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CO-Rebreathing en comparaison avec la détermination isotopique du volume des globules rouges dans le diagnostic de la polycythémie primitive et secondaire (Poly-CO)

17 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-Rebreathing en comparaison avec la détermination isotopique du volume des globules rouges dans le diagnostic de la polycythémie primitive et secondaire : une étude multicentrique. Co-réinhalation pour la mesure de la masse totale de globules rouges dans la polycythémie.

Le CO-Rebreathing optimisé est une méthode efficace pour évaluer la masse de globules rouges et a été utilisé dans la grande majorité des études en médecine du sport. Cependant, cette méthode n'a jamais été évaluée à grande échelle dans le diagnostic des polycythémies primitives ou secondaires. La procédure standard pour évaluer la masse des globules rouges est basée sur la mesure isotopique à l'aide de globules rouges marqués au Cr51, mais son manque de disponibilité dans de nombreux centres souligne la nécessité d'une méthode alternative non invasive et rapide. Le but de cette étude est d'évaluer et de valider la méthode CO-Rebreathing dans cet ensemble d'indications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La définition d'une vraie polycythémie est stricto sensu une augmentation de la masse érythrocytaire (RCM) supérieure à 125% de la valeur attendue en fonction de la taille et du poids du patient. Cependant, cette mesure nécessite un marquage isotopique des globules rouges et n'est pas disponible dans la plupart des hôpitaux. Par conséquent, le diagnostic de la polycythémie, et en particulier de la polycythémie vraie (PV), est basé sur les paramètres de routine des globules rouges, c'est-à-dire le taux d'hémoglobine et l'hématocrite. Si ces paramètres sont efficaces dans les polycythémies marquées, des écarts ont été observés dans les cas moins graves. Deux situations où une évaluation RCM est particulièrement requise peuvent être décrites :

  • Chez les patients ayant un taux d'hématocrite compris entre 52 et 60 % (hommes) ou entre 48 et 56 % (femmes) afin de limiter les investigations invasives aux patients avec un diagnostic de polycythémie confirmé
  • Dans les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) JAK2V617F positifs avec des taux d'hématocrite et d'hémoglobine inférieurs au seuil de PV afin de faire la distinction entre PV masqué et thrombocytémie essentielle, la CO-réinhalation est une méthode alternative rapide et non invasive pour l'évaluation de la RCM. Il est basé sur la grande affinité du monoxyde de carbone (CO) pour l'hémoglobine. La diminution du pourcentage de HbCO après inhalation de CO dépend de la masse totale d'hémoglobine à partir de laquelle le RCM peut être obtenu. Les chercheurs proposent une étude tricentrique évaluant la CO-Rebreathing comme outil alternatif pour mesurer la RCM dans le diagnostic de la polycythémie chez les deux catégories de patients décrites ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte
  2. Consentement éclairé obtenu

  3. Exigence d'une détermination isotopique de la masse des globules rouges :

    a - Hématocrite entre 52 et 60 % (hommes) ou 48 et 56 % (femmes) sans argument pour un PV (JAK2V617F négatif, taux d'EPO normal/élevé).

    b - Patients avec un NMP JAK2V617F positif et un taux d'hématocrite compris entre 46 et 50 % (femmes) ou 48 et 52 % pour les hommes.

  4. Aucun événement vasculaire récent (
  5. Pas de coronaropathie instable
  6. Non fumeur depuis 24h.
  7. ECOG
  8. Négativité du test de grossesse/contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
  9. Assurance santé

Critère d'exclusion:

  1. Événement veineux récent
  2. Cardiopathie évolutive (< 6 mois)
  3. Insuffisance respiratoire chronique
  4. Fumeurs sans sevrage dans les dernières 24 heures avant CO-Rebreathing
  5. Basal HbCO>7% le jour du CO-Rebreathing
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Le patient permet de donner un consentement éclairé
  8. Inclusion dans un essai clinique interventionnel au cours des trois derniers mois.
  9. Toute contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CO-Réinhalation
L'intervention consiste en une détermination de la masse des globules rouges par la technique de CO-Rebreathing lors du diagnostic de polycythémie, en plus des tests réguliers effectués dans cette indication, y compris la mesure isotopique RCM.
Autre: Technique de CO-Rebreathing au diagnostic de polycythémie
L'intervention consiste en une détermination de la masse des globules rouges par la technique de CO-Rebreathing lors du diagnostic de polycythémie, en plus des tests réguliers effectués dans cette indication, y compris la mesure isotopique RCM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équivalence de la détermination du RCM par CO-Rebreathing par rapport à la mesure isotopique traditionnelle dans le diagnostic de la polycythémie
Délai: 1 mois
Le résultat principal est de prouver l'équivalence de la détermination du RCM par CO-Rebreathing par rapport à la mesure isotopique traditionnelle dans le diagnostic de la polycythémie.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE / SAE / EI
Délai: 1 mois
Incidence, type de grade selon NCI-CTCAE v4.0
1 mois
Incidence cumulée des complications thrombotiques et hémorragiques
Délai: 1 mois
Incidence cumulée des complications thrombotiques et hémorragiques Lister selon le protocole PT1.
1 mois
Décès et causes
Délai: 1 mois
Décès et causes
1 mois
Analyse des résultats de VGTCO et VGTi
Délai: 1 mois
Analyse des résultats de VGTCO et VGTi en fonction de l'hémoglobine et de l'hématocrite
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Chercheur principal: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Chercheur principal: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2016_843_0032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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