Effekt af traditionel kinesisk medicin på resultater hos KOL-patienter
Et multicenter, prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af traditionel kinesisk medicin på KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
KOL, med høj prævalens, sygelighed, dødelighed og økonomiske byrder, påvirker millioner verden over. Selvom der findes og udvikles mange behandlingsformer for at lindre symptomer og reducere dødeligheden ved KOL, er de fleste kun blevet undersøgt i placebokontrollerede effektstudier i højt udvalgte populationer. Der er få kliniske forsøg til at sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Desuden har nogle randomiserede kontrollerede forsøg på omfattende TCM-interventioner, især baseret på TCM-mønstrene, været den sikre evidens for at vise en sikker effekt for KOL-patienter. Derudover blev undersøgelser af KOL-populationer i den virkelige verden, som modtog forskellige behandlinger, der har effektbeviser, fundet store variationer i plejeydelsen. Der er kort sagt behov for kohortestudie i KOL.
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af TCM på KOL-patienter. Kohortestudiet vil inkludere ca. 2540 patienter, der er i to kohorte, én, TCM-kohorte, som er blevet evalueret og har en vis effekt; den anden, konventionel medicinsk behandlingskohorte, baseret på 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Forsøgspersoner i to kohorte vil blive fulgt op i 2 år. Det primære resultatmål er hyppigheden af eksacerbationer. De sekundære effektmål inkluderer dødelighed og dødelighed af alle årsager, FEV1, dyspnø (MMRC), træningskapacitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SF-36 og COPD-PRO) og effektivitetstilfredshed med behandlingen (ESQ-COPD) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af KOL.
- Medicinsk stabil.
- Alder mellem 40 og 80 år.
- Syndromdifferentiering hører til syndrom af mangel på lunge-qi, mangel på pulmonal-milt-qi, syndrom af insufficiens af qi i lunge og nyre, syndrom af insufficiens af qi og yin i lunge og nyre.
- Med informeret samtykke underskrevet.
- I stand til at overholde doseringsregimet og besøgsplaner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
- Aktuelle luftvejslidelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, bronkial astma, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk, diffus panbronchiolitis).
- Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), eller myokardieinfarkt inden for seks måneder, eller ustabil hæmodynamik.
- Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation).
- Kompliceret med medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Deltager i andre forsøg eller allergisk over for den brugte medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TCM-kohorte
Patienter modtager fortsat de rutinemæssige TCM-behandlinger, der anbefales af 2011 kinesiske behandlingsretningslinjer for TCM for KOL.
|
|
Konventionel medicin kohorte
Patienter modtager fortsat den konventionelle medicin, der anbefales af 2014 GULD og kinesiske retningslinjer for behandling af KOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af eksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline i hyppigheden af eksacerbation i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af eksacerbation i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dødeligheden af alle årsager i 2 år af opfølgningsfasen.
|
Dødeligheden af alle årsager i 2 år af opfølgningsfasen.
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Skift fra baseline på et sekund (FEV1) i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund.
|
Skift fra baseline på et sekund (FEV1) i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i MMRC i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 i opfølgningsfasen.
|
Brug af Modified Medical Research Council (MMRC) skala til at vurdere en patients niveau af dyspnø.
MMRC-skalaen er et simpelt karaktersystem, der scorede fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
|
Ændring fra baseline i MMRC i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 i opfølgningsfasen.
|
|
Minutters gåafstandstest (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWD i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Ændring fra baseline i 6MWD i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CAT i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 i opfølgningsfasen.
|
Brug af CAT til at evaluere virkningen af KOL på en persons liv over tid.
|
Ændring fra baseline i CAT i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 i opfølgningsfasen.
|
|
Effektivitet tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESQ-COPD i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Brug af effektivitetstilfredshedsspørgeskemaet for kronisk obstruktiv lungesygdom (ESQ-COPD) til at evaluere KOL-patienters tilfredshed med deres behandling over tid.
|
Ændring fra baseline i ESQ-COPD i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Brug af SF-36 til at evaluere virkningen af KOL på en persons liv over tid.
|
Ændring fra baseline i SF-36 i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
|
Patientrapporterede resultat for KOL (KOL-PRO)
Tidsramme: Ændring fra baseline i COPD-PRO i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Brug af COPD-PRO til at evaluere virkningen af KOL på en persons liv over tid.
|
Ændring fra baseline i COPD-PRO i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 af opfølgningsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for COPD Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .