Повторное дыхание CO в сравнении с определением объема изотопных эритроцитов в диагностике первичной и вторичной полицитемии (Poly-CO)
16 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Повторное дыхание CO в сравнении с определением объема изотопных эритроцитов в диагностике первичной и вторичной полицитемии: многоцентровое исследование. Совместное дыхание для измерения общей массы эритроцитов при полицитемии.
Оптимизированное повторное дыхание CO — это эффективный метод оценки массы эритроцитов, который использовался в подавляющем большинстве исследований в области спортивной медицины.
Тем не менее, этот метод никогда не применялся в широких масштабах для диагностики первичной или вторичной полицитемии.
Стандартная процедура оценки массы эритроцитов основана на изотопном измерении с использованием эритроцитов, меченных Cr51, но ее отсутствие во многих центрах подчеркивает необходимость неинвазивного и быстрого альтернативного метода.
Целью данного исследования является оценка и валидация метода повторного дыхания CO в этом наборе показаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определением истинной полицитемии является, строго говоря, увеличение массы эритроцитов (ОКМ) выше 125% от ожидаемого значения в зависимости от размера и веса пациента. Однако это измерение требует изотопной маркировки эритроцитов и недоступно в большинстве больниц. Таким образом, диагноз полицитемии, и особенно истинной полицитемии (ИП), основывается на обычных параметрах эритроцитов, то есть уровне гемоглобина и гематокрите. Если эти параметры эффективны при выраженной полицитемии, то в более легких случаях наблюдались расхождения. Можно описать две ситуации, когда оценка RCM особенно необходима:
- У пациентов с уровнем гематокрита от 52 до 60% (мужчины) или от 48 до 56% (женщины) для ограничения инвазивных исследований пациентами с подтвержденным диагнозом полицитемии
- При JAK2V617F-положительных миелопролиферативных новообразованиях (MPN) с уровнями гематокрита и гемоглобина ниже порогового значения PV для того, чтобы отличить замаскированную PV от эссенциальной тромбоцитемии CO-Rebreathe является быстрым, неинвазивным альтернативным методом оценки RCM. Он основан на высоком сродстве монооксида углерода (СО) к гемоглобину. Снижение процентного содержания HbCO после ингаляции CO зависит от общей массы гемоглобина, из которой можно получить RCM. Исследователи предлагают провести трехцентровое исследование по оценке повторного дыхания CO в качестве альтернативного инструмента для измерения RCM при диагностике полицитемии у двух категорий пациентов, описанных выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Получено информированное согласие
Требование определения массы изотопных эритроцитов:
а - гематокрит от 52 до 60% (мужчины) или от 48 до 56% (женщины) без аргументов в пользу PV (JAK2V617F отрицательный, уровень ЭПО нормальный/высокий).
б - Пациенты с JAK2V617F-положительным MPN и уровнем гематокрита от 46 до 50% (женщины) или от 48 до 52% для мужчин.
- Нет недавних сосудистых событий (
- Отсутствие нестабильной коронаропатии
- Не курить с 24 часов.
- ЭКОГ
- Отрицательный результат теста на беременность/эффективная контрацепция для женщин детородного возраста,
- Медицинская страховка
Критерий исключения:
- Недавнее венозное событие
- Эволюционная кардиопатия (< 6 месяцев)
- Хроническая дыхательная недостаточность
- Курильщики, не бросившие курить в течение последних 24 часов перед повторным дыханием угарного газа
- Базальный уровень HbCO>7% в день повторного дыхания угарным газом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент может дать информированное согласие
- Включение в интервенционное клиническое исследование за последние три месяца.
- Любые противопоказания к исследованию функции легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CO-возвратное дыхание
Вмешательство заключается в однократном определении массы эритроцитов с использованием метода CO-Rebreathing при диагностике полицитемии в дополнение к обычным тестам, проводимым по этому показанию, включая измерение изотопов RCM.
|
Вмешательство заключается в однократном определении массы эритроцитов с использованием метода CO-Rebreathing при диагностике полицитемии в дополнение к обычным тестам, проводимым по этому показанию, включая измерение изотопов RCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эквивалентность определения RCM с помощью CO-Rebreathing по сравнению с традиционным изотопным измерением при диагностике полицитемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным результатом является доказательство эквивалентности определения RCM с помощью CO-Rebreathing по сравнению с традиционным изотопным измерением при диагностике полицитемии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ/САЭ/ЭИ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заболеваемость, тип степени согласно NCI-CTCAE v4.0
|
1 месяц
|
|
Суммарная частота тромботических и геморрагических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупная частота тромботических и геморрагических осложнений Перечень согласно протоколу РТ1.
|
1 месяц
|
|
Смерти и причины
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерти и причины
|
1 месяц
|
|
Анализ результатов VGTCO и VGTi
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ результатов VGTCO и VGTi в зависимости от гемоглобина и гематокрита
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Главный следователь: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Главный следователь: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полицитемия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более