원시 및 속발성 적혈구 증가증 진단에서 동위원소 적혈구 용적 측정과 비교한 CO 재호흡 (Poly-CO)
2025년 9월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
원발성 및 이차성 적혈구 증가증 진단에서 동위원소 적혈구 용적 측정과 비교한 CO 재호흡: 다심적 연구. 적혈구증가증에서 총적혈구량 측정을 위한 공동재호흡.
최적화된 CO-Rebreathing은 적혈구 질량을 평가하는 효율적인 방법이며 스포츠 의학의 대부분의 연구에서 사용되었습니다.
그러나 이 방법은 원시적 또는 이차적 적혈구증가증의 진단에서 대규모로 평가된 적이 없습니다.
적혈구 질량을 평가하는 표준 절차는 Cr51 표지 적혈구를 사용한 동위원소 측정을 기반으로 하지만 많은 센터에서 가용성이 부족하여 비침습적이고 빠른 대체 방법이 필요합니다.
이 연구의 목적은 이러한 일련의 적응증에서 CO 재호흡 방법을 평가하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진정한 적혈구 증가증의 정의는 환자의 체격과 체중에 따라 예상값의 125% 이상으로 적혈구 질량(RCM)이 증가하는 엄격한 감각입니다. 그러나 이 측정은 적혈구의 동위원소 표지가 필요하며 대부분의 병원에서 사용할 수 없습니다. 따라서, 적혈구증가증, 특히 진성적혈구증가증(PV)의 진단은 일상적인 적혈구 매개변수, 즉 헤모글로빈 수치와 헤마토크리트를 기반으로 합니다. 이러한 매개변수가 현저한 적혈구 증가증에서 효율적이라면 더 경미한 경우에서 불일치가 관찰되었습니다. RCM 평가가 특히 필요한 두 가지 상황을 설명할 수 있습니다.
- 적혈구 용적률이 52~60%(남성) 또는 48~56%(여성)인 환자에서 침습적 검사를 적혈구 증가증 진단이 확인된 환자로 제한하기 위해
- 가려진 PV와 본태성 혈소판증가증을 구별하기 위한 JAK2V617F 양성 골수증식종양(MPN)에서 PV 컷오프 미만의 헤마토크릿 및 헤모글로빈 수치 CO-Rebreathing은 RCM 평가를 위한 빠르고 비침습적인 대체 방법입니다. 헤모글로빈에 대한 일산화탄소(CO)의 높은 친화력을 기반으로 합니다. CO 흡입 후 HbCO 비율의 감소는 RCM을 얻을 수 있는 총 헤모글로빈 질량에 따라 다릅니다. 연구자들은 위에서 설명한 두 가지 범주의 환자에서 적혈구 증가증 진단에서 RCM을 측정하기 위한 대체 도구로 CO-재호흡을 평가하는 삼중 중심 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 정보에 입각한 동의 획득
동위원소 적혈구 질량 측정 요구 사항:
a - PV에 대한 인수가 없는 52~60%(남성) 또는 48~56%(여성)의 헤마토크리트(JAK2V617F 음성, EPO 수준 정상/높음).
b - JAK2V617F 양성 MPN 및 46~50%(여성) 또는 48~52%(남성)의 헤마토크릿 수준을 갖는 환자.
- 최근 혈관 사건 없음(
- 불안정한 코로나병증 없음
- 24시간부터 금연입니다.
- ECOG
- 임신테스트기의 부정성/가임기 여성의 효과적인 피임법,
- 건강 보험
제외 기준:
- 최근 정맥 사건
- 진화성 심장병증(< 6개월)
- 만성 호흡 부전
- CO-Rebreathing 전 지난 24시간 동안 금연하지 않은 흡연자
- 기본 HbCO>7% CO 재호흡 당일
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 중재적 임상 시험에 포함됨.
- 폐 기능 검사에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO 재호흡
중재는 RCM 동위원소 측정을 포함하여 이 적응증에서 수행되는 정기적인 테스트에 추가하여 적혈구 증가증 진단 시 CO-Rebreathing 기술을 사용하여 하나의 적혈구 질량 측정으로 구성됩니다.
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중재는 RCM 동위원소 측정을 포함하여 이 적응증에서 수행되는 정기적인 테스트에 추가하여 적혈구 증가증 진단 시 CO-Rebreathing 기술을 사용하여 하나의 적혈구 질량 측정으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구증가증 진단에서 전통적인 동위원소 측정과 비교하여 CO 재호흡에 의한 RCM 결정의 동등성
기간: 1 개월
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일차 결과는 적혈구증가증의 진단에서 전통적인 동위원소 측정과 비교하여 CO-Rebreathing에 의한 RCM 결정의 동등성을 증명하는 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/에이
기간: 1 개월
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NCI-CTCAE v4.0에 따른 부각, 등급 유형
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1 개월
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혈전성 및 출혈성 합병증의 누적 발생률
기간: 1 개월
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혈전성 및 출혈성 합병증의 누적 발생률 PT1 프로토콜에 따른 목록.
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1 개월
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죽음과 원인
기간: 1 개월
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죽음과 원인
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1 개월
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VGTCO 및 VGTi 결과 분석
기간: 1 개월
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헤모글로빈 및 헤마토크리트의 함수로서 VGTCO 및 VGTi 결과 분석
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- 수석 연구원: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- 수석 연구원: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적혈구 증가증에 대한 임상 시험
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