- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008642
CO-rebreathing in confronto alla determinazione del volume isotopico dei globuli rossi nella diagnosi di policitemia primitiva e secondaria (Poly-CO)
CO-Rebreathing in confronto alla determinazione del volume isotopico dei globuli rossi nella diagnosi di policitemia primitiva e secondaria: uno studio multicentrico. Co-rebreathing per la misurazione della massa totale di globuli rossi nella policitemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La definizione di una vera policitemia è stricto sensu un aumento della massa dei globuli rossi (RCM) superiore al 125% del valore atteso a seconda delle dimensioni e del peso del paziente. Tuttavia, questa misurazione richiede un'etichettatura isotopica dei globuli rossi e non è disponibile nella maggior parte degli ospedali. Pertanto, la diagnosi di policitemia, e in particolare di policitemia vera (PV), si basa sui parametri di routine dei globuli rossi, vale a dire il livello di emoglobina e l'ematocrito. Se questi parametri sono efficienti nella policitemia marcata, sono state osservate discrepanze nei casi più lievi. Si possono descrivere due situazioni in cui è particolarmente richiesta una valutazione RCM:
- Nei pazienti con un livello di ematocrito compreso tra il 52 e il 60% (uomini) o tra il 48 e il 56% (donne) al fine di limitare le indagini invasive ai pazienti con diagnosi confermata di policitemia
- Nelle neoplasie mieloproliferative (MPN) positive JAK2V617F con livelli di ematocrito ed emoglobina al di sotto del cut-off PV per discriminare tra PV mascherato e trombocitemia essenziale CO-Rebreathing è un metodo alternativo veloce e non invasivo per la valutazione RCM. Si basa sull'elevata affinità del monossido di carbonio (CO) per l'emoglobina. La diminuzione della percentuale di HbCO dopo l'inalazione di CO dipende dalla massa totale di emoglobina da cui è possibile ottenere RCM. I ricercatori propongono uno studio tricentrico che valuta il CO-Rebreathing come strumento alternativo per misurare la RCM nella diagnosi di policitemia nelle due categorie di pazienti sopra descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loïc GARCON, professor
- Numero di telefono: +33 322 087 056
- Email: garcon.loic@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed AIT AMER MEZIANE, Phd
- Numero di telefono: +33 322 088 384
- Email: aitamermeziane.mohamed@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Consenso informato ottenuto
Requisito di una determinazione isotopica della massa dei globuli rossi:
a - Ematocrito tra il 52 e il 60% (uomini) o tra il 48 e il 56% (donne) senza argomenti per un PV (JAK2V617F negativo, livello EPO normale/alto).
b - Pazienti con MPN positivo per JAK2V617F e un livello di ematocrito compreso tra 46 e 50% (donne) o tra 48 e 52% per uomini.
- Nessun evento vascolare recente (
- Nessuna coronaropatia instabile
- Non fumatori da 24 ore.
- ECOG
- Negatività del test di gravidanza/contraccezione efficace per le donne in età fertile,
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Evento venoso recente
- Cardiopatia evolutiva (< 6 mesi)
- Insufficienza respiratoria cronica
- Fumatori senza astinenza nelle ultime 24 ore prima della CO-Rebreathing
- HbCO basale>7% il giorno della CO-Rebreathing
- Donne incinte o che allattano
- Abilitazione del paziente a dare un consenso informato
- Inclusione in uno studio clinico interventistico negli ultimi tre mesi.
- Qualsiasi controindicazione ai test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CO-respirazione
L'intervento consiste in una determinazione della massa dei globuli rossi utilizzando la tecnica CO-Rebreathing alla diagnosi di policitemia, oltre ai test regolari eseguiti in questa indicazione, inclusa la misurazione isotopica RCM.
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L'intervento consiste in una determinazione della massa dei globuli rossi utilizzando la tecnica CO-Rebreathing alla diagnosi di policitemia, oltre ai test regolari eseguiti in questa indicazione, inclusa la misurazione isotopica RCM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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equivalenza della determinazione di RCM mediante CO-Rebreathing rispetto alla misurazione isotopica tradizionale nella diagnosi di policitemia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario è dimostrare l'equivalenza della determinazione RCM mediante CO-Rebreathing rispetto alla misurazione isotopica tradizionale nella diagnosi di policitemia.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE/SAE/EI
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza, tipo di grado secondo NCI-CTCAE v4.0
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1 mese
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Incidenza cumulativa di complicanze trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza cumulativa delle complicanze trombotiche ed emorragiche Elenco secondo il protocollo PT1.
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1 mese
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Morti e cause
Lasso di tempo: 1 mese
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Morti e cause
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1 mese
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Analisi dei risultati di VGTCO e VGTi
Lasso di tempo: 1 mese
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Analisi dei risultati di VGTCO e VGTi in funzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Investigatore principale: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Investigatore principale: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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