Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på resultater hos KOLS-pasienter
En multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin på KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
KOLS, med høy prevalens, sykelighet, dødelighet og økonomiske byrder, påvirker millioner over hele verden. Selv om mange terapier eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødelighet ved KOLS, har de fleste kun blitt studert i placebokontrollerte effektstudier i høyt utvalgte populasjoner. Det er få kliniske studier for å sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Videre har noen randomiserte kontrollerte studier på omfattende TCM-intervensjoner, spesielt basert på TCM-mønstrene, vært det sikre beviset for å vise sikker effekt for KOLS-pasienter. I tillegg ble studier av KOLS-populasjoner i den virkelige verden som mottok forskjellige terapier som har effektbevis funnet store variasjoner i omsorgslevering. Kort fortalt er det behov for kohortstudier i KOLS.
Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av TCM på KOLS-pasienter. Kohortstudien vil inkludere ca. 2540 pasienter som er i to kohorter, én, TCM-kohort, som har blitt evaluert og har en viss effekt; den andre kohorten for konvensjonell medisin, basert på 2015 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Forsøkspersoner i to kohorter vil bli fulgt opp i 2 år. Det primære utfallsmålet er hyppigheten av eksaserbasjoner. De sekundære effektmålene inkluderer dødelighet og dødelighet av alle årsaker, FEV1, dyspné (MMRC), treningskapasitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SF-36 og COPD-PRO), og effektivitetstilfredshet med behandling (ESQ-KOLS) ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av KOLS.
- Medisinsk stabil.
- Alder mellom 40 og 80 år.
- Syndromdifferensiering tilhører syndrom av mangel på lunge-qi, mangel på pulmonal-milt-qi, syndrom av insuffisiens av qi i lunge og nyre, syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre.
- Med informert samtykke signert.
- I stand til å overholde doseringsregimet og besøksplaner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
- Nåværende åndedrettslidelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, bronkial astma, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk, diffus panbronkiolitt).
- Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), eller hjerteinfarkt innen seks måneder, eller ustabil hemodynamikk.
- Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon).
- Komplisert med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Deltar i andre forsøk eller allergisk mot den brukte medisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TCM-kohort
Pasienter fortsetter å motta de rutinemessige TCM-behandlingene anbefalt av 2011 kinesiske behandlingsretningslinjer for TCM for KOLS.
|
|
Konvensjonell medisin kohort
Pasienter fortsetter å motta den konvensjonelle medisinen anbefalt av 2014 GOLD og kinesiske retningslinjer for behandling av KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av forverring
Tidsramme: Endring fra baseline i frekvensen av forverring i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Endring fra baseline i frekvensen av forverring i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker i 2 år av oppfølgingsfasen.
|
Dødelighet av alle årsaker i 2 år av oppfølgingsfasen.
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
|
Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i MMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Bruk av Modified Medical Research Council (MMRC) skala for å vurdere en pasients nivå av dyspné.
MMRC-skalaen er et enkelt karaktersystem som scoret fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
|
Endring fra baseline i MMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
Minutters gangavstandstest (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Endring fra baseline i 6MWD i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Bruke CAT til å evaluere virkningen av KOLS på en persons liv over tid.
|
Endring fra baseline i CAT i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
Effektivitet tilfredshet med behandling
Tidsramme: Endring fra baseline i ESQ-KOLS i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Bruke effektivitetstilfredshetsspørreskjemaet for kronisk obstruktiv lungesykdom (ESQ-KOLS) for å evaluere KOLS-pasienters tilfredshet med behandlingen over tid.
|
Endring fra baseline i ESQ-KOLS i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Bruke SF-36 til å evaluere effekten av KOLS på en persons liv over tid.
|
Endring fra baseline i SF-36 i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
|
Pasient rapporterte utfall for KOLS (KOLS-PRO)
Tidsramme: Endring fra baseline i COPD-PRO i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Bruk av KOLS-PRO til å evaluere virkningen av KOLS på en persons liv over tid.
|
Endring fra baseline i COPD-PRO i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 av oppfølgingsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for COPD Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .