Respiración de CO en comparación con la determinación del volumen de glóbulos rojos isotópicos en el diagnóstico de policitemia primaria y secundaria (Poly-CO)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Respiración de CO en comparación con la determinación del volumen de glóbulos rojos isotópicos en el diagnóstico de policitemia primaria y secundaria: un estudio multicéntrico. Respiración conjunta para la medición de la masa total de glóbulos rojos en la policitemia.
El CO-Rebreathing optimizado es un método eficaz para evaluar la masa de glóbulos rojos y se ha utilizado en la gran mayoría de estudios en medicina deportiva.
Sin embargo, este método nunca ha sido evaluado a gran escala en el diagnóstico de policitemia primitiva o secundaria.
El procedimiento estándar para evaluar la masa de glóbulos rojos se basa en la medición isotópica utilizando glóbulos rojos marcados con Cr51, pero su falta de disponibilidad en muchos centros destaca la necesidad de un método alternativo no invasivo y rápido.
El propósito de este estudio es evaluar y validar el método CO-Rebreathing en este conjunto de indicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición de policitemia verdadera es, en sentido estricto, un aumento de la masa de glóbulos rojos (MCR) por encima del 125 % del valor esperado según el tamaño y el peso del paciente. Sin embargo, esta medida requiere un marcaje isotópico de glóbulos rojos y no está disponible en la mayoría de los hospitales. Por lo tanto, el diagnóstico de policitemia, y en particular de policitemia vera (PV), se basa en los parámetros habituales de los glóbulos rojos, es decir, el nivel de hemoglobina y el hematocrito. Si estos parámetros son eficaces en policitemia marcada, se han observado discrepancias en casos más leves. Se pueden describir dos situaciones en las que se requiere particularmente una evaluación RCM:
- En pacientes con un nivel de hematocrito entre 52 y 60 % (hombres) o entre 48 y 56 % (mujeres) para limitar las investigaciones invasivas a pacientes con diagnóstico confirmado de policitemia
- En neoplasias mieloproliferativas (NMP) positivas para JAK2V617F con niveles de hematocrito y hemoglobina por debajo del límite de PV para discriminar entre PV enmascarada y trombocitemia esencial, la reinhalación con CO es un método alternativo rápido y no invasivo para la evaluación de RCM. Se basa en la alta afinidad del monóxido de carbono (CO) por la hemoglobina. La disminución del porcentaje de HbCO después de la inhalación de CO depende de la masa de hemoglobina total a partir de la cual se puede obtener RCM. Los investigadores proponen un estudio tricéntrico que evalúe la reinhalación de CO como una herramienta alternativa para medir la RCM en el diagnóstico de policitemia en las dos categorías de pacientes descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Consentimiento informado obtenido
Requisito de una determinación de masa isotópica de glóbulos rojos:
a - Hematocrito entre 52 y 60% (hombres) o 48 y 56% (mujeres) sin argumento para PV (JAK2V617F negativo, nivel de EPO normal/alto).
b - Pacientes con NMP JAK2V617F positivo y un nivel de hematocrito entre 46 y 50% (mujeres) o 48 y 52% para hombres.
- Ningún evento vascular reciente (
- Sin coronaropatía inestable
- No fumadores desde las 24 horas.
- ECOG
- Prueba de embarazo negativa/anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil,
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Evento venoso reciente
- Cardiopatía evolutiva (< 6 meses)
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Fumadores sin abstinencia en las últimas 24 horas antes de CO-Rebreathing
- HbCO basal>7% el día de la reinhalación de CO
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- El paciente permite dar un consentimiento informado
- Inclusión en un ensayo clínico intervencionista en los últimos tres meses.
- Cualquier contraindicación para las pruebas de función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CO-respiración
La intervención consiste en una determinación de la masa eritrocítica mediante la técnica CO-Rebreathing al diagnóstico de policitemia, además de las pruebas periódicas que se realizan en esta indicación, incluida la medición isotópica RCM.
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La intervención consiste en una determinación de la masa eritrocítica mediante la técnica CO-Rebreathing al diagnóstico de policitemia, además de las pruebas periódicas que se realizan en esta indicación, incluida la medición isotópica RCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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equivalencia de la determinación de RCM por CO-Rebreathing en comparación con la medición isotópica tradicional en el diagnóstico de policitemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado principal es demostrar la equivalencia de la determinación de RCM por CO-Rebreathing en comparación con la medición isotópica tradicional en el diagnóstico de policitemia.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE/SAE/EI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia, tipo de grado según NCI-CTCAE v4.0
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1 mes
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Incidencia acumulada de complicaciones trombóticas y hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia acumulada de complicaciones trombóticas y hemorrágicas Listado según protocolo PT1.
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1 mes
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Muertes y causas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muertes y causas
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1 mes
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Análisis de los resultados de VGTCO y VGTi
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de los resultados de VGTCO y VGTi en función de la hemoglobina y el hematocrito
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Investigador principal: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Investigador principal: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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