CO-再呼吸与同位素红细胞体积测定在原始和继发性红细胞增多症诊断中的比较 (Poly-CO)
2025年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CO-再呼吸与同位素红细胞体积测定在原始和继发性红细胞增多症诊断中的比较：一项多中心研究。 Co-Rebreathing 用于测量红细胞增多症中的总红细胞质量。
优化的 CO-Rebreathing 是一种评估红细胞质量的有效方法，已用于绝大多数运动医学研究。
然而，这种方法从未在原始或继发性红细胞增多症的诊断中进行过大规模评估。
评估红细胞质量的标准程序是基于使用 Cr51 标记的红细胞进行同位素测量，但许多中心缺乏这种方法，这凸显了对非侵入性和快速替代方法的需求。
本研究的目的是在这组适应症中评估和验证 CO-再呼吸方法。
研究概览
详细说明
真正的红细胞增多症的定义是严格意义上的红细胞量 (RCM) 增加超过预期值的 125%，具体取决于患者的体型和体重。 然而，这种测量需要对红细胞进行同位素标记，大多数医院都无法进行。 因此，红细胞增多症，尤其是真性红细胞增多症 (PV) 的诊断基于常规红细胞参数，即血红蛋白水平和血细胞比容。 如果这些参数在明显的红细胞增多症中有效，则在较轻的病例中观察到差异。 可以描述两种特别需要RCM评估的情况：
- 在血细胞比容水平在 52% 到 60%（男性）或 48% 到 56%（女性）之间的患者中，以便将侵入性检查限制在确诊为红细胞增多症的患者
- 在 JAK2V617F 阳性骨髓增生性肿瘤 (MPN) 中，血细胞比容和血红蛋白水平低于 PV 截断值，以便区分隐匿性 PV 和原发性血小板增多症。CO-再呼吸是一种快速、非侵入性的 RCM 评估替代方法。 它基于一氧化碳 (CO) 对血红蛋白的高亲和力。 吸入 CO 后 HbCO 百分比的降低取决于可以获得 RCM 的总血红蛋白质量。 研究人员提出了一项三中心研究，评估 CO-Rebreathing 作为一种替代工具，用于测量 RCM 在诊断上述两类患者的红细胞增多症中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 获得知情同意
同位素红细胞质量测定要求：
a - 血细胞比容介于 52% 和 60%（男性）或 48% 和 56%（女性）之间，没有 PV 的论据（JAK2V617F 阴性，EPO 水平正常/高）。
b - JAK2V617F 阳性 MPN 和血细胞比容水平在 46% 和 50%（女性）之间或男性在 48% 和 52% 之间的患者。
- 近期无血管事件（
- 无不稳定冠状动脉病
- 24 小时禁烟。
- 心电图
- 育龄妇女妊娠试验阴性/有效避孕，
- 健康保险
排除标准：
- 近期静脉事件
- 进展性心脏病（< 6 个月）
- 慢性呼吸衰竭
- 在 CO-再呼吸前的最后 24 小时内没有戒断的吸烟者
- 基础 HbCO>7% CO 再呼吸当天
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者能够给予知情同意
- 在过去三个月内参与介入临床试验。
- 肺功能检查的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同再呼吸
除了在该适应症中进行的常规测试（包括 RCM 同位素测量）之外，干预还包括在诊断红细胞增多症时使用 CO-再呼吸技术进行一次红细胞质量测定。
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除了在该适应症中进行的常规测试（包括 RCM 同位素测量）之外，干预还包括在诊断红细胞增多症时使用 CO-再呼吸技术进行一次红细胞质量测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统同位素测量相比，通过 CO-再呼吸确定 RCM 在红细胞增多症诊断中的等效性
大体时间：1个月
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主要结果是证明与传统同位素测量相比，通过 CO-再呼吸确定 RCM 在红细胞增多症诊断中的等效性。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE/EI
大体时间：1个月
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根据 NCI-CTCAE v4.0 的发病率、等级类型
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1个月
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血栓和出血并发症的累积发生率
大体时间：1个月
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根据 PT1 协议列出的血栓性和出血性并发症的累积发生率。
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1个月
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死亡和原因
大体时间：1个月
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死亡和原因
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1个月
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VGTCO和VGTi结果分析
大体时间：1个月
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VGTCO 和 VGTi 结果作为血红蛋白和血细胞比容的函数的分析
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Loïc GARCON, professor、CHU Amiens-Picardie
- 首席研究员：Lydia ROY, Doctor、CHU Henri Mondor, France
- 首席研究员：Marjolaine GEORGES, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计的)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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