CO-újralégzés az izotóp vörösvérsejt-térfogat meghatározásához képest a primitív és másodlagos policitémia diagnosztizálásában (Poly-CO)
2025. szeptember 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CO-újralégzés az izotóp vörösvérsejt-térfogat meghatározásához képest a primitív és másodlagos policitémia diagnosztizálásában: multicentrikus vizsgálat. Co-Rebreathing a teljes vörösvérsejt-tömeg mérésére policitémiában.
Az optimalizált CO-Rebreathing hatékony módszer a vörösvértestek tömegének értékelésére, és a sportorvosi vizsgálatok túlnyomó többségében alkalmazták.
Ezt a módszert azonban soha nem értékelték nagy léptékben a primitív vagy másodlagos policitémia diagnózisában.
A vörösvértestek tömegének értékelésére szolgáló standard eljárás a Cr51-jelzett vörösvértestek felhasználásával végzett izotópos mérésen alapul, de ennek hiánya sok központban rávilágít egy nem invazív és gyors alternatív módszer szükségességére.
Ennek a tanulmánynak a célja a CO-Rebreathing módszer értékelése és validálása ebben az indikációcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A valódi policitémia definíciója szűk értelemben a várt érték 125%-a feletti megnövekedett vörösvérsejt-tömeg (RCM) a beteg méretétől és súlyától függően. Ez a mérés azonban a vörösvértestek izotópos jelölését igényli, és a legtöbb kórházban nem elérhető. Ezért a polycythemia, és különösen a Polycythemia Vera (PV) diagnózisa a rutin vörösvértest-paramétereken, azaz a hemoglobinszinten és a hematokriton alapul. Ha ezek a paraméterek hatékonyak markáns polycythemia esetén, akkor enyhébb esetekben eltéréseket figyeltek meg. Két olyan helyzet írható le, amikor az RCM-értékelés különösen szükséges:
- 52 és 60% közötti (férfiak) vagy 48 és 56% (nők) hematokritszintű betegeknél, hogy az invazív vizsgálatokat a megerősített policitémia diagnózisú betegekre korlátozzák
- JAK2V617F pozitív mieloproliferatív neoplazmákban (MPN), ahol a hematokrit és a hemoglobin szintje a PV határérték alatt van, a maszkolt PV és az esszenciális thrombocytemia közötti különbségtétel érdekében a CO-Rebreathing egy gyors, nem invazív alternatív módszer az RCM értékelésére. A szén-monoxid (CO) hemoglobin iránti nagy affinitásán alapul. A HbCO százalékos csökkenése a CO belélegzése után attól a teljes hemoglobin tömegtől függ, amelyből RCM nyerhető. A kutatók egy tri-centrikus vizsgálatot javasolnak, amely a CO-újralégzést értékeli, mint alternatív eszközt az RCM mérésére a policitémia diagnózisában a fent leírt két betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Az izotópos vörösvértest tömeg meghatározásának követelménye:
a - A hematokrit 52 és 60% között van (férfiaknál) vagy 48 és 56% között (nőknél), és nincs érv a PV mellett (JAK2V617F negatív, EPO szint normál/magas).
b - JAK2V617F pozitív MPN-vel és 46 és 50% közötti (nők) vagy 48 és 52% közötti hematokrit-szinttel rendelkező betegek férfiaknál.
- Nincs közelmúltbeli vaszkuláris esemény (
- Nincs instabil koronaropathia
- 24 órája nemdohányzó.
- ECOG
- A terhességi teszt/hatékony fogamzásgátlás negatívsága fogamzóképes korú nőknél,
- Egészségbiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi vénás esemény
- Evolúciós kardiopátia (< 6 hónap)
- Krónikus légzési elégtelenség
- Dohányzók, akiknél a CO-Rebreathing előtti utolsó 24 órában nem volt elvonás
- Basal HbCO > 7% a CO-újralégzés napján
- Terhes vagy szoptató nők
- A páciens lehetővé teszi, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Bevétel egy intervenciós klinikai vizsgálatba az elmúlt három hónapban.
- Bármilyen ellenjavallat a tüdőfunkciós vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO-újralégzés
A beavatkozás egy vörösvértesttömeg-meghatározásból áll, CO-Rebreathing technikával a policitémia diagnosztizálásakor, az ebben az indikációban végzett rendszeres vizsgálatokon felül, beleértve az RCM izotóp mérést is.
|
A beavatkozás egy vörösvértesttömeg-meghatározásból áll, CO-Rebreathing technikával a policitémia diagnosztizálásakor, az ebben az indikációban végzett rendszeres vizsgálatokon felül, beleértve az RCM izotóp mérést is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az RCM CO-rebreathing módszerrel történő meghatározásának egyenértékűsége a hagyományos izotópos méréssel összehasonlítva a policitémia diagnózisában
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges eredmény a CO-Rebreathing módszerrel történő RCM-meghatározás egyenértékűségének bizonyítása a hagyományos izotópos méréssel összehasonlítva a policitémia diagnózisában.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE / SAE / EI
Időkeret: 1 hónap
|
Előfordulás, fokozat típusa az NCI-CTCAE v4.0 szerint
|
1 hónap
|
|
A trombózisos és vérzéses szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A thromboticus és hemorrhagiás szövődmények kumulatív előfordulása Lista a PT1 protokoll szerint.
|
1 hónap
|
|
Halálok és okok
Időkeret: 1 hónap
|
Halálok és okok
|
1 hónap
|
|
A VGTCO és a VGTi eredményeinek elemzése
Időkeret: 1 hónap
|
A VGTCO és VGTi eredményeinek elemzése a hemoglobin és hematokrit függvényében
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Kutatásvezető: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Kutatásvezető: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .