte pour évaluer l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La MPOC, avec une prévalence, une morbidité, une mortalité et des charges économiques élevées, affecte des millions de personnes dans le monde. Bien que de nombreuses thérapies existent et soient en cours de développement pour soulager les symptômes et réduire la mortalité dans la MPOC, la plupart n'ont été étudiées que dans des études d'efficacité contrôlées par placebo dans des populations hautement sélectionnées. Il existe peu d'essais cliniques pour comparer des alternatives thérapeutiques dans le monde réel. En outre, certains essais contrôlés randomisés sur des interventions complètes de MTC, en particulier basées sur les modèles de MTC, ont été la preuve certaine d'un effet certain pour les patients atteints de MPOC. De plus, des études sur des populations réelles de BPCO qui ont reçu différentes thérapies qui ont des preuves d'efficacité ont révélé de grandes variations dans la prestation des soins. En bref, il y a un besoin d'étude de cohorte dans la MPOC.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la MTC sur les patients atteints de MPOC. L'étude de cohorte recrutera environ 2540 patients répartis en deux cohortes, l'une, la cohorte TCM, qui ont été évaluées et ont un effet certain ; l'autre, la cohorte de traitements de médecine conventionnelle, basée sur l'Initiative mondiale 2015 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD). Les sujets de deux cohortes seront suivis pendant 2 ans. Le critère de jugement principal est la fréquence des exacerbations. Les mesures d'efficacité secondaires comprennent le taux de mortalité et la mortalité toutes causes confondues, le VEMS, la dyspnée (MMRC), la capacité d'exercice (6MWD), la qualité de vie (CAT, SF-36 et COPD-PRO) et la satisfaction quant à l'efficacité du traitement (ESQ-COPD ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de BPCO.
- Médicalement stable.
- Âge entre 40 et 80 ans.
- La différenciation du syndrome appartient au syndrome de déficience de déficience du qi pulmonaire, de déficience de qi pulmonaire-splénique, de syndrome d'insuffisance de qi du poumon et de rein, de syndrome d'insuffisance de qi et de yin du poumon et du rein.
- Avec le consentement éclairé signé.
- Capable de se conformer au schéma posologique et aux horaires de visite.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychiatrique rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Troubles respiratoires actuels autres que la BPCO (par exemple, bronchectasie, asthme bronchique, tuberculose, fibrose pulmonaire, thromboembolique pulmonaire, panbronchiolite diffuse).
- Compliqué avec une insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV), ou un infarctus du myocarde dans les six mois, ou une hémodynamique instable.
- Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves (cirrhose du foie, hypertension portale, saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale).
- Compliqué d'un déficit immunitaire congénital ou acquis.
- Participer à d'autres essais ou allergique au médicament utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte MTC
Les patients continuent de recevoir les traitements de routine de la MTC recommandés par les directives de traitement chinoises de 2011 de la MTC pour la MPOC.
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Cohorte médecine conventionnelle
Les patients continuent de recevoir la médecine conventionnelle recommandée par 2014 GOLD et les directives de traitement chinoises pour la MPOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des exacerbations
Délai: Changement par rapport au départ dans la fréquence des exacerbations aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Changement par rapport au départ dans la fréquence des exacerbations aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: La mortalité toutes causes confondues à 2 ans de la phase de suivi.
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La mortalité toutes causes confondues à 2 ans de la phase de suivi.
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en une seconde (FEV1) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Le FEV1 est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde.
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Changement par rapport à la ligne de base en une seconde (FEV1) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Dyspnée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le MMRC aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Utilisation de l'échelle du Modified Medical Research Council (MMRC) pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient.
L'échelle MMRC est un système de notation simple qui va de 0 (moins sévère) à 4 (sévère).
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Changement par rapport à la ligne de base dans le MMRC aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Test de distance de marche en minutes (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le 6MWD aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le 6MWD aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le CAT aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Utiliser le CAT pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CAT aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Efficacité satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESQ-MPOC aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Utilisation du questionnaire de satisfaction sur l'efficacité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (ESQ-MPOC) pour évaluer la satisfaction des patients atteints de MPOC vis-à-vis de leur traitement au fil du temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESQ-MPOC aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le SF-36 aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Utilisation du SF-36 pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SF-36 aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Résultat rapporté par le patient pour la MPOC (COPD-PRO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le COPD-PRO aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Utiliser le COPD-PRO pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le COPD-PRO aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 de la phase de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for COPD Cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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