原始性および二次性多血症の診断における同位体赤血球容積測定と比較した CO 再呼吸 (Poly-CO)
2025年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
原始性および二次性多血症の診断における同位体赤血球体積測定と比較した CO 再呼吸：多中心的研究。赤血球増加症における総赤血球量の測定のための共再呼吸。
最適化された CO 再呼吸は、赤血球量を評価するための効率的な方法であり、スポーツ医学の研究の大部分で使用されています。
しかし、この方法は原始性または続発性多血症の診断において大規模に評価されたことはありません。
赤血球量を評価する標準的な手順は、Cr51 標識赤血球を使用した同位体測定に基づいていますが、多くのセンターで利用できないため、非侵襲的で迅速な代替方法の必要性が強調されています。
この研究の目的は、この一連の適応症における CO 再呼吸法を評価および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
真の赤血球増加症の定義は、厳密には、患者のサイズと体重に応じて、期待値の 125% を超える赤血球量 (RCM) の増加です。 ただし、この測定には赤血球の同位体標識が必要であり、ほとんどの病院では利用できません。 したがって、赤血球増加症、特に真性赤血球増加症 (PV) の診断は、ルーチンの赤血球パラメータ、すなわちヘモグロビンレベルとヘマトクリットに基づいています。 これらのパラメーターが著しい多血症で効果的である場合、軽度の症例では矛盾が観察されています。 RCM 評価が特に必要な 2 つの状況を説明できます。
- ヘマトクリット値が 52 ～ 60% (男性) または 48 ～ 56% (女性) の患者では、多血症の診断が確認された患者に侵襲的な調査を制限します。
- JAK2V617F 陽性の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) では、マスクされた PV と本態性血小板血症を区別するために、ヘマトクリットとヘモグロビンのレベルが PV カットオフ未満です。 これは、ヘモグロビンに対する一酸化炭素 (CO) の高い親和性に基づいています。 CO 吸入後の HbCO パーセンテージの減少は、RCM を取得できる総ヘモグロビン量に依存します。 研究者らは、上記の 2 つのカテゴリーの患者における多血症の診断における RCM を測定するための代替ツールとして、CO 再呼吸を評価する 3 中心の研究を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- インフォームドコンセントを得た
同位体赤血球質量測定の要件:
a - ヘマトクリット値が 52 ～ 60% (男性) または 48 ～ 56% (女性)、PV の根拠がない (JAK2V617F 陰性、EPO レベル正常/高)。
b - JAK2V617F 陽性 MPN で、ヘマトクリット値が 46 ～ 50% (女性) または 48 ～ 52% (男性) の患者。
- 最近の血管イベントはありません (
- 不安定な冠動脈疾患なし
- 24時間禁煙です。
- ECOG
- 妊娠検査薬の陰性化・妊娠適齢期女性の効果的な避妊法、
- 健康保険
除外基準:
- 最近の静脈イベント
- 進化性心疾患 (< 6 ヶ月)
- 慢性呼吸不全
- CO-Rebreathingの前の過去24時間に禁煙していない喫煙者
- CO-再呼吸の日の基礎HbCO>7%
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
- -過去3か月間の介入臨床試験への参加。
- -肺機能検査に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO-再呼吸
介入は、RCM同位体測定を含む、この適応症で行われる通常の検査に加えて、多血症の診断時にCO-Rebreathing技術を使用した1回の赤血球質量測定で構成されます。
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介入は、RCM同位体測定を含む、この適応症で行われる通常の検査に加えて、多血症の診断時にCO-Rebreathing技術を使用した1回の赤血球質量測定で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多血症の診断における従来の同位体測定と比較した CO-Rebreathing による RCM 測定の同等性
時間枠：1ヶ月
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主な結果は、赤血球増加症の診断における従来の同位体測定と比較して、CO-Rebreathing による RCM 測定の同等性を証明することです。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE / SAE / EI
時間枠：1ヶ月
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NCI-CTCAE v4.0による発生率、グレードタイプ
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1ヶ月
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血栓性および出血性合併症の累積発生率
時間枠：1ヶ月
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血栓性および出血性合併症の累積発生率 PT1 プロトコルに従ってリストします。
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1ヶ月
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死と原因
時間枠：1ヶ月
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死と原因
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1ヶ月
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VGTCO と VGTi の結果の分析
時間枠：1ヶ月
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ヘモグロビンとヘマトクリットの関数としての VGTCO と VGTi の結果の分析
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Loïc GARCON, professor、CHU Amiens-Picardie
- 主任研究者：Lydia ROY, Doctor、CHU Henri Mondor, France
- 主任研究者：Marjolaine GEORGES, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (推定)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。