CO-återandning i jämförelse med isotopisk volymbestämning av röda blodkroppar vid diagnos av primitiv och sekundär polycytemi (Poly-CO)
17 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CO-Rebreathing i jämförelse med isotopisk volymbestämning av röda blodkroppar vid diagnos av primitiv och sekundär polycytemi: en multicentrisk studie. Co-Rebreathing för mätning av total massa av röda blodkroppar vid polycytemi.
Den optimerade CO-Rebreathing är en effektiv metod för att utvärdera massan av röda blodkroppar och har använts i de allra flesta studier inom sportmedicin.
Denna metod har dock aldrig utvärderats i stor skala vid diagnos av primitiv eller sekundär polycytemi.
Standardproceduren för att utvärdera massan av röda blodkroppar är baserad på isotopmätning med Cr51-märkta röda blodkroppar, men dess brist på tillgänglighet i många centra visar på behovet av en icke-invasiv och snabb alternativ metod.
Syftet med denna studie är att utvärdera och validera CO-Rebreathing-metoden i denna uppsättning indikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definitionen av en äkta polycytemi är stricto sensu en ökad massa av röda blodkroppar (RCM) över 125 % av det förväntade värdet beroende på patientens storlek och vikt. Denna mätning kräver dock en isotopmärkning av röda blodkroppar och är inte tillgänglig på de flesta sjukhusen. Därför är diagnosen polycytemi, och i synnerhet Polycythemia Vera (PV) baserad på rutinmässiga parametrar för röda blodkroppar, dvs hemoglobinnivå och hematokrit. Om dessa parametrar är effektiva vid markant polycytemi har avvikelser observerats i lindrigare fall. Två situationer där en RCM-utvärdering krävs särskilt kan beskrivas:
- Hos patienter med en hematokritnivå mellan 52 och 60 % (män) eller mellan 48 och 56 % (kvinnor) för att begränsa invasiva undersökningar till patienter med en bekräftad polycytemidiagnos
- I JAK2V617F positiva myeloproliferativa neoplasmer (MPN) med hematokrit- och hemoglobinnivåer under PV-gränsen för att skilja mellan maskerad PV och essentiell trombocytemi CO-Rebreathing är en snabb, icke-invasiv alternativ metod för RCM-utvärdering. Den är baserad på den höga affiniteten av kolmonoxid (CO) för hemoglobin. Minskningen av HbCO-procenten efter CO-inandning beror på den totala hemoglobinmassan från vilken RCM kan erhållas. Utredarna föreslår en tri-centrisk studie som utvärderar CO-Rebreathing som ett alternativt verktyg för att mäta RCM vid diagnosen polycytemi hos de två kategorierna av patienter som beskrivs ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Informerat samtycke erhållits
Krav på bestämning av isotopisk massa av röda blodkroppar:
a - Hematokrit mellan 52 och 60 % (män) eller 48 och 56 % (kvinnor) utan argument för en PV (JAK2V617F negativ, EPO-nivå normal/hög).
b - Patienter med en JAK2V617F-positiv MPN och en hematokritnivå mellan 46 och 50 % (kvinnor) eller 48 och 52 % för män.
- Ingen ny vaskulär händelse (
- Ingen instabil coronaropati
- Rökfritt sedan 24 timmar.
- ECOG
- Negativitet av graviditetstest/effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder,
- Hälsoförsäkring
Exklusions kriterier:
- Senaste venös händelse
- Evolutiv kardiopati (< 6 månader)
- Kronisk andningssvikt
- Rökare utan abstinens under de senaste 24 timmarna före CO-Rebreathing
- Basal HbCO>7% dagen för CO-återandning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienten kan ge ett informerat samtycke
- Inkludering i en interventionell klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
- Eventuell kontraindikation för lungfunktionstestning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO-Återandning
Interventionen består av en massbestämning av röda blodkroppar med hjälp av CO-Rebreathing-tekniken vid diagnos av polycytemi, utöver de regelbundna tester som utförs för denna indikation, inklusive RCM-isotopmätning.
|
Interventionen består av en massbestämning av röda blodkroppar med hjälp av CO-Rebreathing-tekniken vid diagnos av polycytemi, utöver de regelbundna tester som utförs för denna indikation, inklusive RCM-isotopmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ekvivalens av RCM-bestämning genom CO-Rebreathing i jämförelse med den traditionella isotopmätningen vid diagnos av polycytemi
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet är att bevisa likvärdigheten av RCM-bestämning genom CO-Rebreathing i jämförelse med den traditionella isotopmätningen vid diagnos av polycytemi.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE / SAE / EI
Tidsram: 1 månad
|
Incidens, gradtyp enligt NCI-CTCAE v4.0
|
1 månad
|
|
Kumulativ förekomst av trombotiska och hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Kumulativ incidens av trombotiska och hemorragiska komplikationer Lista enligt PT1-protokoll.
|
1 månad
|
|
Dödsfall och orsaker
Tidsram: 1 månad
|
Dödsfall och orsaker
|
1 månad
|
|
Analys av resultaten från VGTCO och VGTi
Tidsram: 1 månad
|
Analys av resultaten av VGTCO och VGTi som en funktion av hemoglobin och hematokrit
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Huvudutredare: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Huvudutredare: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2016_843_0032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .