中医药对慢性阻塞性肺病患者预后的影响
2016年12月29日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
一项多中心、前瞻性、队列研究，以评估中医药对 COPD 患者的疗效
本研究的目的是比较COPD患者两个队列的治疗效果：一是中医（TCM）队列，已经过评估并有一定疗效；另一个是基于 2015 年慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的常规医学治疗队列。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
慢性阻塞性肺病的患病率、发病率、死亡率和经济负担都很高，影响着全世界数百万人。 尽管存在并正在开发许多疗法来缓解慢性阻塞性肺病的症状和降低死亡率，但大多数疗法仅在经过严格筛选的人群中进行了安慰剂对照疗效研究。 很少有临床试验来比较现实世界中的治疗方案。 此外，一些中医综合干预的随机对照试验，特别是基于中医证候的干预，已成为显示对COPD患者疗效确切的一定证据。 此外，对接受具有疗效证据的不同疗法的现实世界慢性阻塞性肺病人群的研究发现，护理提供存在很大差异。 简而言之，需要对 COPD 进行队列研究。
这是一项多中心、前瞻性、队列研究，旨在评估中医药对 COPD 患者的疗效。 队列研究将入组约2540例患者，分为两个队列，一个是中医队列，已经过评价，具有一定疗效；另一个，传统医学治疗队列，基于 2015 年全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD)。两个队列中的受试者将被随访 2 年。主要结果指标是恶化的频率。 次要疗效指标包括死亡率和全因死亡率、FEV1、呼吸困难 (MMRC)、运动能力 (6MWD)、生活质量 (CAT、SF-36 和 COPD-PRO) 和治疗效果满意度 (ESQ-COPD) ).
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2540
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢阻肺患者
描述
纳入标准：
- 确诊为 COPD。
- 医疗稳定。
- 年龄介于 40 至 80 岁之间。
- 辨证属肺气虚证、肺脾气虚证、肺肾气虚证、肺肾气阴虚证。
- 签署知情同意书。
- 能够遵守给药方案和访问时间表。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神疾病。
- 患者在过去 5 年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤。
- 当前除 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如，支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺血栓栓塞、弥漫性全细支气管炎）。
- 6个月内并发心力衰竭（NYHA III级或IV级），或心肌梗塞，或血流动力学不稳定。
- 合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压症、静脉曲张出血、透析或肾移植）。
- 合并先天性或获得性免疫缺陷。
- 参加其他试验或对所用药物过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中医队列
患者继续接受2011年中国COPD中医治疗指南推荐的常规中医治疗。
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常规医学队列
患者继续接受 2014 年 GOLD 和中国慢阻肺治疗指南推荐的常规药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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恶化的频率
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月，恶化频率相对于基线的变化。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月，恶化频率相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随访期 2 年的全因死亡率。
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随访期 2 年的全因死亡率。
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一秒用力呼气量
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的一秒钟 (FEV1) 中与基线的变化。
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FEV1 是一秒钟内可以呼出的空气量。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的一秒钟 (FEV1) 中与基线的变化。
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呼吸困难
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 MMRC 中的基线变化。
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使用改良医学研究委员会 (MMRC) 量表来评估患者的呼吸困难程度。
MMRC 量表是一个简单的分级系统，评分从 0（不太严重）到 4（严重）。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 MMRC 中的基线变化。
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分钟步行距离测试 (6MWD)
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月从 6MWD 中的基线变化。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月从 6MWD 中的基线变化。
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 CAT 中的基线变化。
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使用 CAT 评估 COPD 随着时间的推移对一个人的生活的影响。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 CAT 中的基线变化。
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治疗效果满意度
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 ESQ-COPD 中的基线变化。
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使用慢性阻塞性肺疾病 (ESQ-COPD) 有效性满意度调查问卷来评估 COPD 患者对治疗的满意度。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 ESQ-COPD 中的基线变化。
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简表 36 项健康调查 (SF-36)
大体时间：在跟进阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 SF-36 基线的变化。
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使用 SF-36 评估慢性阻塞性肺病对一个人生活的长期影响。
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在跟进阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时 SF-36 基线的变化。
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患者报告的 COPD 结果 (COPD-PRO)
大体时间：在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时，COPD-PRO 中的基线变化。
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使用 COPD-PRO 评估 COPD 随着时间的推移对一个人的生活的影响。
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在后续阶段的第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时，COPD-PRO 中的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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