Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO-rebreathing in vergelijking met isotopische volumebepaling van rode bloedcellen bij de diagnose van primitieve en secundaire polycytemie (Poly-CO)

16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

CO-rebreathing in vergelijking met isotopische volumebepaling van rode bloedcellen bij de diagnose van primitieve en secundaire polycytemie: een multicentrische studie. Co-rebreathing voor de meting van de totale rode celmassa bij polycytemie.

De geoptimaliseerde CO-Rebreathing is een efficiënte methode om de rode bloedcelmassa te evalueren en is gebruikt in de overgrote meerderheid van onderzoeken in de sportgeneeskunde. Deze methode is echter nooit op grote schaal geëvalueerd bij de diagnose van primitieve of secundaire polycytemie. De standaardprocedure om de rode bloedcelmassa te evalueren is gebaseerd op isotopenmeting met behulp van Cr51-gelabelde rode bloedcellen, maar het gebrek aan beschikbaarheid ervan in veel centra benadrukt de behoefte aan een niet-invasieve en snelle alternatieve methode. Het doel van deze studie is het evalueren en valideren van de CO-Rebreathing-methode in deze reeks indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De definitie van een echte polycythemie is stricto sensu een verhoogde erytrocytenmassa (RCM) boven 125% van de verwachte waarde, afhankelijk van de grootte en het gewicht van de patiënt. Deze meting vereist echter een isotopische labeling van rode bloedcellen en is niet beschikbaar in de meeste ziekenhuizen. Daarom is de diagnose van polycytemie, en in het bijzonder Polycythemia Vera (PV), gebaseerd op routineparameters van de rode bloedcellen, d.w.z. hemoglobinegehalte en hematocriet. Als deze parameters efficiënt zijn bij uitgesproken polycytemie, zijn er discrepanties waargenomen in mildere gevallen. Er kunnen twee situaties worden beschreven waarin een RCM-evaluatie met name vereist is:

  • Bij patiënten met een hematocrietwaarde tussen 52 en 60% (mannen) of tussen 48 en 56% (vrouwen) om invasieve onderzoeken te beperken tot patiënten met een bevestigde diagnose polycytemie
  • Bij JAK2V617F-positieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) met hematocriet- en hemoglobinewaarden onder de PV-grenswaarde om onderscheid te maken tussen gemaskeerde PV en essentiële trombocytose, is CO-Rebreathing een snelle, niet-invasieve alternatieve methode voor RCM-evaluatie. Het is gebaseerd op de hoge affiniteit van koolmonoxide (CO) voor hemoglobine. De afname van het HbCO-percentage na CO-inhalatie is afhankelijk van de totale hemoglobinemassa waaruit RCM kan worden verkregen. De onderzoekers stellen een tricentrische studie voor ter evaluatie van CO-Rebreathing als een alternatief hulpmiddel om RCM te meten bij de diagnose van polycytemie bij de twee hierboven beschreven categorieën patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen

  3. Vereiste van een isotopische massabepaling van rode bloedcellen:

    a - Hematocriet tussen 52 en 60% (mannen) of 48 en 56% (vrouwen) zonder argument voor een PV (JAK2V617F negatief, EPO-niveau normaal/hoog).

    b - Patiënten met een JAK2V617F-positieve MPN en een hematocrietwaarde tussen 46 en 50% (vrouwen) of 48 en 52% voor mannen.

  4. Geen recente vasculaire gebeurtenis (
  5. Geen onstabiele coronaropathie
  6. Niet roken sinds 24 uur.
  7. ECOG
  8. Negativiteit van zwangerschapstest/effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  9. Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente veneuze gebeurtenis
  2. Evolutieve cardiopathie (< 6 maanden)
  3. Chronisch ademhalingsfalen
  4. Rokers zonder ontwenningsverschijnselen in de laatste 24 uur voor CO-Rebreathing
  5. Basaal HbCO>7% op de dag van CO-Rebreathing
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Patiënt stelt in staat geïnformeerde toestemming te geven
  8. Opname in een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden.
  9. Elke contra-indicatie voor longfunctietesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO-herademing
De ingreep bestaat uit een bepaling van de massa van de rode bloedcellen met behulp van de CO-Rebreathing-techniek bij de diagnose van polycytemie, naast de reguliere tests die bij deze indicatie worden uitgevoerd, waaronder RCM-isotopenmeting.
Ander: CO-Rebreathing-techniek bij diagnose van polycytemie
De ingreep bestaat uit een bepaling van de massa van de rode bloedcellen met behulp van de CO-Rebreathing-techniek bij de diagnose van polycytemie, naast de reguliere tests die bij deze indicatie worden uitgevoerd, waaronder RCM-isotopenmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gelijkwaardigheid van RCM-bepaling door CO-Rebreathing in vergelijking met de traditionele isotopenmeting bij de diagnose van polycytemie
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire resultaat is het bewijzen van de gelijkwaardigheid van RCM-bepaling door CO-Rebreathing in vergelijking met de traditionele isotopenmeting bij de diagnose van polycytemie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE / SAE / EI
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie, graadtype volgens NCI-CTCAE v4.0
1 maand
Cumulatieve incidentie van trombotische en hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatieve incidentie van trombotische en hemorragische complicaties Lijst volgens PT1-protocol.
1 maand
Sterfgevallen en oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand
Sterfgevallen en oorzaken
1 maand
Analyse van de resultaten van VGTCO en VGTi
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van de resultaten van VGTCO en VGTi als functie van hemoglobine en hematocriet
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
  • Hoofdonderzoeker: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
  • Hoofdonderzoeker: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren