- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008642
CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse ved diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi (Poly-CO)
CO-genånding i sammenligning med isotopisk rødcellevolumenbestemmelse i diagnosticering af primitiv og sekundær polycytæmi: en multicentrisk undersøgelse. Co-Rebreathing til måling af total masse af røde blodlegemer i polycytæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitionen af en ægte polycytæmi er strengt sensu en øget masse af røde blodlegemer (RCM) over 125 % af den forventede værdi afhængigt af patientens størrelse og vægt. Denne måling kræver dog en isotopmærkning af røde blodlegemer og er ikke tilgængelig på de fleste hospitaler. Derfor er diagnosen polycytæmi, og især Polycytæmi Vera (PV) baseret på rutinemæssige parametre for røde blodlegemer, dvs. hæmoglobinniveau og hæmatokrit. Hvis disse parametre er effektive ved markant polycytæmi, er der observeret uoverensstemmelser i mildere tilfælde. To situationer, hvor en RCM-evaluering er særligt påkrævet, kan beskrives:
- Hos patienter med et hæmatokritniveau mellem 52 og 60 % (mænd) eller mellem 48 og 56 % (kvinder) for at begrænse invasive undersøgelser til patienter med en bekræftet polycytæmidiagnose
- I JAK2V617F positive myeloproliferative neoplasmer (MPN) med hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer under PV-cut-off for at skelne mellem maskeret PV og essentiel trombocytæmi CO-Rebreathing er en hurtig, ikke-invasiv alternativ metode til RCM-evaluering. Det er baseret på den høje affinitet af carbonmonoxid (CO) til hæmoglobin. Faldet i HbCO-procenten efter CO-inhalation afhænger af den samlede hæmoglobinmasse, hvorfra RCM kan opnås. Forskerne foreslår en tri-centrisk undersøgelse, der evaluerer CO-Rebreathing som et alternativt værktøj til at måle RCM i diagnosen polycytæmi hos de to kategorier af patienter beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Informeret samtykke opnået
Krav om en isotopisk massebestemmelse af røde blodlegemer:
a - Hæmatokrit mellem 52 og 60 % (mænd) eller 48 og 56 % (kvinder) uden argument for en PV (JAK2V617F negativ, EPO-niveau normalt/højt).
b - Patienter med en JAK2V617F positiv MPN og et hæmatokritniveau mellem 46 og 50 % (kvinder) eller 48 og 52 % for mænd.
- Ingen nylig vaskulær hændelse (
- Ingen ustabil coronaropati
- Ikke-ryger siden 24 timer.
- ØKOG
- Negativitet af graviditetstest/effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
- Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Seneste venøs hændelse
- Evolutiv kardiopati (< 6 måneder)
- Kronisk respirationssvigt
- Rygere uden abstinenser inden for de sidste 24 timer før CO-Rebreathing
- Basal HbCO>7% dagen for CO-genånding
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient i stand til at give et informeret samtykke
- Inkludering i et interventionelt klinisk forsøg i de sidste tre måneder.
- Enhver kontraindikation til lungefunktionstestning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CO-genånding
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.
|
Interventionen består i én massebestemmelse af røde blodlegemer ved anvendelse af CO-Rebreathing-teknikken ved diagnosticering af polycytæmi, ud over de regelmæssige tests, der udføres i denne indikation, inklusive RCM isotopmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ækvivalens af RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosticering af polycytæmi
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat er at bevise ækvivalensen af RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med den traditionelle isotopmåling i diagnosen polycytæmi.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE / SAE / EI
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst, karaktertype ifølge NCI-CTCAE v4.0
|
1 måned
|
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Kumulativ forekomst af trombotiske og hæmoragiske komplikationer Liste i henhold til PT1-protokollen.
|
1 måned
|
Dødsfald og årsager
Tidsramme: 1 måned
|
Dødsfald og årsager
|
1 måned
|
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse af resultaterne af VGTCO og VGTi som funktion af hæmoglobin og hæmatokrit
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Ledende efterforsker: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Ledende efterforsker: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016_843_0032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada