CO-rebreathing sammenlignet med isotopisk rødcellevolumbestemmelse ved diagnostisering av primitiv og sekundær polycytemi (Poly-CO)
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
CO-Rebreathing i sammenligning med isotopisk rødcellevolumbestemmelse i diagnostisering av primitiv og sekundær polycytemi: en multisentrisk studie. Co-Rebreathing for måling av total rødcellemasse i polycytemi.
Den optimaliserte CO-Rebreathing er en effektiv metode for å evaluere røde blodlegemer og har blitt brukt i de aller fleste studier innen idrettsmedisin.
Imidlertid har denne metoden aldri blitt evaluert i stor skala ved diagnostisering av primitiv eller sekundær polycytemi.
Standardprosedyren for å evaluere røde blodlegemer er basert på isotopmåling ved bruk av Cr51-merkede røde blodlegemer, men mangelen på tilgjengelighet i mange sentre fremhever behovet for en ikke-invasiv og rask alternativ metode.
Hensikten med denne studien er å evaluere og validere CO-Rebreathing-metoden i dette settet med indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjonen av en ekte polycytemi er strengt tatt en økt rødcellemasse (RCM) over 125 % av forventet verdi avhengig av pasientens størrelse og vekt. Denne målingen krever imidlertid isotopmerking av røde blodlegemer og er ikke tilgjengelig på de fleste sykehusene. Derfor er diagnosen polycytemi, og spesielt Polycythemia Vera (PV) basert på rutinemessige røde blodlegemer, dvs. hemoglobinnivå og hematokrit. Hvis disse parameterne er effektive ved markert polycytemi, er avvik observert i mildere tilfeller. To situasjoner der en RCM-evaluering er spesielt nødvendig kan beskrives:
- Hos pasienter med et hematokritnivå mellom 52 og 60 % (menn) eller mellom 48 og 56 % (kvinner) for å begrense invasive undersøkelser til pasienter med en bekreftet polycytemidiagnose
- I JAK2V617F positive myeloproliferative neoplasmer (MPN) med hematokrit- og hemoglobinnivåer under PV-grensen for å skille mellom maskert PV og essensiell trombocytemi CO-Rebreathing er en rask, ikke-invasiv alternativ metode for RCM-evaluering. Den er basert på den høye affiniteten til karbonmonoksid (CO) for hemoglobin. Nedgangen i HbCO-prosenten etter CO-inhalasjon er avhengig av den totale hemoglobinmassen som RCM kan fås fra. Etterforskerne foreslår en tri-sentrisk studie som evaluerer CO-Rebreathing som et alternativt verktøy for å måle RCM i diagnosen polycytemi hos de to pasientkategoriene beskrevet ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Informert samtykke innhentet
Krav til en isotopisk massebestemmelse av røde blodlegemer:
a - Hematokrit mellom 52 og 60 % (menn) eller 48 og 56 % (kvinner) uten argument for PV (JAK2V617F negativ, EPO-nivå normalt/høyt).
b - Pasienter med en JAK2V617F positiv MPN og et hematokritnivå mellom 46 og 50 % (kvinner) eller 48 og 52 % for menn.
- Ingen nylig vaskulær hendelse (
- Ingen ustabil koronaropati
- Ikke røyk siden 24 timer.
- ØKOG
- Negativitet av graviditetstest/effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder,
- Helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Nylig venøs hendelse
- Evolutiv kardiopati (< 6 måneder)
- Kronisk respirasjonssvikt
- Røykere uten abstinenser de siste 24 timene før CO-Rebreathing
- Basal HbCO>7 % dagen for CO-repust
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten kan gi et informert samtykke
- Inkludering i en intervensjonell klinisk studie de siste tre månedene.
- Enhver kontraindikasjon for lungefunksjonstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO-Repust
Intervensjonen består i én massebestemmelse av røde blodlegemer ved bruk av CO-Rebreathing-teknikken ved diagnostisering av polycytemi, i tillegg til de vanlige testene utført i denne indikasjonen, inkludert RCM isotopmåling.
|
Intervensjonen består i én massebestemmelse av røde blodlegemer ved bruk av CO-Rebreathing-teknikken ved diagnostisering av polycytemi, i tillegg til de vanlige testene utført i denne indikasjonen, inkludert RCM isotopmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekvivalens av RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med tradisjonell isotopmåling ved diagnostisering av polycytemi
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatet er å bevise ekvivalensen av RCM-bestemmelse ved CO-Rebreathing sammenlignet med tradisjonell isotopmåling i diagnosen polycytemi.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE / SAE / EI
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst, karaktertype i henhold til NCI-CTCAE v4.0
|
1 måned
|
|
Kumulativ forekomst av trombotiske og hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Kumulativ forekomst av trombotiske og hemoragiske komplikasjoner Liste i henhold til PT1-protokollen.
|
1 måned
|
|
Dødsfall og årsaker
Tidsramme: 1 måned
|
Dødsfall og årsaker
|
1 måned
|
|
Analyse av resultatene til VGTCO og VGTi
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av resultatene av VGTCO og VGTi som funksjon av hemoglobin og hematokrit
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Loïc GARCON, professor, CHU Amiens-Picardie
- Hovedetterforsker: Lydia ROY, Doctor, CHU Henri Mondor, France
- Hovedetterforsker: Marjolaine GEORGES, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2016_843_0032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .