COPD 환자의 결과에 대한 한의학의 효과
COPD 환자에 대한 중국 전통 의학의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
높은 유병률, 이환율, 사망률 및 경제적 부담이 있는 COPD는 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미칩니다. COPD의 증상을 완화하고 사망률을 줄이기 위해 많은 치료법이 존재하고 개발되고 있지만, 대부분은 엄선된 집단을 대상으로 한 위약 대조 효능 연구에서만 연구되었습니다. 실제 세계에서 치료 대안을 비교하기 위한 임상 시험은 거의 없습니다. 또한, 특히 TCM 패턴에 기초한 포괄적인 TCM 개입에 대한 일부 무작위 대조 시험은 COPD 환자에 대한 명확한 효과를 보여주는 확실한 증거가 되었습니다. 또한, 효능 증거가 있는 다양한 치료법을 받은 COPD의 실제 인구에 대한 연구에서 치료 제공에서 광범위한 변화가 발견되었습니다. 요컨대, COPD에 대한 코호트 연구가 필요합니다.
이것은 COPD 환자에 대한 TCM의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 코호트 연구는 2개의 코호트, 하나는 TCM 코호트에서 평가되고 특정 효과가 있는 대략 2540명의 환자를 등록할 것입니다. 다른 하나는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 2015 글로벌 이니셔티브를 기반으로 하는 기존의 약물 치료 코호트입니다. 2차 유효성 측정에는 사망률 및 모든 원인 사망률, FEV1, 호흡곤란(MMRC), 운동 능력(6MWD), 삶의 질(CAT, SF-36 및 COPD-PRO) 및 치료 효과 만족도(ESQ-COPD)가 포함됩니다. ).
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD의 확인된 진단.
- 의학적으로 안정적입니다.
- 40세에서 80세 사이의 연령.
- 증후군의 분화는 폐기부족증후군, 폐비기부족증후군, 폐신기부전증후군, 폐신음부족증후군에 속한다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 투약 요법 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태.
- 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양.
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 기관지 천식, 결핵, 폐 섬유증, 폐 혈전색전증, 미만성 범세기관지염).
- 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 또는 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 혈역학을 동반한 합병증.
- 심각한 간 및 신장 질환(간경변증, 문맥압항진증, 정맥류 출혈, 투석 또는 신장 이식)을 동반한 경우.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍과 합병증이 있습니다.
- 다른 시험에 참여하거나 사용한 약에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
TCM 코호트
환자는 COPD에 대한 TCM의 2011년 중국 치료 지침에서 권장하는 일상적인 TCM 치료를 계속 받습니다.
|
|
기존 의학 코호트
환자는 COPD에 대한 2014년 GOLD 및 중국 치료 지침에서 권장하는 기존 의약품을 계속 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
악화 빈도
기간: 추적 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 악화 빈도의 기준선에서 변경.
|
추적 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 악화 빈도의 기준선에서 변경.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 후속 단계의 2년 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
|
후속 단계의 2년 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
|
|
|
1초간 강제 호기량
기간: 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 기준선에서 1초(FEV1)로 변경합니다.
|
FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
|
후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 기준선에서 1초(FEV1)로 변경합니다.
|
|
호흡곤란
기간: 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 MMRC의 기준선에서 변경됩니다.
|
MMRC(Modified Medical Research Council) 척도를 사용하여 환자의 호흡곤란 수준을 평가합니다.
MMRC 척도는 0(심하지 않음)에서 4(심함)까지 점수를 매긴 간단한 등급 시스템입니다.
|
후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 MMRC의 기준선에서 변경됩니다.
|
|
분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 6MWD의 기준선에서 변경합니다.
|
후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 6MWD의 기준선에서 변경합니다.
|
|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 CAT의 기준선에서 변경합니다.
|
CAT를 사용하여 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
|
후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 CAT의 기준선에서 변경합니다.
|
|
치료 효과 만족도
기간: 후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 ESQ-COPD의 기준선에서 변경됩니다.
|
만성 폐쇄성 폐질환(ESQ-COPD)의 유효성 만족도 설문지를 사용하여 COPD 환자의 치료 만족도를 시간 경과에 따라 평가합니다.
|
후속 조치 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 ESQ-COPD의 기준선에서 변경됩니다.
|
|
약식 36항목 건강 조사(SF-36)
기간: 후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 SF-36의 기준선에서 변경합니다.
|
SF-36을 사용하여 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
|
후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 SF-36의 기준선에서 변경합니다.
|
|
환자가 COPD에 대해 보고한 결과(COPD-PRO)
기간: 후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 COPD-PRO의 기준선에서 변경합니다.
|
COPD-PRO를 사용하여 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
|
후속 단계의 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 COPD-PRO의 기준선에서 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TCM for COPD Cohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .