CO-uudelleenhengitys verrattuna isotooppisen punasolumäärän määritykseen primitiivisen ja sekundaarisen polysytemian diagnosoinnissa (Poly-CO)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CO-uudelleenhengitys verrattuna isotooppisen punasolumäärän määritykseen primitiivisen ja sekundaarisen polysytemian diagnosoinnissa: monikeskinen tutkimus. Yhteishengitys punasolujen kokonaismassan mittaamiseen polysytemiassa.
Optimoitu CO-Rebreathing on tehokas menetelmä punasolumassan arvioimiseen, ja sitä on käytetty suurimmassa osassa urheilulääketieteen tutkimuksia.
Tätä menetelmää ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu suuressa mittakaavassa primitiivisen tai sekundaarisen polysytemian diagnosoinnissa.
Normaali menetelmä punasolumassan arvioimiseksi perustuu isotooppimittaukseen käyttämällä Cr51-leimattuja punasoluja, mutta sen saatavuus monissa keskuksissa korostaa ei-invasiivisen ja nopean vaihtoehtoisen menetelmän tarvetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja validoida CO-Rebreathing-menetelmä tässä indikaatiosarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todellisen polysytemian määritelmä on suppeassa mielessä lisääntynyt punasolumassa (RCM) yli 125 % odotetusta arvosta riippuen potilaan koosta ja painosta. Tämä mittaus vaatii kuitenkin punasolujen isotooppimerkinnän, eikä sitä ole saatavilla useimmissa sairaaloissa. Siksi polysytemian ja erityisesti Polycythemia Veran (PV) diagnoosi perustuu rutiininomaisiin punasoluparametreihin eli hemoglobiinitasoon ja hematokriittiin. Jos nämä parametrit ovat tehokkaita merkittävässä polysytemiassa, poikkeavuuksia on havaittu lievissä tapauksissa. Voidaan kuvata kaksi tilannetta, joissa RCM-arviointi on erityisen tarpeen:
- Potilailla, joiden hematokriittitaso on 52–60 % (miehet) tai 48–56 % (naiset), jotta invasiiviset tutkimukset rajoitetaan potilaisiin, joilla on vahvistettu polysytemiadiagnoosi
- JAK2V617F-positiivisissa myeloproliferatiivisissa kasvaimissa (MPN), joiden hematokriitti- ja hemoglobiinitasot ovat PV-rajan alapuolella, jotta voidaan erottaa naamioitu PV ja essentiaalinen trombosytemia, CO-uudelleenhengitys on nopea, ei-invasiivinen vaihtoehtoinen menetelmä RCM-arviointiin. Se perustuu hiilimonoksidin (CO) korkeaan affiniteettiin hemoglobiiniin. HbCO-prosentin lasku CO-inhalaation jälkeen riippuu hemoglobiinin kokonaismassasta, josta RCM voidaan saada. Tutkijat ehdottavat kolmikeskistä tutkimusta, jossa arvioidaan CO-uudelleenhengitystä vaihtoehtoisena välineenä RCM:n mittaamiseksi polysytemian diagnosoinnissa kahdessa yllä kuvatussa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Tietoinen suostumus saatu
Isotooppisen punasolumassan määrityksen vaatimus:
a - Hematokriitti välillä 52-60 % (miehet) tai 48-56 % (naiset) ilman perusteita PV:lle (JAK2V617F negatiivinen, EPO-taso normaali/korkea).
b - Potilaat, joilla on JAK2V617F-positiivinen MPN ja hematokriittitaso välillä 46-50 % (naiset) tai 48-52 % miehillä.
- Ei viimeaikaista verisuonitapahtumaa (
- Ei epästabiilia koronaropatiaa
- Tupakointi kielletty 24 tuntia.
- ECOG
- Raskaustestin negatiivisuus/tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen laskimotapahtuma
- Evoluutiivinen kardiopatia (< 6 kuukautta)
- Krooninen hengitysvajaus
- Tupakoitsijat, jotka eivät ole vieroittaneet viimeisten 24 tunnin aikana ennen CO-Rebreathingia
- Basal HbCO > 7 % CO-uudelleenhengityspäivänä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalla on mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO-uudelleenhengitys
Interventio koostuu yhdestä punasolumassan määrityksestä CO-Rebreathing-tekniikalla polysytemiadiagnoosissa, tämän indikaatioon liittyvien säännöllisten testien lisäksi, mukaan lukien RCM-isotooppimittaus.
|
Interventio koostuu yhdestä punasolumassan määrityksestä CO-Rebreathing-tekniikalla polysytemiadiagnoosissa, tämän indikaatioon liittyvien säännöllisten testien lisäksi, mukaan lukien RCM-isotooppimittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCM-määrityksen vastaavuus CO-uudelleenhengityksellä verrattuna perinteiseen isotooppimittaukseen polysytemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos on osoittaa RCM-määrityksen vastaavuus CO-uudelleenhengityksellä verrattuna perinteiseen isotooppimittaukseen polysytemiadiagnoosissa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE / SAE / EI
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ilmaantuvuus, arvosanatyyppi NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Tromboottisten ja verenvuotokomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tromboottisten ja verenvuotokomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus Luettelo PT1-protokollan mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
Kuolemat ja syyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolemat ja syyt
|
1 kuukausi
|
|
VGTCO:n ja VGTi:n tulosten analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VGTCO:n ja VGTi:n tulosten analyysi hemoglobiinin ja hematokriitin funktiona
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Päätutkija: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Päätutkija: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .