Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CO-rebreathing in confronto alla determinazione del volume isotopico dei globuli rossi nella diagnosi di policitemia primitiva e secondaria (Poly-CO)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-Rebreathing in confronto alla determinazione del volume isotopico dei globuli rossi nella diagnosi di policitemia primitiva e secondaria: uno studio multicentrico. Co-rebreathing per la misurazione della massa totale di globuli rossi nella policitemia.

Il CO-Rebreathing ottimizzato è un metodo efficiente per valutare la massa dei globuli rossi ed è stato utilizzato nella stragrande maggioranza degli studi di medicina dello sport. Tuttavia, questo metodo non è mai stato valutato su larga scala nella diagnosi di policitemia primitiva o secondaria. La procedura standard per valutare la massa dei globuli rossi si basa sulla misurazione isotopica utilizzando globuli rossi marcati con Cr51, ma la sua mancanza di disponibilità in molti centri evidenzia la necessità di un metodo alternativo rapido e non invasivo. Lo scopo di questo studio è valutare e convalidare il metodo CO-Rebreathing in questa serie di indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La definizione di una vera policitemia è stricto sensu un aumento della massa dei globuli rossi (RCM) superiore al 125% del valore atteso a seconda delle dimensioni e del peso del paziente. Tuttavia, questa misurazione richiede un'etichettatura isotopica dei globuli rossi e non è disponibile nella maggior parte degli ospedali. Pertanto, la diagnosi di policitemia, e in particolare di policitemia vera (PV), si basa sui parametri di routine dei globuli rossi, vale a dire il livello di emoglobina e l'ematocrito. Se questi parametri sono efficienti nella policitemia marcata, sono state osservate discrepanze nei casi più lievi. Si possono descrivere due situazioni in cui è particolarmente richiesta una valutazione RCM:

  • Nei pazienti con un livello di ematocrito compreso tra il 52 e il 60% (uomini) o tra il 48 e il 56% (donne) al fine di limitare le indagini invasive ai pazienti con diagnosi confermata di policitemia
  • Nelle neoplasie mieloproliferative (MPN) positive JAK2V617F con livelli di ematocrito ed emoglobina al di sotto del cut-off PV per discriminare tra PV mascherato e trombocitemia essenziale CO-Rebreathing è un metodo alternativo veloce e non invasivo per la valutazione RCM. Si basa sull'elevata affinità del monossido di carbonio (CO) per l'emoglobina. La diminuzione della percentuale di HbCO dopo l'inalazione di CO dipende dalla massa totale di emoglobina da cui è possibile ottenere RCM. I ricercatori propongono uno studio tricentrico che valuta il CO-Rebreathing come strumento alternativo per misurare la RCM nella diagnosi di policitemia nelle due categorie di pazienti sopra descritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto
  2. Consenso informato ottenuto
  3. Requisito di una determinazione isotopica della massa dei globuli rossi:

    a - Ematocrito tra il 52 e il 60% (uomini) o tra il 48 e il 56% (donne) senza argomenti per un PV (JAK2V617F negativo, livello EPO normale/alto).

    b - Pazienti con MPN positivo per JAK2V617F e un livello di ematocrito compreso tra 46 e 50% (donne) o tra 48 e 52% per uomini.

  4. Nessun evento vascolare recente (
  5. Nessuna coronaropatia instabile
  6. Non fumatori da 24 ore.
  7. ECOG
  8. Negatività del test di gravidanza/contraccezione efficace per le donne in età fertile,
  9. Assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Evento venoso recente
  2. Cardiopatia evolutiva (< 6 mesi)
  3. Insufficienza respiratoria cronica
  4. Fumatori senza astinenza nelle ultime 24 ore prima della CO-Rebreathing
  5. HbCO basale>7% il giorno della CO-Rebreathing
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Abilitazione del paziente a dare un consenso informato
  8. Inclusione in uno studio clinico interventistico negli ultimi tre mesi.
  9. Qualsiasi controindicazione ai test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CO-respirazione
L'intervento consiste in una determinazione della massa dei globuli rossi utilizzando la tecnica CO-Rebreathing alla diagnosi di policitemia, oltre ai test regolari eseguiti in questa indicazione, inclusa la misurazione isotopica RCM.
L'intervento consiste in una determinazione della massa dei globuli rossi utilizzando la tecnica CO-Rebreathing alla diagnosi di policitemia, oltre ai test regolari eseguiti in questa indicazione, inclusa la misurazione isotopica RCM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalenza della determinazione di RCM mediante CO-Rebreathing rispetto alla misurazione isotopica tradizionale nella diagnosi di policitemia
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario è dimostrare l'equivalenza della determinazione RCM mediante CO-Rebreathing rispetto alla misurazione isotopica tradizionale nella diagnosi di policitemia.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE/EI
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza, tipo di grado secondo NCI-CTCAE v4.0
1 mese
Incidenza cumulativa di complicanze trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza cumulativa delle complicanze trombotiche ed emorragiche Elenco secondo il protocollo PT1.
1 mese
Morti e cause
Lasso di tempo: 1 mese
Morti e cause
1 mese
Analisi dei risultati di VGTCO e VGTi
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi dei risultati di VGTCO e VGTi in funzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Investigatore principale: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Investigatore principale: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi