Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse ved diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi (Poly-CO)

17. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse i diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi: en multicentrisk undersøgelse. Co-Rebreathing til måling af total masse af røde blodlegemer i polycytæmi.

Den optimerede CO-Rebreathing er en effektiv metode til at evaluere røde blodlegemers masse og har været brugt i langt de fleste studier inden for sportsmedicin. Denne metode er dog aldrig blevet evalueret i stor skala ved diagnosticering af primitiv eller sekundær polycytæmi. Standardproceduren til at evaluere røde blodlegemers masse er baseret på isotopmåling ved hjælp af Cr51-mærkede røde blodlegemer, men dens manglende tilgængelighed i mange centre fremhæver behovet for en ikke-invasiv og hurtig alternativ metode. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og validere CO-Rebreathing-metoden i dette sæt af indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Definitionen af ​​en ægte polycytæmi er strengt sensu en øget masse af røde blodlegemer (RCM) over 125 % af den forventede værdi afhængigt af patientens størrelse og vægt. Denne måling kræver dog en isotopmærkning af røde blodlegemer og er ikke tilgængelig på de fleste hospitaler. Derfor er diagnosen polycytæmi, og især Polycytæmi Vera (PV) baseret på rutinemæssige parametre for røde blodlegemer, dvs. hæmoglobinniveau og hæmatokrit. Hvis disse parametre er effektive ved markant polycytæmi, er der observeret uoverensstemmelser i mildere tilfælde. To situationer, hvor en RCM-evaluering er særligt påkrævet, kan beskrives:

  • Hos patienter med et hæmatokritniveau mellem 52 og 60 % (mænd) eller mellem 48 og 56 % (kvinder) for at begrænse invasive undersøgelser til patienter med en bekræftet polycytæmidiagnose
  • I JAK2V617F positive myeloproliferative neoplasmer (MPN) med hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer under PV-cut-off for at skelne mellem maskeret PV og essentiel trombocytæmi CO-Rebreathing er en hurtig, ikke-invasiv alternativ metode til RCM-evaluering. Det er baseret på den høje affinitet af carbonmonoxid (CO) til hæmoglobin. Faldet i HbCO-procenten efter CO-inhalation afhænger af den samlede hæmoglobinmasse, hvorfra RCM kan opnås. Forskerne foreslår en tri-centrisk undersøgelse, der evaluerer CO-Rebreathing som et alternativt værktøj til at måle RCM i diagnosen polycytæmi hos de to kategorier af patienter beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient
  2. Informeret samtykke opnået
  3. Krav om en isotopisk massebestemmelse af røde blodlegemer:

    a - Hæmatokrit mellem 52 og 60 % (mænd) eller 48 og 56 % (kvinder) uden argument for en PV (JAK2V617F negativ, EPO-niveau normalt/højt).

    b - Patienter med en JAK2V617F positiv MPN ​​og et hæmatokritniveau mellem 46 og 50 % (kvinder) eller 48 og 52 % for mænd.

  4. Ingen nylig vaskulær hændelse (
  5. Ingen ustabil coronaropati
  6. Ikke-ryger siden 24 timer.
  7. ØKOG
  8. Negativitet af graviditetstest/effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
  9. Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste venøs hændelse
  2. Evolutiv kardiopati (< 6 måneder)
  3. Kronisk respirationssvigt
  4. Rygere uden abstinenser inden for de sidste 24 timer før CO-Rebreathing
  5. Basal HbCO>7% dagen for CO-genånding
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Patient i stand til at give et informeret samtykke
  8. Inkludering i et interventionelt klinisk forsøg i de sidste tre måneder.
  9. Enhver kontraindikation til lungefunktionstestning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-genånding
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ækvivalens af RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosticering af polycytæmi
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat er at bevise ækvivalensen af ​​RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosen polycytæmi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE / SAE / EI
Tidsramme: 1 måned
Forekomst, karaktertype ifølge NCI-CTCAE v4.0
1 måned
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer Liste i henhold til PT1-protokollen.
1 måned
Dødsfald og årsager
Tidsramme: 1 måned
Dødsfald og årsager
1 måned
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi
Tidsramme: 1 måned
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi som funktion af hæmoglobin og hæmatokrit
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Ledende efterforsker: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Ledende efterforsker: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi

3
Abonner