Effect van traditionele Chinese geneeskunde op de resultaten bij COPD-patiënten
Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra om de effectiviteit van traditionele Chinese geneeskunde bij COPD-patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COPD, met een hoge prevalentie, morbiditeit, mortaliteit en economische lasten, treft miljoenen mensen wereldwijd. Hoewel er veel therapieën bestaan en worden ontwikkeld om de symptomen te verlichten en de mortaliteit bij COPD te verminderen, zijn de meeste alleen onderzocht in placebogecontroleerde werkzaamheidsstudies bij zeer geselecteerde populaties. Er zijn weinig klinische onderzoeken om therapeutische alternatieven in de echte wereld te vergelijken. Bovendien zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar uitgebreide TCM-interventies, vooral gebaseerd op de TCM-patronen, het zekere bewijs geweest voor het aantonen van een definitief effect voor COPD-patiënten. Bovendien werden in studies bij COPD-populaties in de echte wereld die verschillende therapieën ontvingen die wel werkzaamheidsbewijs hebben, grote verschillen in de zorgverlening gevonden. Kortom, er is behoefte aan cohortonderzoek bij COPD.
Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om de effectiviteit van TCM bij COPD-patiënten te evalueren. De cohortstudie zal ongeveer 2540 patiënten inschrijven in twee cohorten, één TCM-cohort, die zijn geëvalueerd en een bepaald effect hebben; het andere cohort met conventionele geneeskunde, gebaseerd op het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uit 2015. Proefpersonen in twee cohorten worden 2 jaar gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van exacerbaties. De secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten sterftecijfer en sterfte door alle oorzaken, FEV1, dyspnoe (MMRC), inspanningscapaciteit (6MWD), kwaliteit van leven (CAT, SF-36 en COPD-PRO) en effectiviteitstevredenheid met behandeling (ESQ-COPD ).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van COPD.
- Medisch stabiel.
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar.
- Syndroomdifferentiatie behoort tot het syndroom van deficiëntie van long-qi, deficiëntie van long-milt-qi, syndroom van insufficiëntie van qi van de long en nier, syndroom van insufficiëntie van qi en yin van de long en nier.
- Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.
- In staat om te voldoen aan het doseringsregime en bezoekschema's.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke psychiatrische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen 5 jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
- Huidige ademhalingsstoornissen anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, bronchiale astma, tuberculose, longfibrose, pulmonaire trombo-embolische, diffuse panbronchiolitis).
- Gecompliceerd met hartfalen (NYHA klasse III of IV), of myocardinfarct binnen zes maanden, of onstabiele hemodynamica.
- Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, bloeding van spataderen, dialyse of niertransplantatie).
- Ingewikkeld met aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
- Deelnemen aan andere onderzoeken of allergisch zijn voor het gebruikte geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TCM-cohort
Patiënten blijven de routinematige TCM-behandelingen ontvangen die worden aanbevolen door de Chinese behandelingsrichtlijnen van TCM voor COPD uit 2011.
|
|
Cohort conventionele geneeskunde
Patiënten blijven het conventionele geneesmiddel ontvangen dat wordt aanbevolen door de GOLD uit 2014 en de Chinese behandelrichtlijnen voor COPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van exacerbaties in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van exacerbaties in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: De totale sterfte in 2 jaar van de follow-up fase.
|
De totale sterfte in 2 jaar van de follow-up fase.
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in één seconde (FEV1) in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in één seconde (FEV1) in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MMRC in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Gebruik van de schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC) om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen.
De MMRC-schaal is een eenvoudig beoordelingssysteem dat scoort van 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstig).
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMRC in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
Minuten Loopafstand Test (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de 6MWD in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 6MWD in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de CAT in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
De CAT gebruiken om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CAT in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
Effectiviteit tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de ESQ-COPD in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Gebruik van de effectiviteitstevredenheidsvragenlijst van chronische obstructieve longziekte (ESQ-COPD) om de tevredenheid van COPD-patiënten met hun behandeling in de loop van de tijd te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ESQ-COPD in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in de SF-36 in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
De SF-36 gebruiken om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de SF-36 in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst voor COPD (COPD-PRO)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de COPD-PRO in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
De COPD-PRO gebruiken om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de COPD-PRO in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 van de follow-upfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for COPD Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .